Effekten af Microneedling med topisk vitamin C til behandling af acne ardannelse
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af dermaroller og topisk vitamin C - enten separat eller kombineret - i behandling af post acne ar.
prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der var Studiet var et randomiseret kontrolleret forsøg, udført i Sohag Dermatologisk ambulatorium mellem juni 2016 og februar 2018. 30 patienter med acne-ar blev inkluderet.
Alle patienter blev informeret om hele proceduren, medicin, mulige bivirkninger og resultater. Der blev underskrevet et skriftligt informeret samtykke fra hver deltager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulation:
Hver undersøgelsesgruppe omfattede 10 patienter. Detaljeret historie og fuldstændig klinisk undersøgelse blev udført for hver patient. Patienterne havde 6 besøg med en måneds interval for at modtage behandling og blev evalueret en måned efter afslutningen af behandlingsbesøg.
Den første gruppe:
Patienterne modtog en serie på seks behandlinger med dermaroller med 4 ugers interval og ingen topisk anti-arbehandling mellem sessionerne.
Den anden gruppe:
Modtog en serie på seks behandlinger med dermaroller med 4 ugers interval med samme manøvre og instruktioner som den første gruppe, og hver session blev efterfulgt af øjeblikkelig påføring af topisk vit.C serum plus én gang daglig påføring mellem sessionerne.
Den tredje gruppe:
modtog en gang daglig topisk vit.C serumkapsel om natten i seks måneder. Med månedlig evaluering.
Vurdering af patienter under besøg var som følger:
A) Klinisk evaluering af B) Fotografisk dokumentation C) Patienttilfredshed D) Sikkerhedsvurdering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82524
- Sohag Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ansigts acne ar
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv inflammatorisk acne.
- Aktiv infektion i behandlingsområdet (f.eks. herpes simplex og verrucae).
- Melanom eller læsioner mistænkt for malignitet.
- Isotretinoinbrug i det seneste år.
- Dermatoser (f.eks. eksem og psoriasis).
- Solskoldning.
- Antikoagulerende terapi.
- Systemisk sygdom (diabetes, hypertension, kollagensygdom eller blødningstendens).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dermaroller arm
Patienterne modtog en serie på seks behandlinger med dermaroller med 4 ugers interval og ingen topisk anti-arbehandling mellem sessionerne.
|
Den anvendte dermaroller (dermaroller MF8, MT dermaroller Beverly Hills, Californien USA) er en plastikanordning med et 12 cm håndtag, der holder en tromleformet cylinder for enden, svarende til en lille malerrulle, 2 cm i diameter og 2 cm i bredden.
Overfladen af cylinderen rummer 192 titanium nåle i otte rækker.
Hver 0,25 mm i diameter og 1,5 mm længde steriliseret med UV/gamma-stråler.
|
|
Aktiv komparator: Dermaroller + topisk Vit. C arm
Patienterne modtog en serie på seks behandlinger med dermaroller med 4 ugers interval med samme manøvre og instruktioner som den første gruppe, og hver session blev efterfulgt af øjeblikkelig påføring af topisk vitamin C-serum plus én gang daglig påføring mellem sessionerne.
|
Den anvendte dermaroller (dermaroller MF8, MT dermaroller Beverly Hills, Californien USA) er en plastikanordning med et 12 cm håndtag, der holder en tromleformet cylinder for enden, svarende til en lille malerrulle, 2 cm i diameter og 2 cm i bredden.
Overfladen af cylinderen rummer 192 titanium nåle i otte rækker.
Hver 0,25 mm i diameter og 1,5 mm længde steriliseret med UV/gamma-stråler.
Det anvendte C-vitaminprodukt var i form af 17 % koncentration af L-ascorbinsyreserum, der var indkapslet i gelatinekapsler, der hver indeholder 1 mg af serumet.
Patienten instrueres i at åbne en kapsel og påføre dens serumindhold på behandlingsområdet dagligt om natten.
Denne kapselform til topisk påføring hjælper med at sikre produktets stabilitet og sikrer også brug af samme dosis i hver påføring
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktuel Vit. C arm
Patienterne fik en gang daglig topisk C-vitamin-serumkapsel om natten i seks måneder.
Med månedlig evaluering.
|
Det anvendte C-vitaminprodukt var i form af 17 % koncentration af L-ascorbinsyreserum, der var indkapslet i gelatinekapsler, der hver indeholder 1 mg af serumet.
Patienten instrueres i at åbne en kapsel og påføre dens serumindhold på behandlingsområdet dagligt om natten.
Denne kapselform til topisk påføring hjælper med at sikre produktets stabilitet og sikrer også brug af samme dosis i hver påføring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons efter (ECCA) skala
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af klinisk respons før intervention, efter hver session og med månedlige intervaller i 3 måneder efter afslutningen af sessioner.
Echellad'e valuation Clinique des cicatrices d'acne (ECCA) skala blev brugt til numerisk gradering af acne ar. ECCA graderingsskalaen er et værktøj designet til at hjælpe hudlæger med at vurdere sværhedsgraden af acne ar og standardisere diskussionerne om behandlinger af ar.
Skalaen graderer fra intet ar (grad = 0) til mange ar (grad = 3)
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 9 måneder
|
Patienttilfredshed ved afslutningen af undersøgelsen klassificeret som en af fire kategorier repræsenterer % af subjektiv forbedring i acne ar efter behandling sammenlignet med før behandling: [(Fremragende (100% -76%)- Meget god (51% - 75) %) -god (26% - 50%)- dårlig (0% - 25%)]
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ramadan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MNC.001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne ar
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater