スピルリナの補給と乳児の成長、罹患率および運動発達
ザンビアのルアプラ州でスピルリナの生産と利用を促進
背景: 開発途上国では、乳児の微量栄養素欠乏症は、成長の鈍化、罹患率、および運動発達の遅延に関連しています。 可能性のある低コストで持続可能な解決策の 1 つは、家庭で補完食品を強化するために地元で生産できる食品を使用することです。
目的：目的は、局所的に生産可能なスピルリナプラテンシスの補給が以下を達成するという仮説を検証することです：1）乳児の身体的成長を促進します。 2) 罹患率を減らす; 3) 運動発達を改善します。
設計: 501 人のザンビアの乳児が無作為にコントロール (CON) グループまたはスピルリナ (SP) グループに割り当てられます。 CON グループ (n=250) の子供は、12 か月間、大豆とトウモロコシをベースにしたお粥を受け取りますが、SP グループ (n=251) の子供は、スピルリナを加えた同じ食品を受け取ります. 乳児の身体測定状態、罹患率、および運動発達の変化が 12 か月にわたって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
乳児期の微量栄養素欠乏症は、成長の鈍化、罹患率、および運動発達の遅延に関連しており、乳児が利用できる食品の微量栄養素密度が低い発展途上国では一般的です.
この問題に対処するための低コストで持続可能な方法は、複数の微量栄養素が豊富に含まれる地元で生産可能な食品を、補完食品の家庭用サプリメントとして利用することです。 スピルリナとしても知られるアルスロスピラ・プラテンシスは、アフリカ原産の青緑色の微細藻類です。
タンパク質の割合が高く、ベータカロチン、ビタミンB群、カルシウム、鉄、マグネシウム、マンガン、カリウム、亜鉛などのミネラルなど、幼児の成長をサポートすることが知られている複数の微量栄養素が豊富です. スピルリナを生産するコストは、大豆や牛肉など、タンパク質が豊富な他の食品を生産するコストよりもはるかに低いため、アフリカの乳児の栄養要求を持続的に満たす可能性があります.
私たちの目的は、ザンビアの乳児の成長、罹患率、および運動発達のレベルに対するスピルリナ補給の受容性と効果を評価することです. 検証可能な仮説は、12ヶ月間のスピルリナ補給が乳児の身長を伸ばし、罹患率を減らし、運動発達のマイルストーン（補助なしで歩く能力）を達成するのにかかる時間を減らすというものです.
この研究は、2015 年 4 月から 2016 年 4 月まで、非盲検無作為化対照試験の形で実施され、スピルリナ摂取治療 (SP) 群と対照 (CON) 群に関与します。
501 人のザンビアの乳児が無作為にコントロール (CON) グループまたはスピルリナ (SP) グループに割り当てられます。 CON グループ (n=250) の子供は、12 か月間、大豆とトウモロコシをベースにしたお粥を受け取りますが、SP グループ (n=251) の子供は、スピルリナを加えた同じ食品を受け取ります.
乳児の身体測定状態、罹患率、および運動発達の変化が 12 か月にわたって評価されます。
訂正: 研究期間が 4 か月延長されました。 無介入期間なしで、毎月の補充が研究アールで再開されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Luapura
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Mansa、Luapura、ザンビア
- Programme Against Malnutrition
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後6か月から18か月の乳児はすべて、研究に適格でした
除外基準:
- 非単胎児は除外されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スピルリナ（SP）
SP グループの子供 (n=251) は、スピルリナを加えた大豆トウモロコシベースのお粥を 12 か月間受け取りました。
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スピルリナとしても知られるアルスロスピラ・プラテンシスは、アフリカ原産の青緑色の微細藻類です。 スピルリナ群 (n=251) は、スピルリナを加えた大豆トウモロコシベースのお粥を受け取ります. 1日あたり10 gのスピルリナ粉末を、食事と大豆粉のお粥のブレンドとともに使用しました.
