Hæmoadsorption med CytoSorb® ved post-cardiac arrest syndrome (CATCH)
11. marts 2022 opdateret af: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Hæmoadsorption med CytoSorb® i post-hjertestopsyndrom: en pilotundersøgelse (CATCH-forsøget: post-hjertestopterapi med cytosorb hæmoadsorption)
Dette prospektive enkeltcenter randomiserede kontrolforsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af hæmoadsorption med CytoSorb® hos 40 patienter med post-hjertestopsyndrom indlagt på intensivafdelingen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med post-hjertestopsyndrom (PCAS) inden for 24 timer efter deres indlæggelse på intensivafdelingen vil blive tilfældigt tildelt enten til en kontrolgruppe (standardbehandling) enten til en "hæmoadsorptions"-gruppe. I sidstnævnte vil patienten i de 6 timer efter randomisering blive forbundet til et ekstrakorporalt kredsløb, hvori en Cytosorb ® patron vil blive placeret. Kredsløbet vil blive sat op i hemoperfusionstilstand. Behandlingen vil foregå i minimum 12 timer og højst 24 timer. Antikoagulation vil blive opnået ved hjælp af en regional heparin-protamin-kur.
Blodprøver vil blive indsamlet ved randomisering, T1 (6 timer efter randomisering), T2 (12 timer efter randomisering), T3 (24 timer efter randomisering), T4 (48 timer efter randomisering) og T5 (48 timer efter randomisering), til vurdere ændringer i inflammatoriske cytokinniveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Voksne (≥18 år gamle) patienter indlagt på intensivafdelingen efter CA, med risiko for PACS som defineret ved tilstedeværelsen af mindst én af følgende karakteristika (til enhver tid inden for 24 timer efter CA):
- Behov for en vasokonstriktor (norepinephrindosis > 0,2 µg/kg/min for at opretholde MAP > 60-70 mmHg, eller tilsvarende vasokonstriktor) i mindst en time
- Serumlaktatniveau > 6 mmol/l
- Tid til ROSC > 25 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for patientens afvisning af at deltage i kliniske forsøg
- Ikke forpligtelse til igangværende medicinsk behandling (forestående tilbagetrækning af pleje)
- Hjertestop forårsaget af hæmoragisk shock
- Kontraindikationer til terapeutisk heparinisering
- Shock af primær hjerteoprindelse (LVEF <20 %)
- Blodpladetal <20 G/L
- Dyb immunsuppressionstilstand, som defineret af neutrofiler <1 G/L eller CD4 <200 /mm3
- Graviditet
- Akut seglcellekrise
- Refraktært hjertestop med ECMO-implantation
- Behov for nyreudskiftningsterapi på tidspunktet for randomisering
- Samtidig optagelse i et andet studie
- Manglende tilgængelighed af forskerholdet på tidspunktet for berettigelse på tidspunktet for randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hæmodsorption
Hæmoadsorption udføres ved hjælp af en CytoSorb® patron.
|
Behandlingen påbegyndes inden for 6 timer fra randomisering og opretholdes i minimum 12 sammenhængende timer til maksimalt 24 sammenhængende timer.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Håndtering af post-hjertestop vil blive udført i henhold til institutionelle protokoller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cytokinniveauer
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til 72 timer efter randomisering
|
Plasmaniveaureduktion af følgende inflammatoriske mediatorer: IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α.
|
Fra baseline (randomisering) til 72 timer efter randomisering
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Fra begyndelsen af hæmoadsorption til 24 timer efter afslutningen af hæmoadsorption, forekomst af bivirkninger såsom hæmoragiske komplikationer, kateter-indsættelsesrelaterede komplikationer og anafylaktoide reaktioner
|
Hyppighed af interventionsrelaterede komplikationer
|
Fra begyndelsen af hæmoadsorption til 24 timer efter afslutningen af hæmoadsorption, forekomst af bivirkninger såsom hæmoragiske komplikationer, kateter-indsættelsesrelaterede komplikationer og anafylaktoide reaktioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav til vasopressor
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til 72 timer efter randomisering
|
Inklusive antallet af patienter med et fald på 50 % i baseline vasopressordosis efter 6, 12, 24, 36 og 48 timer, og procentdelen af patienter, der har behov for en vasopressordosis stigning inden for 24 timer efter baseline
|
Fra baseline (randomisering) til 72 timer efter randomisering
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90 efter randomisering
|
Dødelighed af alle årsager
|
Dag 14, 28 og 90 efter randomisering
|
|
Chokvending
Tidsramme: Inden for 24 timer fra randomisering
|
Procentdel af patienter med shock reversering shock reversering defineres i denne undersøgelse som en noradrenalin dosis <0,1μg/kg/min for at opretholde MAP >60-70 mmHg og et serum laktat niveau ≤2 mmol/L
|
Inden for 24 timer fra randomisering
|
|
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tidsramme: Dag 1 til 7 efter randomisering
|
Samlet daglig SOFA-score.
Scoren varierer fra 0 (bedste resultat) til 24 (dårligste resultat).
|
Dag 1 til 7 efter randomisering
|
|
CRP og procalcitonin niveauer
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 efter randomisering
|
Dag 1, 2, 3 efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine Schneider, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 2018-00421
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .