Wirksamkeit von Microneedling mit topischem Vitamin C bei der Behandlung von Aknenarben
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Dermaroller und topischem Vitamin C – entweder getrennt oder kombiniert – bei der Behandlung von Aknenarben zu bewerten.
prospektive randomisierte klinische Studie, die Die Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie, die zwischen Juni 2016 und Februar 2018 in der Ambulanz von Sohag Dermatology durchgeführt wurde. 30 Patienten mit Aknenarben wurden eingeschlossen.
Alle Patienten wurden über den gesamten Eingriff, Medikation, mögliche Nebenwirkungen und Ergebnisse aufgeklärt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde von jedem Teilnehmer unterzeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation:
Jede Studiengruppe umfasste 10 Patienten. Für jeden Patienten wurde eine ausführliche Anamnese und eine vollständige klinische Untersuchung durchgeführt. Die Patienten hatten 6 Besuche im Abstand von einem Monat, um eine Behandlung zu erhalten, und wurden einen Monat nach dem Ende der Behandlungsbesuche ausgewertet.
Die erste Gruppe:
Die Patienten erhielten eine Reihe von sechs Behandlungen mit Dermaroller im Abstand von 4 Wochen und keine topische Anti-Narben-Behandlung zwischen den Sitzungen.
Die zweite Gruppe:
Erhielt eine Reihe von sechs Behandlungen mit dem Dermaroller im Abstand von 4 Wochen mit dem gleichen Manöver und den gleichen Anweisungen wie die erste Gruppe, und auf jede Sitzung folgte die sofortige Anwendung von topischem vit.C-Serum plus einmal tägliche Anwendung zwischen den Sitzungen.
Die dritte Gruppe:
sechs Monate lang einmal täglich eine topische Vit.C-Serumkapsel in der Nacht erhalten. Mit monatlicher Auswertung.
Die Beurteilung der Patienten während der Besuche war wie folgt:
A) Klinische Bewertung durch B) Fotodokumentation C) Patientenzufriedenheit D) Sicherheitsbewertung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Sohag, Ägypten, 82524
- Sohag faculty of medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aknenarben im Gesicht
Ausschlusskriterien:
- Aktive entzündliche Akne.
- Aktive Infektion im Behandlungsbereich (z. B. Herpes simplex und Warzen).
- Melanom oder Läsionen mit Verdacht auf Bösartigkeit.
- Verwendung von Isotretinoin im vergangenen Jahr.
- Dermatosen (z. B. Ekzeme und Psoriasis).
- Sonnenbrand.
- Antikoagulanzientherapie.
- Systemische Erkrankung (Diabetes, Bluthochdruck, Kollagenerkrankung oder Blutungsneigung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dermaroller-Arm
Die Patienten erhielten eine Reihe von sechs Behandlungen mit Dermaroller im Abstand von 4 Wochen und keine topische Anti-Narben-Behandlung zwischen den Sitzungen.
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Der verwendete Dermaroller (Dermaroller MF8, MT Dermaroller Beverly Hills, Kalifornien USA) ist ein Kunststoffgerät mit einem 12 cm langen Griff, der am Ende einen trommelförmigen Zylinder hält, ähnlich einem kleinen Farbroller, 2 cm Durchmesser und 2 cm Durchmesser cm breit.
Die Oberfläche des Zylinders hält 192 Titannadeln in acht Reihen.
Jeweils 0,25 mm im Durchmesser und 1,5 mm Länge, sterilisiert durch UV-/Gammastrahlen.
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Aktiver Komparator: Dermaroller + topisches Vit. C-Arm
Die Patienten erhielten eine Reihe von sechs Behandlungen mit dem Dermaroller in 4-wöchigen Intervallen mit dem gleichen Manöver und den gleichen Anweisungen wie die erste Gruppe, und auf jede Sitzung folgte eine sofortige Anwendung von topischem Vitamin-C-Serum sowie eine einmal tägliche Anwendung zwischen den Sitzungen.
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Der verwendete Dermaroller (Dermaroller MF8, MT Dermaroller Beverly Hills, Kalifornien USA) ist ein Kunststoffgerät mit einem 12 cm langen Griff, der am Ende einen trommelförmigen Zylinder hält, ähnlich einem kleinen Farbroller, 2 cm Durchmesser und 2 cm Durchmesser cm breit.
Die Oberfläche des Zylinders hält 192 Titannadeln in acht Reihen.
Jeweils 0,25 mm im Durchmesser und 1,5 mm Länge, sterilisiert durch UV-/Gammastrahlen.
Das verwendete Vitamin-C-Produkt lag in Form von L-Ascorbinsäure-Serum mit einer Konzentration von 17 % vor, das in Gelatinekapseln eingekapselt war, die jeweils 1 mg des Serums enthielten.
Der Patient wurde angewiesen, täglich nachts eine Kapsel zu öffnen und deren Seruminhalt auf den Behandlungsbereich aufzutragen.
Diese Kapselform zur topischen Anwendung trägt dazu bei, die Stabilität des Produkts zu gewährleisten und stellt auch sicher, dass bei jeder Anwendung die gleiche Dosis verwendet wird
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aktuelle Vit. C-Arm
Die Patienten erhielten sechs Monate lang einmal täglich eine topische Vitamin-C-Serumkapsel in der Nacht.
Mit monatlicher Auswertung.
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Das verwendete Vitamin-C-Produkt lag in Form von L-Ascorbinsäure-Serum mit einer Konzentration von 17 % vor, das in Gelatinekapseln eingekapselt war, die jeweils 1 mg des Serums enthielten.
Der Patient wurde angewiesen, täglich nachts eine Kapsel zu öffnen und deren Seruminhalt auf den Behandlungsbereich aufzutragen.
Diese Kapselform zur topischen Anwendung trägt dazu bei, die Stabilität des Produkts zu gewährleisten und stellt auch sicher, dass bei jeder Anwendung die gleiche Dosis verwendet wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Ansprechen nach (ECCA)-Skala
Zeitfenster: 9 Monate
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Bewertung des klinischen Ansprechens vor dem Eingriff, nach jeder Sitzung und in monatlichen Abständen für 3 Monate nach dem Ende der Sitzungen.
Die ECCA-Bewertungsskala der Clinique des cicatrices d'acne (ECCA) wurde für die numerische Einstufung von Aknenarben verwendet Narben.
Die Skala reicht von keine Narbe (Grad = 0) bis viele Narben (Grad = 3)
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Patientenzufriedenheit am Ende der Studie, bewertet als eine von vier Kategorien, stellt den Prozentsatz der subjektiven Verbesserung der Aknenarben nach der Behandlung im Vergleich zu vor der Behandlung dar: [(Ausgezeichnet (100 % - 76 %) - Sehr gut (51 % - 75 %) - gut (26 % - 50 %) - schlecht (0 % - 25 %)]
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ramadan Saleh, MD, Sohag faculty of medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MNC.001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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