Emoassorbimento con CytoSorb® nella sindrome post-arresto cardiaco (CATCH)
11 marzo 2022 aggiornato da: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Emoadsorbimento con CytoSorb® nella sindrome post-arresto cardiaco: uno studio pilota (The CATCH Trial: Post Cardiac Arrest Therapy With Cytosorb Hemoadsorption)
Questo studio prospettico di controllo randomizzato a centro singolo mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'emoassorbimento con CytoSorb® in 40 pazienti con sindrome post-arresto cardiaco ricoverati in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti che presentano sindrome post-arresto cardiaco (PCAS) nelle 24 ore successive al loro ricovero in Terapia Intensiva saranno assegnati in modo casuale o ad un gruppo di controllo (standard di cura) o ad un gruppo di "Emoadsorbimento". In quest'ultimo, il paziente verrà collegato nelle 6 ore successive alla randomizzazione ad un circuito extracorporeo, nel quale verrà inserita una cartuccia Cytosorb®. Il circuito sarà allestito in modalità emoperfusione. La terapia si svolgerà per un minimo di 12 ore e un massimo di 24 ore. L'anticoagulazione sarà ottenuta utilizzando un regime regionale di eparina-protamina.
I campioni di sangue saranno raccolti alla randomizzazione, T1 (6 ore dopo la randomizzazione), T2 (12 ore dopo la randomizzazione), T3 (24 ore dopo la randomizzazione), T4 (48 ore dopo la randomizzazione) e T5 (48 ore dopo la randomizzazione), a valutare il cambiamento nei livelli di citochine infiammatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Pazienti adulti (≥18 anni) ricoverati in terapia intensiva dopo CA, a rischio di PACS come definito dalla presenza di almeno una delle seguenti caratteristiche (in qualsiasi momento entro 24 ore dalla CA):
- Necessità di un vasocostrittore (dose di norepinefrina > 0,2 µg/kg/min per mantenere MAP > 60-70 mmHg, o agente vasocostrittore equivalente) per almeno un'ora
- Livello sierico di lattato > 6 mmol/l
- Tempo al ROSC > 25 minuti
Criteri di esclusione:
- Prove del rifiuto del paziente di partecipare a studi clinici
- Non impegno per terapia medica in corso (sospensione imminente delle cure)
- Arresto cardiaco causato da shock emorragico
- Controindicazioni all'eparinizzazione terapeutica
- Shock di origine cardiaca primaria (LVEF <20%)
- Conta piastrinica <20 G/L
- Stato di profonda immunosoppressione, come definito da neutrofili <1 G/L o CD4 <200 /mm3
- Gravidanza
- Crisi acuta dell'anemia falciforme
- Arresto cardiaco refrattario con impianto ECMO
- Necessità di terapia renale sostitutiva al momento della randomizzazione
- Iscrizione concomitante ad un altro studio
- Non disponibilità del gruppo di ricerca al momento dell'ammissibilità al momento della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Emoassorbimento
L'emoassorbimento viene eseguito utilizzando una cartuccia CytoSorb®.
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La terapia viene iniziata entro 6 ore dalla randomizzazione e mantenuta per un minimo di 12 ore consecutive a un massimo di 24 ore consecutive.
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Nessun intervento: Controllo
La gestione post-arresto cardiaco sarà condotta secondo i protocolli istituzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di citochine
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) a 72 ore dopo la randomizzazione
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Riduzione dei livelli plasmatici dei seguenti mediatori infiammatori: IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α.
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Dal basale (randomizzazione) a 72 ore dopo la randomizzazione
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'emoassorbimento a 24 ore dopo la fine dell'emoassorbimento, incidenza di eventi avversi come complicanze emorragiche, complicanze correlate all'inserimento del catetere e reazioni anafilattoidi
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Tasso di complicanze correlate all'intervento
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Dall'inizio dell'emoassorbimento a 24 ore dopo la fine dell'emoassorbimento, incidenza di eventi avversi come complicanze emorragiche, complicanze correlate all'inserimento del catetere e reazioni anafilattoidi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Requisiti vasopressori
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) a 72 ore dopo la randomizzazione
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Compreso il numero di pazienti con una riduzione del 50% della dose di vasopressore al basale dopo 6, 12, 24, 36 e 48 ore e la % di pazienti che richiedono un aumento della dose di vasopressore entro 24 ore dal basale
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Dal basale (randomizzazione) a 72 ore dopo la randomizzazione
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 14, 28 e 90 dopo la randomizzazione
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Mortalità per tutte le cause
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Giorno 14, 28 e 90 dopo la randomizzazione
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Inversione di scossa
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla randomizzazione
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Percentuale di pazienti con inversione dello shock inversione dello shock definito nel presente studio come una dose di norepinefrina <0,1 μg/kg/min per mantenere la MAP >60-70 mmHg e un livello sierico di lattato ≤2 mmol/L
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Entro 24 ore dalla randomizzazione
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Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 7 dopo la randomizzazione
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Punteggio SOFA giornaliero totale.
Il punteggio va da 0 (miglior risultato) a 24 (peggior risultato).
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Dal giorno 1 al 7 dopo la randomizzazione
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Livelli di CRP e procalcitonina
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3 dopo la randomizzazione
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Giorno 1, 2, 3 dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine Schneider, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 2018-00421
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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