Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemoadsorption med CytoSorb® vid post-hjärtstoppssyndrom (CATCH)

11 mars 2022 uppdaterad av: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Hemoadsorption med CytoSorb® vid post-hjärtstoppssyndrom: en pilotstudie (CATCH-försöket: Post-hjärtstoppsterapi med Cytosorb hemoadsorption)

Denna prospektiva randomiserade kontrollstudie med ett enda centrum syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av hemoadsorption med CytoSorb® hos 40 patienter med post-hjärtstoppssyndrom inlagda på intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppvisar Post-Cardiac Arrest Syndrome (PCAS) inom 24 timmar efter inläggningen på intensivvårdsavdelningen kommer att tilldelas slumpmässigt antingen till en kontrollgrupp (standardvård) antingen till en "Hemoadsorption"-grupp. I den senare kommer patienten att anslutas inom 6 timmar efter randomisering till en extrakorporeal krets, i vilken en Cytosorb ® patron kommer att placeras. Kretsen kommer att ställas in i hemoperfusionsläge. Behandlingen kommer att pågå i minst 12 timmar och högst 24 timmar. Antikoagulation kommer att uppnås med hjälp av en regional heparin-protamin-regim.

Blodprov kommer att tas vid randomisering, T1 (6 timmar efter randomisering), T2 (12 timmar efter randomisering), T3 (24 timmar efter randomisering), T4 (48 timmar efter randomisering) och T5 (48 timmar efter randomisering), till bedöma förändringar i inflammatoriska cytokinnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Vuxna (≥18 år gamla) patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen efter CA, med risk för PACS som definieras av närvaron av minst en av följande egenskaper (när som helst inom 24 timmar efter CA):

  • Behov av ett kärlsammandragande medel (noradrenalindos > 0,2 µg/kg/min för att bibehålla MAP > 60-70 mmHg, eller motsvarande kärlsammandragande medel) i minst en timme
  • Serumlaktatnivå > 6 mmol/l
  • Tid till ROSC > 25 minuter

Exklusions kriterier:

  • Bevis för patientens vägran att delta i kliniska prövningar
  • Ej engagemang för pågående medicinsk terapi (omgående upphävande av vården)
  • Hjärtstopp orsakat av hemorragisk chock
  • Kontraindikationer för terapeutisk heparinisering
  • Chock av primärt hjärtursprung (LVEF <20 %)
  • Trombocytantal <20 G/L
  • Djupt immunsuppressionstillstånd, enligt definition av neutrofiler <1 G/L eller CD4 <200 /mm3
  • Graviditet
  • Akut sicklecellskris
  • Refraktärt hjärtstillestånd med ECMO-implantation
  • Behov av njurersättningsterapi vid tidpunkten för randomisering
  • Samtidig inskrivning i annan studie
  • Ingen tillgänglighet för forskargruppen vid tidpunkten för behörighet vid tidpunkten för randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemodsorption
Hemoadsorption utförs med en CytoSorb®-patron.
Enhet: CytoSorb® hemoadsorption
Behandlingen initieras inom 6 timmar från randomisering och upprätthålls i minst 12 timmar i följd till maximalt 24 timmar i följd.
Inget ingripande: Kontrollera
Hantering efter hjärtstillestånd kommer att utföras enligt institutionella protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cytokinnivåer
Tidsram: Från baslinje (randomisering) till 72 timmar efter randomisering
Plasmanivåminskning av följande inflammatoriska mediatorer: IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10 och TNF-α.
Från baslinje (randomisering) till 72 timmar efter randomisering
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från början av hemoadsorption till 24 timmar efter slutet av hemoadsorption, förekomst av biverkningar såsom hemorragiska komplikationer, kateterinförande relaterade komplikationer och anafylaktoida reaktioner
Frekvens av interventionsrelaterade komplikationer
Från början av hemoadsorption till 24 timmar efter slutet av hemoadsorption, förekomst av biverkningar såsom hemorragiska komplikationer, kateterinförande relaterade komplikationer och anafylaktoida reaktioner

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krav på vasopressor
Tidsram: Från baslinje (randomisering) till 72 timmar efter randomisering
Inklusive antalet patienter med en 50 %-ig minskning av baslinjedosen för vasopressor efter 6, 12, 24, 36 och 48 timmar, och procentandelen av patienter som behöver ökad vasopressordos inom 24 timmar efter baslinjen.
Från baslinje (randomisering) till 72 timmar efter randomisering
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Dag 14, 28 och 90 efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
Dag 14, 28 och 90 efter randomisering
Chockreversering
Tidsram: Inom 24 timmar från randomisering
Andel patienter med chockreversering chockreversering definieras i den aktuella studien som en noradrenalindos <0,1μg/kg/min för att bibehålla MAP >60-70 mmHg och en serumlaktatnivå ≤2 mmol/L
Inom 24 timmar från randomisering
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tidsram: Dag 1 till 7 efter randomisering
Totalt dagligt SOFA-resultat. Poängen sträcker sig från 0 (bästa resultat) till 24 (sämsta resultat).
Dag 1 till 7 efter randomisering
CRP- och prokalcitoninnivåer
Tidsram: Dag 1, 2, 3 efter randomisering
Dag 1, 2, 3 efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine Schneider, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Första postat (Faktisk)

14 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID 2018-00421

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

Kliniska prövningar på CytoSorb® hemoadsorption

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera