Hemoadsorpce pomocí CytoSorb® u syndromu postkardiální zástavy (CATCH)
11. března 2022 aktualizováno: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Hemoadsorpce pomocí CytoSorb® u syndromu po srdeční zástavě: pilotní studie (The CATCH Trial: Post Cardiac Arrest Therapy with Cytosorb Hemoadsorption)
Tato prospektivní randomizovaná kontrolní studie v jednom centru má za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost hemoadsorpce pomocí CytoSorb® u 40 pacientů se syndromem postkardiální zástavy přijatých na JIP.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti se syndromem postkardiální zástavy (PCAS) do 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče budou náhodně zařazeni buď do kontrolní skupiny (standardní péče), nebo do skupiny „hemoadsorpce“. V druhém případě bude pacient během 6 hodin po randomizaci připojen k mimotělnímu okruhu, do kterého bude umístěna patrona Cytosorb ® . Okruh bude nastaven v režimu hemoperfuze. Terapie bude probíhat minimálně 12 hodin a maximálně 24 hodin. Antikoagulace bude dosaženo pomocí regionálního heparin-protaminového režimu.
Vzorky krve budou odebírány při randomizaci, T1 (6 hodin po randomizaci), T2 (12 hodin po randomizaci), T3 (24 hodin po randomizaci), T4 (48 hodin po randomizaci) a T5 (48 hodin po randomizaci). posoudit změnu hladin zánětlivých cytokinů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Dospělí (≥18 let) pacienti přijatí na JIP po CA, s rizikem PACS, jak je definováno přítomností alespoň jedné z následujících charakteristik (kdykoli během 24 hodin po CA):
- Potřeba vazokonstriktoru (dávka norepinefrinu > 0,2 µg/kg/min k udržení MAP > 60-70 mmHg, nebo ekvivalentní vazokonstrikční činidlo) po dobu alespoň jedné hodiny
- Hladina laktátu v séru > 6 mmol/l
- Čas do ROSC > 25 minut
Kritéria vyloučení:
- Důkazy pro odmítnutí pacienta účastnit se klinických studií
- Nezávazek pro pokračující lékařskou terapii (bezprostřední ukončení péče)
- Srdeční zástava způsobená hemoragickým šokem
- Kontraindikace terapeutické heparinizace
- Šok primárního srdečního původu (LVEF <20 %)
- Počet krevních destiček <20 G/L
- Stav hluboké imunosuprese, definovaný počtem neutrofilů <1 G/l nebo CD4 <200/mm3
- Těhotenství
- Akutní srpkovitá krize
- Refrakterní srdeční zástava s implantací ECMO
- Potřeba renální substituční terapie v době randomizace
- Současný zápis do jiné studie
- Nedostupnost výzkumného týmu v době způsobilosti v době randomizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hemoadsorpce
Hemoadsorpce se provádí pomocí patrony CytoSorb®.
|
Terapie je zahájena do 6 hodin od randomizace a udržována po dobu minimálně 12 po sobě jdoucích hodin až maximálně 24 po sobě jdoucích hodin.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Léčba po srdeční zástavě bude prováděna podle institucionálních protokolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin cytokinů
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace) do 72 hodin po randomizaci
|
Snížení plazmatických hladin následujících zánětlivých mediátorů: IL-1p,IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10 a TNF-a.
|
Od výchozího stavu (randomizace) do 72 hodin po randomizaci
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Od začátku hemoadsorpce do 24 hodin po ukončení hemoadsorpce výskyt nežádoucích účinků, jako jsou hemoragické komplikace, komplikace související se zavedením katétru a anafylaktoidní reakce
|
Míra komplikací souvisejících s intervencí
|
Od začátku hemoadsorpce do 24 hodin po ukončení hemoadsorpce výskyt nežádoucích účinků, jako jsou hemoragické komplikace, komplikace související se zavedením katétru a anafylaktoidní reakce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavky na vazopresor
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace) do 72 hodin po randomizaci
|
Včetně počtu pacientů s 50% snížením základní dávky vazopresoru po 6, 12, 24, 36 a 48 hodinách a % pacientů vyžadujících zvýšení dávky vazopresoru do 24 hodin od výchozí hodnoty
|
Od výchozího stavu (randomizace) do 72 hodin po randomizaci
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 14., 28. a 90. den po randomizaci
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
14., 28. a 90. den po randomizaci
|
|
Zvrat šoku
Časové okno: Do 24 hodin od randomizace
|
Procento pacientů s reverzním šokem je v této studii definováno jako dávka norepinefrinu <0,1 μg/kg/min k udržení MAP >60-70 mmHg a hladina laktátu v séru ≤2 mmol/l
|
Do 24 hodin od randomizace
|
|
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: Den 1 až 7 po randomizaci
|
Celkové denní skóre SOFA.
Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší výsledek) do 24 (nejhorší výsledek).
|
Den 1 až 7 po randomizaci
|
|
Hladiny CRP a prokalcitoninu
Časové okno: Den 1, 2, 3 po randomizaci
|
Den 1, 2, 3 po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine Schneider, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID 2018-00421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .