Hemoadsorção com CytoSorb® na Síndrome Pós-Parada Cardíaca (CATCH)
11 de março de 2022 atualizado por: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Hemoadsorção com CytoSorb® na síndrome pós-parada cardíaca: um estudo piloto (The CATCH Trial: Post Cardiac Arrest Therapy With Cytosorb Hemoadsorption)
Este ensaio clínico randomizado prospectivo de centro único tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da hemoadsorção com CytoSorb® em 40 pacientes com Síndrome Pós-Parada Cardíaca internados na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que apresentarem Síndrome Pós-Parada Cardíaca (SCP) nas 24 horas seguintes à sua admissão na Unidade de Terapia Intensiva serão aleatoriamente designados para um grupo controle (tratamento padrão) ou para um grupo "Hemoadsorção". Neste último, o paciente será conectado nas 6 horas seguintes à randomização a um circuito extracorpóreo, no qual será colocado um cartucho de Cytosorb ® . O circuito será configurado no modo de hemoperfusão. A terapia terá duração mínima de 12 horas e máxima de 24 horas. A anticoagulação será conseguida usando um regime regional de heparina-protamina.
Amostras de sangue serão coletadas na randomização, T1 (6 horas após a randomização), T2 (12 horas após a randomização), T3 (24 horas após a randomização), T4 (48 horas após a randomização) e T5 (48 horas após a randomização), para avaliar a alteração nos níveis de citocinas inflamatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Pacientes adultos (≥18 anos de idade) admitidos na UTI após PCR, com risco de PACS definido pela presença de pelo menos uma das seguintes características (a qualquer momento dentro de 24 horas após a PCR):
- Necessidade de vasoconstritor (dose de norepinefrina > 0,2 µg/kg/min para manter PAM > 60-70 mmHg, , ou agente vasoconstritor equivalente) por pelo menos uma hora
- Nível sérico de lactato > 6 mmol/l
- Tempo para ROSC > 25 minutos
Critério de exclusão:
- Evidência de recusa do paciente em participar de ensaios clínicos
- Não compromisso com a terapia médica em curso (retirada iminente de cuidados)
- Parada cardíaca causada por choque hemorrágico
- Contra-indicações à heparinização terapêutica
- Choque de origem cardíaca primária (FEVE <20%)
- Contagem de plaquetas <20 G/L
- Estado de imunossupressão profunda, definido por neutrófilos <1 G/L ou CD4 <200 /mm3
- Gravidez
- Crise aguda falciforme
- Parada cardíaca refratária com implante de ECMO
- Necessidade de terapia renal substitutiva no momento da randomização
- Inscrição concomitante em outro estudo
- Não disponibilidade da equipe de pesquisa no momento da elegibilidade no momento da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hemoadsorção
A hemoadsorção é realizada usando um cartucho CytoSorb®.
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A terapia é iniciada dentro de 6 horas a partir da randomização e mantida por no mínimo 12 horas consecutivas e no máximo 24 horas consecutivas.
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Sem intervenção: Ao controle
O gerenciamento pós-parada cardíaca será conduzido de acordo com os protocolos institucionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de citocinas
Prazo: Desde o início (randomização) até 72 horas após a randomização
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Redução dos níveis plasmáticos dos seguintes mediadores inflamatórios: IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α.
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Desde o início (randomização) até 72 horas após a randomização
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início da hemoadsorção até 24 horas após o término da hemoadsorção, incidência de eventos adversos, como complicações hemorrágicas, complicações relacionadas à inserção do cateter e reações anafilactóides
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Taxa de complicações relacionadas à intervenção
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Desde o início da hemoadsorção até 24 horas após o término da hemoadsorção, incidência de eventos adversos, como complicações hemorrágicas, complicações relacionadas à inserção do cateter e reações anafilactóides
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisitos de vasopressores
Prazo: Desde o início (randomização) até 72 horas após a randomização
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Incluindo o número de pacientes com uma redução de 50% na dose basal do vasopressor após 6, 12, 24, 36 e 48 horas, e a % de pacientes que necessitam de um aumento da dose do vasopressor dentro de 24 horas após o início
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Desde o início (randomização) até 72 horas após a randomização
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Dia 14, 28 e 90 após a randomização
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Mortalidade por todas as causas
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Dia 14, 28 e 90 após a randomização
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Reversão de choque
Prazo: Dentro de 24 horas a partir da randomização
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Porcentagem de pacientes com reversão do choque reversão do choque sendo definida no presente estudo como uma dose de norepinefrina <0,1μg/kg/min para manter a PAM >60-70 mmHg e um nível sérico de lactato ≤2 mmol/L
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Dentro de 24 horas a partir da randomização
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Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 1 a 7 após a randomização
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Pontuação SOFA diária total.
A pontuação varia de 0 (melhor resultado) a 24 (pior resultado).
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Dia 1 a 7 após a randomização
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Níveis de PCR e Procalcitonina
Prazo: Dia 1, 2, 3 após a randomização
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Dia 1, 2, 3 após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Antoine Schneider, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID 2018-00421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .