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Hämoadsorption mit CytoSorb® beim Post-Herzstillstandssyndrom (CATCH)

11. März 2022 aktualisiert von: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Hämoadsorption mit CytoSorb® beim Post-Herzstillstandssyndrom: eine Pilotstudie (The CATCH Trial: Post-Herzstillstandstherapie mit Cytosorb-Hämoadsorption)

Ziel dieser prospektiven, randomisierten Kontrollstudie an einem einzigen Zentrum ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Hämoadsorption mit CytoSorb® bei 40 Patienten mit Post-Herzstillstandssyndrom, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Post-Cardiac-Arrest-Syndrom (PCAS) in den 24 Stunden nach ihrer Aufnahme auf die Intensivstation werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe (Standardbehandlung) oder einer „Hämoadsorption“-Gruppe zugeordnet. Bei letzterem wird der Patient innerhalb von 6 Stunden nach der Randomisierung an einen extrakorporalen Kreislauf angeschlossen, in den eine Cytosorb®-Patrone eingesetzt wird. Der Kreislauf wird im Hämoperfusionsmodus eingerichtet. Die Therapie dauert mindestens 12 Stunden und maximal 24 Stunden. Die Antikoagulation wird durch ein regionales Heparin-Protamin-Regime erreicht.

Blutproben werden bei der Randomisierung, T1 (6 Stunden nach der Randomisierung), T2 (12 Stunden nach der Randomisierung), T3 (24 Stunden nach der Randomisierung), T4 (48 Stunden nach der Randomisierung) und T5 (48 Stunden nach der Randomisierung) entnommen Beurteilung der Veränderung der entzündlichen Zytokinspiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Erwachsene (≥ 18 Jahre alt) Patienten, die nach einer Herz-Kreislauf-Erkrankung auf die Intensivstation eingeliefert wurden und bei denen ein PACS-Risiko besteht, das durch das Vorliegen mindestens eines der folgenden Merkmale definiert ist (jederzeit innerhalb von 24 Stunden nach der Herz-Kreislauf-Erkrankung):

  • Notwendigkeit eines Vasokonstriktors (Noradrenalin-Dosis > 0,2 µg/kg/min zur Aufrechterhaltung des MAP > 60-70 mmHg, oder eines gleichwertigen Vasokonstriktormittels) für mindestens eine Stunde
  • Serumlaktatspiegel > 6 mmol/l
  • Zeit bis ROSC > 25 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Beweise für die Weigerung des Patienten, an klinischen Studien teilzunehmen
  • Keine Verpflichtung zur laufenden medizinischen Therapie (drohender Abbruch der Behandlung)
  • Herzstillstand durch hämorrhagischen Schock
  • Kontraindikationen für die therapeutische Heparinisierung
  • Schock primären kardialen Ursprungs (LVEF <20 %)
  • Thrombozytenzahl <20 G/L
  • Tiefer Immunsuppressionszustand, definiert durch Neutrophile <1 G/L oder CD4 <200 /mm3
  • Schwangerschaft
  • Akute Sichelzellenkrise
  • Refraktärer Herzstillstand mit ECMO-Implantation
  • Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere Studie
  • Nichtverfügbarkeit des Forschungsteams zum Zeitpunkt der Eignung zum Zeitpunkt der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämoadsorption
Die Hämoadsorption wird mit einer CytoSorb®-Kartusche durchgeführt.
Gerät: CytoSorb® Hämoadsorption
Die Therapie wird innerhalb von 6 Stunden nach der Randomisierung begonnen und für mindestens 12 aufeinanderfolgende Stunden bis maximal 24 aufeinanderfolgende Stunden aufrechterhalten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Behandlung nach einem Herzstillstand wird gemäß den institutionellen Protokollen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zytokinspiegel
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Randomisierung) bis 72 Stunden nach der Randomisierung
Reduzierung der Plasmaspiegel der folgenden Entzündungsmediatoren: IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10 und TNF-α.
Vom Ausgangswert (Randomisierung) bis 72 Stunden nach der Randomisierung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Hämoadsorption bis 24 Stunden nach Ende der Hämoadsorption: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wie hämorrhagische Komplikationen, Komplikationen im Zusammenhang mit der Kathetereinführung und anaphylaktoide Reaktionen
Rate interventionsbedingter Komplikationen
Vom Beginn der Hämoadsorption bis 24 Stunden nach Ende der Hämoadsorption: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wie hämorrhagische Komplikationen, Komplikationen im Zusammenhang mit der Kathetereinführung und anaphylaktoide Reaktionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderungen an Vasopressoren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Randomisierung) bis 72 Stunden nach der Randomisierung
Einschließlich der Anzahl der Patienten, bei denen die Vasopressor-Dosis zu Studienbeginn nach 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden um 50 % abnahm, und dem Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Studienbeginn eine Erhöhung der Vasopressor-Dosis benötigten
Vom Ausgangswert (Randomisierung) bis 72 Stunden nach der Randomisierung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 14, 28 und 90 nach der Randomisierung
Gesamtmortalität
Tag 14, 28 und 90 nach der Randomisierung
Schockumkehr
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten mit Schockumkehr. Schockumkehr wird in der vorliegenden Studie als eine Noradrenalin-Dosis <0,1 μg/kg/min zur Aufrechterhaltung des MAP >60–70 mmHg und einen Serumlaktatspiegel ≤2 mmol/L definiert
Innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 nach der Randomisierung
Gesamter täglicher SOFA-Score. Der Wert reicht von 0 (bestes Ergebnis) bis 24 (schlechtestes Ergebnis).
Tag 1 bis 7 nach der Randomisierung
CRP- und Procalcitoninspiegel
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 nach der Randomisierung
Tag 1, 2, 3 nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine Schneider, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 2018-00421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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