心停止後症候群における CytoSorb® による血液吸着 (CATCH)
2022年3月11日 更新者：Antoine Schneider、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
心停止後症候群における CytoSorb® による血液吸着: パイロット研究 (CATCH 試験: Cytosorb 血液吸着による心停止後治療)
この前向き単一施設ランダム化対照試験は、ICU に入院した心停止後症候群の患者 40 名を対象に、CytoSorb® による血液吸着の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室への入院後 24 時間以内に心停止後症候群 (PCAS) を呈した患者は、対照群 (標準治療) または「血液吸着」群のいずれかに無作為に割り当てられます。 後者の場合、患者はランダム化後 6 時間以内に体外回路に接続され、そこに Cytosorb ® カートリッジが配置されます。 回路は血液灌流モードでセットアップされます。 治療時間は最短で12時間、最長で24時間かかります。 抗凝固は、局所的なヘパリン - プロタミン療法を使用して達成されます。
血液サンプルは、無作為化、T1 (無作為化後 6 時間)、T2 (無作為化後 12 時間)、T3 (無作為化後 24 時間)、T4 (無作為化後 48 時間)、および T5 (無作為化後 48 時間) で収集されます。炎症性サイトカインレベルの変化を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
CA後にICUに入院し、以下の特徴の少なくとも1つの存在によって定義されるPACSのリスクがある成人（18歳以上）患者（CA後24時間以内の任意の時点）：
- 少なくとも1時間の血管収縮薬（MAP > 60～70 mmHgを維持するためのノルエピネフリン用量 > 0.2 μg/kg/分、または同等の血管収縮薬）の必要性
- 血清乳酸レベル > 6 mmol/l
- ROSCまでの時間 > 25分
除外基準:
- 患者が臨床試験への参加を拒否したことを示す証拠
- 継続的な薬物療法へのコミットメントがない（治療の差し迫った中止）
- 出血性ショックによる心停止
- ヘパリン治療に対する禁忌
- 原発性心臓由来のショック (LVEF <20%)
- 血小板数 <20 G/L
- 好中球 <1 G/L または CD4 <200 /mm3 によって定義される、深い免疫抑制状態
- 妊娠
- 急性鎌状赤血球危機
- ECMO移植による難治性心停止
- ランダム化時の腎代替療法の必要性
- 別の研究への同時登録
- 無作為化時の適格性時点で研究チームが参加できないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液吸着
血液吸着は、CytoSorb® カートリッジを使用して実行されます。
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治療はランダム化から 6 時間以内に開始され、連続最低 12 時間から連続最大 24 時間維持されます。
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介入なし：コントロール
心停止後の管理は施設のプロトコルに従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカインレベルの変化
時間枠：ベースライン (ランダム化) からランダム化後 72 時間まで
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次の炎症性メディエーターの血漿レベルの低下: IL-1β、IL-1Ra、IL-6、IL-8、IL-10、および TNF-α。
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ベースライン (ランダム化) からランダム化後 72 時間まで
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：血液吸着開始から吸着終了後24時間までの出血性合併症、カテーテル挿入関連合併症、アナフィラキシー様反応などの有害事象の発生率
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介入に関連した合併症の割合
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血液吸着開始から吸着終了後24時間までの出血性合併症、カテーテル挿入関連合併症、アナフィラキシー様反応などの有害事象の発生率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昇圧剤の要件
時間枠：ベースライン (ランダム化) からランダム化後 72 時間まで
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6、12、24、36、および48時間後にベースラインの昇圧剤用量が50%減少した患者の数と、ベースラインから24時間以内に昇圧剤の用量増加が必要な患者の割合を含む
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ベースライン (ランダム化) からランダム化後 72 時間まで
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院内死亡率
時間枠：無作為化後 14、28、90 日目
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全死因死亡率
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無作為化後 14、28、90 日目
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ショックリバーサル
時間枠：ランダム化から24時間以内
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ショックリバーサルを有する患者の割合は、本研究において、MAP >60-70 mmHgおよび血清乳酸レベル≦2 mmol/Lを維持するためのノルエピネフリン用量<0.1μg/kg/分と定義されている。
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ランダム化から24時間以内
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続発的臓器不全評価スコア (SOFA)
時間枠：無作為化後 1 ～ 7 日目
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毎日の SOFA スコアの合計。
スコアの範囲は 0 (最良の結果) から 24 (最悪の結果) です。
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無作為化後 1 ～ 7 日目
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CRPおよびプロカルシトニンレベル
時間枠：無作為化後 1、2、3 日目
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無作為化後 1、2、3 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antoine Schneider, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月18日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月1日
最初の投稿 (実際)
2018年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月11日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。