Hemoadsorpcja z CytoSorb® w zespole po zatrzymaniu krążenia (CATCH)
11 marca 2022 zaktualizowane przez: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Hemoadsorpcja z CytoSorb® w zespole po zatrzymaniu krążenia: badanie pilotażowe (The CATCH Trial: Terapia po zatrzymaniu krążenia z hemoadsorpcją Cytosorb)
To prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności hemoadsorpcji za pomocą CytoSorb® u 40 pacjentów z zespołem poresuscytacyjnym przyjętych na OIOM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z zespołem po zatrzymaniu krążenia (PCAS) w ciągu 24 godzin po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii zostaną losowo przydzieleni albo do grupy kontrolnej (standard opieki) albo do grupy „Hemoadsorpcji”. W tym drugim przypadku pacjent zostanie podłączony w ciągu 6 godzin po randomizacji do obwodu pozaustrojowego, w którym umieszczony zostanie wkład Cytosorb®. Obwód zostanie ustawiony w trybie hemoperfuzji. Terapia będzie trwała minimum 12 godzin, a maksymalnie 24 godziny. Antykoagulacja zostanie osiągnięta przy użyciu regionalnego schematu heparyny i protaminy.
Próbki krwi będą pobierane podczas randomizacji, T1 (6 godzin po randomizacji), T2 (12 godzin po randomizacji), T3 (24 godziny po randomizacji), T4 (48 godzin po randomizacji) i T5 (48 godzin po randomizacji), do ocenić zmianę poziomu cytokin zapalnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Dorośli (≥18 lat) pacjenci przyjęci na OIT po CA, zagrożeni PACS zdefiniowanym przez obecność co najmniej jednej z poniższych cech (w dowolnym czasie w ciągu 24 godzin od CA):
- Konieczność zastosowania środka zwężającego naczynia krwionośne (dawka noradrenaliny > 0,2 µg/kg mc./min w celu utrzymania MAP > 60-70 mmHg lub równoważny środek zwężający naczynia krwionośne) przez co najmniej jedną godzinę
- Poziom mleczanu w surowicy > 6 mmol/l
- Czas do ROSC > 25 minut
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na odmowę udziału pacjenta w badaniach klinicznych
- Brak zaangażowania w trwającą terapię medyczną (nieuchronne wycofanie opieki)
- Zatrzymanie akcji serca spowodowane wstrząsem krwotocznym
- Przeciwwskazania do heparynizacji terapeutycznej
- Wstrząs pierwotnego pochodzenia sercowego (LVEF <20%)
- Liczba płytek krwi <20 G/l
- Stan głębokiej immunosupresji, zdefiniowany przez neutrofile <1 G/L lub CD4 <200/mm3
- Ciąża
- Ostry kryzys anemii sierpowatej
- Oporne na leczenie zatrzymanie krążenia z implantacją ECMO
- Konieczność leczenia nerkozastępczego w momencie randomizacji
- Jednoczesne włączenie do innego badania
- Niedostępność zespołu badawczego w momencie kwalifikowalności w momencie randomizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hemoadsorpcja
Hemoadsorpcję przeprowadza się za pomocą wkładu CytoSorb®.
|
Terapię rozpoczyna się w ciągu 6 godzin od randomizacji i utrzymuje przez minimum 12 kolejnych godzin do maksymalnie 24 kolejnych godzin.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Postępowanie po zatrzymaniu krążenia będzie prowadzone zgodnie z protokołami instytucji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu cytokin
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (randomizacja) do 72 godzin po randomizacji
|
Zmniejszenie stężenia w osoczu następujących mediatorów stanu zapalnego: IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10 i TNF-α.
|
Od linii podstawowej (randomizacja) do 72 godzin po randomizacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od początku hemoadsorpcji do 24 godzin po zakończeniu hemoadsorpcji częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak powikłania krwotoczne, powikłania związane z wprowadzeniem cewnika i reakcje rzekomoanafilaktyczne
|
Wskaźnik powikłań związanych z interwencją
|
Od początku hemoadsorpcji do 24 godzin po zakończeniu hemoadsorpcji częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak powikłania krwotoczne, powikłania związane z wprowadzeniem cewnika i reakcje rzekomoanafilaktyczne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymagania dotyczące wazopresorów
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (randomizacja) do 72 godzin po randomizacji
|
W tym liczba pacjentów, u których wyjściowa dawka leku wazopresyjnego zmniejszyła się o 50% po 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach oraz odsetek pacjentów wymagających zwiększenia dawki leku wazopresyjnego w ciągu 24 godzin od wizyty początkowej
|
Od linii podstawowej (randomizacja) do 72 godzin po randomizacji
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Dzień 14, 28 i 90 po randomizacji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
Dzień 14, 28 i 90 po randomizacji
|
|
Odwrócenie szoku
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od randomizacji
|
Odsetek pacjentów z odwróceniem wstrząsu odwróceniem wstrząsu zdefiniowanym w niniejszym badaniu jako dawka noradrenaliny <0,1 μg/kg/min w celu utrzymania MAP >60-70 mmHg i poziomu mleczanu w surowicy ≤2 mmol/l
|
W ciągu 24 godzin od randomizacji
|
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 po randomizacji
|
Całkowity dzienny wynik SOFA.
Wynik waha się od 0 (najlepszy wynik) do 24 (najgorszy wynik).
|
Dzień 1 do 7 po randomizacji
|
|
Poziom CRP i prokalcytoniny
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3 po randomizacji
|
Dzień 1, 2, 3 po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine Schneider, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID 2018-00421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .