심정지 후 증후군에서 CytoSorb®를 사용한 혈액 흡착 (CATCH)
2022년 3월 11일 업데이트: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
심정지 후 증후군에서 CytoSorb®를 사용한 혈액 흡착: 파일럿 연구(CATCH 시험: Cytosorb 혈액 흡착을 사용한 심정지 후 요법)
이 전향적인 단일 센터 무작위 대조 시험은 ICU에 입원한 심정지 후 증후군 환자 40명을 대상으로 CytoSorb®를 사용한 혈액 흡착의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실에 입원한 후 24시간 이내에 심정지 후 증후군(PCAS)을 나타내는 환자는 대조군(치료 표준) 또는 "혈액흡착" 그룹에 무작위로 배정됩니다. 후자의 경우 환자는 무작위 배정 후 6시간 내에 Cytosorb ® 카트리지가 배치될 체외 회로에 연결됩니다. 회로는 혈액 관류 모드로 설정됩니다. 치료는 최소 12시간에서 최대 24시간 동안 진행됩니다. 항응고는 국소 헤파린-프로타민 요법을 사용하여 달성됩니다.
혈액 샘플은 무작위화, T1(무작위화 후 6시간), T2(무작위화 후 12시간), T3(무작위화 후 24시간), T4(무작위화 후 48시간) 및 T5(무작위화 후 48시간)에서 수집되어 염증성 사이토카인 수준의 변화를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
CA 후 ICU에 입원한 성인(≥18세) 환자로서 다음 특성 중 적어도 하나의 존재로 정의되는 PACS의 위험이 있는 환자(CA 24시간 이내 언제든지):
- 최소 1시간 동안 혈관수축제(MAP > 60-70 mmHg를 유지하기 위한 노르에피네프린 투여량 > 0.2 μg/kg/min, 또는 동등한 혈관수축제) 필요
- 혈청 젖산 수치 > 6mmol/l
- ROSC 소요 시간 > 25분
제외 기준:
- 환자가 임상시험 참여를 거부한 증거
- 진행 중인 의료 치료에 대한 비약속(임박한 치료 중단)
- 출혈성 쇼크로 인한 심정지
- 치료적 헤파린화에 대한 금기
- 원발성 심장 기원의 쇼크(LVEF <20%)
- 혈소판 수 <20 G/L
- 호중구 <1 G/L 또는 CD4 <200 /mm3로 정의되는 깊은 면역억제 상태
- 임신
- 급성 겸상 적혈구 위기
- ECMO 이식을 통한 난치성 심정지
- 무작위배정 시 신대체요법의 필요성
- 다른 연구에 동시 등록
- 무작위 배정 시 적격 시 연구팀의 가용성 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈액흡착
혈액 흡착은 CytoSorb® 카트리지를 사용하여 수행됩니다.
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요법은 무작위화로부터 6시간 이내에 개시되고 최소 연속 12시간 내지 최대 연속 24시간 동안 유지된다.
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간섭 없음: 제어
심정지 후 관리는 기관 프로토콜에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토카인 수치의 변화
기간: 기준선(무작위화)부터 무작위화 후 72시간까지
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다음 염증 매개체의 혈장 수치 감소: IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10 및 TNF-α.
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기준선(무작위화)부터 무작위화 후 72시간까지
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 혈액흡착 시작부터 종료 후 24시간까지 출혈합병증, 카테터 삽입 관련 합병증, 아나필락시양 반응 등의 이상반응 발생
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개입 관련 합병증의 비율
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혈액흡착 시작부터 종료 후 24시간까지 출혈합병증, 카테터 삽입 관련 합병증, 아나필락시양 반응 등의 이상반응 발생
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승압기 요구 사항
기간: 기준선(무작위화)부터 무작위화 후 72시간까지
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6, 12, 24, 36 및 48시간 후에 기준선 승압제 용량이 50% 감소한 환자 수와 기준선으로부터 24시간 이내에 승압제 용량 증가가 필요한 환자 %를 포함합니다.
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기준선(무작위화)부터 무작위화 후 72시간까지
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병원 내 사망률
기간: 무작위화 후 14일, 28일 및 90일
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모든 원인으로 인한 사망
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무작위화 후 14일, 28일 및 90일
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충격 반전
기간: 무작위 배정 후 24시간 이내
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본 연구에서 MAP >60-70 mmHg 및 혈청 젖산 수치 ≤2 mmol/L를 유지하기 위한 노르에피네프린 투여량 <0.1μg/kg/min으로 정의되는 쇼크 역전 쇼크 역전 환자의 비율
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무작위 배정 후 24시간 이내
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순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA)
기간: 무작위 배정 후 1~7일
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총 일일 SOFA 점수.
점수 범위는 0(최상의 결과)에서 24(최악의 결과)까지입니다.
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무작위 배정 후 1~7일
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CRP 및 프로칼시토닌 수치
기간: 무작위 배정 후 1, 2, 3일차
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무작위 배정 후 1, 2, 3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antoine Schneider, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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