子供たちは大豆をベースにしたお粥を 12 か月間受け取ります。
ミールミールと大豆粉のお粥をブレンドして使用しています。
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アクティブコンパレータ：コントロール (CON)
CON グループ (n = 250) の子供たちは、12 か月間大豆ベースのお粥を受け取りました。
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子供たちは大豆をベースにしたお粥を 12 か月間受け取ります。
ミールミールと大豆粉のお粥をブレンドして使用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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32か月のフォローアップでの年齢に対する身長のZスコア（HAZ）のベースラインからの変化
時間枠：乳児の身長は、0、6、および 12 か月の時点で経験豊富な現場作業員によって測定されます。修正: 延長エンドライン (2016 年 10 月)、24 か月のフォローアップ (2017 年 4 月)、32 か月のフォローアップ (2018 年 1 月) の調査でも測定。
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主な結果は、HAZ の変化です。
幼児の身長は、世界保健機関 (WHO) の多施設成長基準を使用して標準化されたスコアに変換されます
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乳児の身長は、0、6、および 12 か月の時点で経験豊富な現場作業員によって測定されます。修正: 延長エンドライン (2016 年 10 月)、24 か月のフォローアップ (2017 年 4 月)、32 か月のフォローアップ (2018 年 1 月) の調査でも測定。
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小児発達
時間枠：32ヶ月経過時（2018年1月）調査
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研究の子供は、マラウイ開発評価ツール（MDAT）機器を使用して、32か月のフォローアップ（2018年1月）で評価されます。
スコアは、分析のために研究サンプル内で標準化されます。
治療グループの子供のスコアを比較グループの子供と比較して、違いを判断します。
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32ヶ月経過時（2018年1月）調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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32か月のフォローアップ時の年齢別体重Zスコア（WAZ）のベースラインからの変化
時間枠：幼児の体重は、経験豊富な現場作業員によって 0、6、および 12 か月で測定されます。修正: 延長エンドライン (2016 年 10 月)、24 か月のフォローアップ時 (2017 年 4 月)、32 か月のフォローアップ時 (2018 年 1 月) にも測定
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副次的な結果は、WAZ の変化です。
乳児の体重は、WHO Multicenter Growth Standards を使用して標準化されたスコアに変換されます
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幼児の体重は、経験豊富な現場作業員によって 0、6、および 12 か月で測定されます。修正: 延長エンドライン (2016 年 10 月)、24 か月のフォローアップ時 (2017 年 4 月)、32 か月のフォローアップ時 (2018 年 1 月) にも測定
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32か月のフォローアップ時の肺炎発生率のベースラインからの変化
時間枠：肺炎の指標に関するデータは、訓練を受けた地元の医療従事者によって最大 12 か月間収集されました。修正: 延長エンドライン (2016 年 10 月)、24 か月のフォローアップ時 (2017 年 4 月)、32 か月のフォローアップ時 (2018 年 1 月) にも測定
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二次転帰は、肺炎の発生率の変化です。
肺炎は、短く速い呼吸と呼吸困難を伴う咳と定義されました。
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肺炎の指標に関するデータは、訓練を受けた地元の医療従事者によって最大 12 か月間収集されました。修正: 延長エンドライン (2016 年 10 月)、24 か月のフォローアップ時 (2017 年 4 月)、32 か月のフォローアップ時 (2018 年 1 月) にも測定
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32か月のフォローアップ時の咳発生率のベースラインからの変化
時間枠：咳の罹患率指標に関するデータは、訓練を受けた地元の医療従事者によって最大 12 か月間収集されます。修正: 延長エンドライン (2016 年 10 月)、24 か月のフォローアップ時 (2017 年 4 月)、32 か月のフォローアップ時 (2018 年 1 月) にも測定
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副次評価項目は、面接前 4 週間の咳の発生率の変化です。
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咳の罹患率指標に関するデータは、訓練を受けた地元の医療従事者によって最大 12 か月間収集されます。修正: 延長エンドライン (2016 年 10 月)、24 か月のフォローアップ時 (2017 年 4 月)、32 か月のフォローアップ時 (2018 年 1 月) にも測定
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32か月のフォローアップでの重度の高熱発生率のベースラインからの変化
時間枠：データは、訓練を受けた地元の医療従事者によって最大 12 か月間収集されます。修正: 延長エンドライン (2016 年 10 月)、24 か月のフォローアップ時 (2017 年 4 月)、32 か月のフォローアップ時 (2018 年 1 月) にも測定
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副次評価項目は、重度の高熱発生率の変化です。
重度の高熱は、次の臨床徴候に基づいて定義されました: 子供の体の発疹を伴う発熱、悪寒を伴う発熱、震え、吐き気、または体温の高低の交互
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データは、訓練を受けた地元の医療従事者によって最大 12 か月間収集されます。修正: 延長エンドライン (2016 年 10 月)、24 か月のフォローアップ時 (2017 年 4 月)、32 か月のフォローアップ時 (2018 年 1 月) にも測定
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32か月のフォローアップでの発熱発生率のベースラインからの変化
時間枠：データは、訓練を受けた地元の医療従事者によって最大 12 か月間収集されます。修正: 延長エンドライン (2016 年 10 月)、24 か月のフォローアップ時 (2017 年 4 月)、32 か月のフォローアップ時 (2018 年 1 月) にも測定
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副次評価項目は、面接前 4 週間の発熱率の変化です。
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データは、訓練を受けた地元の医療従事者によって最大 12 か月間収集されます。修正: 延長エンドライン (2016 年 10 月)、24 か月のフォローアップ時 (2017 年 4 月)、32 か月のフォローアップ時 (2018 年 1 月) にも測定
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乳児が独立して歩く能力。
時間枠：この指標は、参加者の家を訪問した研究助手によって0、6、および12か月で評価されました
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アンケートによって測定された補助なしで歩く子供の能力。
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この指標は、参加者の家を訪問した研究助手によって0、6、および12か月で評価されました
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24か月のフォローアップ時の子供の発達
時間枠：24ヶ月追跡調査時（2017年4月）
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研究の子供は、マラウイ開発評価ツール（MDAT）機器を使用して、24か月のフォローアップ（2017年4月）で評価されます。
スコアは、分析のために研究サンプル内で標準化されます。
治療グループの子供のスコアを比較グループの子供と比較して、違いを判断します。
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24ヶ月追跡調査時（2017年4月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kazuya Masuda, PhD、Hitotsubashi University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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