Eficacia de las microagujas con vitamina C tópica en el tratamiento de las cicatrices del acné
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia del dermaroller y la vitamina C tópica, ya sea por separado o combinados, en el tratamiento de las cicatrices posteriores al acné.
ensayo clínico aleatorizado prospectivo que fue El estudio fue un ensayo controlado aleatorizado, realizado en la clínica ambulatoria de Sohag Dermatology entre junio de 2016 y febrero de 2018. Se incluyeron 30 pacientes con cicatrices de acné.
Todos los pacientes fueron informados sobre todo el procedimiento, la medicación, los posibles efectos secundarios y los resultados. Se firmó un consentimiento informado por escrito de cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio:
Cada grupo de estudio incluyó 10 pacientes. Se realizó una historia clínica detallada y un examen clínico completo para cada paciente. Los pacientes tenían 6 visitas con un intervalo de un mes para recibir el tratamiento y evaluados un mes después del final de las visitas de tratamiento.
El primer grupo:
Los pacientes recibieron una serie de seis tratamientos con dermaroller en un intervalo de 4 semanas y ningún tratamiento tópico anticicatrices entre sesiones.
El segundo grupo:
Recibió una serie de seis tratamientos con dermaroller a intervalos de 4 semanas con la misma maniobra e instrucciones que el primer grupo y cada sesión fue seguida por la aplicación inmediata de suero tópico vit.C más una aplicación diaria entre sesiones.
El tercer grupo:
recibió una cápsula de suero de vitamina C tópica una vez al día por la noche durante seis meses. Con evaluación mensual.
La evaluación de los pacientes durante las visitas fue la siguiente:
A) Evaluación clínica por B) Documentación fotográfica C) Satisfacción del paciente D) Evaluación de seguridad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto, 82524
- Sohag faculty of medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cicatrices de acné en la cara
Criterio de exclusión:
- Acné inflamatorio activo.
- Infección activa en el área de tratamiento (p. ej., herpes simple y verrugas).
- Melanoma o lesiones sospechosas de malignidad.
- Consumo de isotretinoína en el último año.
- Dermatosis (por ejemplo, eccema y psoriasis).
- Bronceado.
- Terapia anticoagulante.
- Enfermedad sistémica (diabetes, hipertensión, enfermedad del colágeno o tendencia al sangrado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo dermaroller
Los pacientes recibieron una serie de seis tratamientos con dermaroller en un intervalo de 4 semanas y ningún tratamiento tópico anticicatrices entre sesiones.
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El dermaroller utilizado (dermaroller MF8, MT dermaroller Beverly Hills, California EE. UU.) es un dispositivo de plástico con un mango de 12 cm que sostiene en su extremo un cilindro en forma de tambor, similar a un pequeño rodillo de pintura, de 2 cm de diámetro y 2 cm de diámetro. cm de ancho.
La superficie del cilindro contiene 192 agujas de titanio en ocho filas.
Cada uno de 0,25 mm de diámetro y 1,5 mm de longitud esterilizados por rayos UV/Gamma.
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Comparador activo: Dermaroller + Vit tópica. brazo en C
Los pacientes recibieron una serie de seis tratamientos con dermaroller con un intervalo de 4 semanas con la misma maniobra e instrucciones que el primer grupo y cada sesión fue seguida de una aplicación inmediata de suero de vitamina C tópica más una aplicación diaria entre sesiones.
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El dermaroller utilizado (dermaroller MF8, MT dermaroller Beverly Hills, California EE. UU.) es un dispositivo de plástico con un mango de 12 cm que sostiene en su extremo un cilindro en forma de tambor, similar a un pequeño rodillo de pintura, de 2 cm de diámetro y 2 cm de diámetro. cm de ancho.
La superficie del cilindro contiene 192 agujas de titanio en ocho filas.
Cada uno de 0,25 mm de diámetro y 1,5 mm de longitud esterilizados por rayos UV/Gamma.
El producto de vitamina C utilizado estaba en forma de una concentración del 17% de suero de ácido L-ascórbico que se encapsulaba en cápsulas gelatinosas que contenían cada una 1 mg de suero.
Se le indicó al paciente que abriera una cápsula y aplicara su contenido de suero en el área de tratamiento todos los días por la noche.
Esta forma de cápsula para aplicación tópica ayuda a asegurar la estabilidad del producto y también asegura el uso de la misma dosis en cada aplicación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Vit. tópica. brazo en C
Los pacientes recibieron una cápsula de suero de vitamina C tópica una vez al día por la noche durante seis meses.
Con evaluación mensual.
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El producto de vitamina C utilizado estaba en forma de una concentración del 17% de suero de ácido L-ascórbico que se encapsulaba en cápsulas gelatinosas que contenían cada una 1 mg de suero.
Se le indicó al paciente que abriera una cápsula y aplicara su contenido de suero en el área de tratamiento todos los días por la noche.
Esta forma de cápsula para aplicación tópica ayuda a asegurar la estabilidad del producto y también asegura el uso de la misma dosis en cada aplicación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica por escala (ECCA)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluación de la respuesta clínica antes de la intervención, después de cada sesión y en intervalos mensuales durante 3 meses después del final de las sesiones.
Se utilizó la escala de valoración Echellad'e Clinique des cicatrices d'acne (ECCA) para clasificar numéricamente las cicatrices del acné. La escala de clasificación ECCA es una herramienta diseñada para ayudar a los dermatólogos a evaluar la gravedad de las cicatrices del acné y estandarizar las discusiones sobre los tratamientos de cicatrices
La escala califica desde ninguna cicatriz (grado = 0) hasta muchas cicatrices (grado = 3)
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
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La satisfacción del paciente al final del estudio calificada como una de cuatro categorías representa el % de mejora subjetiva en las cicatrices del acné después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento: [(Excelente (100% -76%)- Muy bueno (51% - 75 %) -bueno (26% - 50%)- malo (0% - 25%)]
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ramadan Saleh, MD, Sohag faculty of medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNC.001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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