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Hemoadsorción con CytoSorb® en el síndrome posparo cardíaco (CATCH)

11 de marzo de 2022 actualizado por: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Hemoadsorción con CytoSorb® en el síndrome posterior a un paro cardíaco: un estudio piloto (El ensayo CATCH: Terapia posterior al paro cardíaco con hemoadsorción de Cytosorb)

Este ensayo prospectivo de control aleatorizado de un solo centro tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la hemoadsorción con CytoSorb® en 40 pacientes con Síndrome Posparo Cardíaco ingresados ​​en la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que presenten Síndrome Post-Parada Cardíaca (PCAS) en las 24 horas siguientes a su ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos serán asignados aleatoriamente a un grupo de control (estándar de atención) o a un grupo de "Hemoadsorción". En este último, el paciente será conectado en las 6 horas siguientes a la aleatorización a un circuito extracorpóreo, en el que se colocará un cartucho de Cytosorb ®. El circuito se configurará en modo de hemoperfusión. La terapia se llevará a cabo durante un mínimo de 12 horas y un máximo de 24 horas. La anticoagulación se logrará mediante un régimen regional de heparina-protamina.

Las muestras de sangre se recolectarán en la aleatorización, T1 (6 horas después de la aleatorización), T2 (12 horas después de la aleatorización), T3 (24 horas después de la aleatorización), T4 (48 horas después de la aleatorización) y T5 (48 horas después de la aleatorización), para evaluar el cambio en los niveles de citocinas inflamatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Pacientes adultos (≥18 años) ingresados ​​en la UCI después de una CA, en riesgo de PACS definido por la presencia de al menos una de las siguientes características (en cualquier momento dentro de las 24 horas de la CA):

  • Necesidad de un vasoconstrictor (dosis de norepinefrina > 0,2 µg/kg/min para mantener PAM > 60-70 mmHg, o agente vasoconstrictor equivalente) durante al menos una hora
  • Nivel de lactato sérico > 6 mmol/l
  • Tiempo hasta ROSC > 25 minutos

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de la negativa del paciente a participar en ensayos clínicos
  • No compromiso para la terapia médica en curso (retiro inminente de la atención)
  • Paro cardíaco causado por shock hemorrágico
  • Contraindicaciones de la heparinización terapéutica
  • Shock de origen cardíaco primario (FEVI <20%)
  • Recuento de plaquetas <20 G/L
  • Estado de inmunosupresión profunda, definido por neutrófilos <1 G/L o CD4 <200 /mm3
  • El embarazo
  • Crisis aguda de células falciformes
  • Parada cardiaca refractaria con implantación de ECMO
  • Necesidad de terapia de reemplazo renal en el momento de la aleatorización
  • Inscripción concomitante en otro estudio
  • No disponibilidad del equipo de investigación en el momento de la elegibilidad en el momento de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemoadsorción
La hemoadsorción se realiza utilizando un cartucho CytoSorb®.
Dispositivo: Hemoadsorción CytoSorb®
La terapia se inicia dentro de las 6 horas posteriores a la aleatorización y se mantiene durante un mínimo de 12 horas consecutivas hasta un máximo de 24 horas consecutivas.
Sin intervención: Control
El manejo posterior al paro cardíaco se realizará de acuerdo con los protocolos institucionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización) hasta 72 horas después de la aleatorización
Reducción de los niveles plasmáticos de los siguientes mediadores inflamatorios: IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10 y TNF-α.
Desde el inicio (aleatorización) hasta 72 horas después de la aleatorización
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la hemoadsorción hasta 24 horas después del final de la hemoadsorción, incidencia de eventos adversos como complicaciones hemorrágicas, complicaciones relacionadas con la inserción del catéter y reacciones anafilactoides
Tasa de complicaciones relacionadas con la intervención
Desde el comienzo de la hemoadsorción hasta 24 horas después del final de la hemoadsorción, incidencia de eventos adversos como complicaciones hemorrágicas, complicaciones relacionadas con la inserción del catéter y reacciones anafilactoides

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimientos vasopresores
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización) hasta 72 horas después de la aleatorización
Incluyendo el número de pacientes con una disminución del 50 % en la dosis inicial de vasopresor después de 6, 12, 24, 36 y 48 horas, y el % de pacientes que requieren un aumento de la dosis de vasopresor dentro de las 24 horas posteriores
Desde el inicio (aleatorización) hasta 72 horas después de la aleatorización
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Día 14, 28 y 90 después de la aleatorización
Mortalidad por cualquier causa
Día 14, 28 y 90 después de la aleatorización
Reversión de choque
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas desde la aleatorización
Porcentaje de pacientes con reversión del shock reversión del shock que se define en el presente estudio como una dosis de norepinefrina <0,1 μg/kg/min para mantener PAM >60-70 mmHg y un nivel de lactato sérico ≤2 mmol/L
Dentro de las 24 horas desde la aleatorización
Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: Día 1 a 7 después de la aleatorización
Puntuación SOFA diaria total. La puntuación va de 0 (mejor resultado) a 24 (peor resultado).
Día 1 a 7 después de la aleatorización
Niveles de PCR y procalcitonina
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3 después de la aleatorización
Día 1, 2, 3 después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine Schneider, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID 2018-00421

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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