Spirulina-lisä ja pikkulasten kasvu, sairastuvuus ja motorinen kehitys
Spirulinan tuotannon ja käytön edistäminen Sambian Luapulan maakunnassa
Tausta: Kehitysmaissa pikkulasten hivenravinteiden puutos liittyy kasvun hidastumiseen, sairastumiseen ja motorisen kehityksen viivästymiseen. Yksi potentiaalisesti edullisista ja kestävistä ratkaisuista on paikallisesti tuotettujen elintarvikkeiden käyttäminen täydennysravinnoksi.
Tavoite: Tavoitteena on testata hypoteesia, että paikallisesti tuotettavalla spirulina platensis -lisäyksellä saavutettaisiin seuraavat: 1) lisäisi vauvan fyysistä kasvua; 2) vähentää sairastuvuutta; ja 3) parantaa motorista kehitystä.
Suunnittelu: 501 sambialaista vauvaa jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (CON) tai spirulinaryhmään (SP). CON-ryhmän lapset (n=250) saavat soija-maissipohjaista puuroa 12 kuukauden ajan, kun taas SP-ryhmän lapset (n=251) saavat samaa ruokaa, mutta spirulinaa lisäten. Vauvojen antropometrisen tilan, sairastuvuuden ja motorisen kehityksen muutos 12 kuukauden aikana arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hivenravinteiden puutos pikkulapsissa liittyy kasvun hiipumiseen, sairastumiseen ja hidastuneeseen motoriseen kehitykseen, ja se on yleistä kehitysmaissa, joissa pikkulapsille tarjottavassa ruoassa on alhainen hivenravinnetiheys.
Edullinen ja kestävä tapa ratkaista tämä ongelma on hyödyntää paikallisesti tuotettuja, runsaasti moniravinteita sisältäviä elintarvikkeita täydennysravinnoksi kotona. Arthrospira platensis, joka tunnetaan myös nimellä spirulina, on Afrikasta kotoisin oleva sinivihreä mikrolevä.
Se sisältää suuren prosenttiosuuden proteiinia ja runsaasti useita hivenravinteita, joiden tiedetään tukevan vauvan kasvua, kuten beetakaroteenia, B-vitamiineja ja kivennäisaineita, kuten kalsiumia, rautaa, magnesiumia, mangaania, kaliumia ja sinkkiä. Spirulinan tuotantokustannukset ovat paljon alhaisemmat kuin muiden verrattain proteiinipitoisten ruokien, kuten soijapapujen ja naudanlihan, tuotanto, ja siksi ne voivat vastata afrikkalaisten imeväisten ravitsemukselliset tarpeet kestävästi.
Tavoitteenamme on arvioida spirulina-lisän hyväksyttävyyttä ja vaikutuksia kasvuun, sairastuvuuden ilmaantuvuuteen ja vauvojen motorisen kehityksen tasoon Sambiassa. Testattavissa oleva hypoteesi on, että spirulina-lisä 12 kuukauden ajan lisäisi vauvan pituutta, vähentäisi sairastuvuutta ja lyhentäisi motorisen kehityksen virstanpylväiden saavuttamiseen kuluvaa aikaa (kyky kävellä ilman apua).
Tämä tutkimus suoritetaan huhtikuusta 2015 huhtikuuhun 2016 avoimen satunnaistetun kontrollitutkimuksen muodossa, ja siihen osallistuvat spirulina-ruokittu hoitoryhmä (SP) ja kontrolliryhmä (CON).
501 sambialaista vauvaa jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (CON) tai spirulinaryhmään (SP). CON-ryhmän lapset (n=250) saavat soija-maissipohjaista puuroa 12 kuukauden ajan, kun taas SP-ryhmän lapset (n=251) saavat samaa ruokaa, mutta spirulinaa lisäten.
Vauvojen antropometrisen tilan, sairastuvuuden ja motorisen kehityksen muutos 12 kuukauden aikana arvioidaan.
Muutos: Opintojaksoa on jatkettu 4 kuukaudella. Ilman interventiojaksoa kuukausittainen lisäravinto aloitettiin uudelleen tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Luapura
-
Mansa, Luapura, Sambia
- Programme Against Malnutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vauvat olivat kelvollisia tutkimukseen, jos he ovat 6-18 kuukauden ikäisiä
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin yksinsyntyneet lapset jätettiin pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spirulina (SP)
SP-ryhmän lapset (n=251) saivat soijamaissipohjaista puuroa 12 kuukauden ajan spirulinaa lisäten.
|
Arthrospira platensis, joka tunnetaan myös nimellä spirulina, on Afrikasta kotoisin oleva sinivihreä mikrolevä. Spirulinaryhmä (n=251) saa soijamaissipohjaista puuroa, johon on lisätty spirulinaa. Käytimme 10 g päivässä spirulinajauhetta ateria-aterian ja soijajauhopuuron kanssa.
Lapset saavat soijamaissipohjaista puuroa 12 kuukauden ajan.
Käytämme jauhoseosta ja soijajauhopuuroa.
|
|
Active Comparator: Ohjaus (CON)
CON-ryhmän lapset (n=250) saivat soijamaissipohjaista puuroa 12 kuukauden ajan.
|
Lapset saavat soijamaissipohjaista puuroa 12 kuukauden ajan.
Käytämme jauhoseosta ja soijajauhopuuroa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pituuden ja iän z-pisteissä (HAZ) 32 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Kokeneet kenttätyöntekijät mittaavat vauvojen pituuden 0, 6 ja 12 kuukauden iässä. Muutos: mitattu myös laajennuskyselyssä (lokakuu 2016), 24 kuukauden seurannassa (huhtikuu 2017) ja 32 kuukauden seurannassa (tammikuu 2018).
|
Ensisijainen tulos on muutokset HAZ:ssa.
Vauvojen pituus muunnetaan standardoituihin pisteisiin käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) monikeskuskasvustandardeja
|
Kokeneet kenttätyöntekijät mittaavat vauvojen pituuden 0, 6 ja 12 kuukauden iässä. Muutos: mitattu myös laajennuskyselyssä (lokakuu 2016), 24 kuukauden seurannassa (huhtikuu 2017) ja 32 kuukauden seurannassa (tammikuu 2018).
|
|
Lapsen kehitys
Aikaikkuna: 32 kuukauden seurantatutkimuksessa (tammikuu 2018).
|
Tutkimuslapset arvioidaan 32 kuukauden seurannassa (tammikuu 2018) käyttämällä Malawi Development Assessment Tool (MDAT) -instrumenttia.
Pisteet standardoidaan tutkimusnäytteen sisällä analysointia varten.
Hoitoryhmän lasten pisteitä verrataan vertailuryhmän lapsiin erojen määrittämiseksi.
|
32 kuukauden seurantatutkimuksessa (tammikuu 2018).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta iän painon mukaan lasketuissa z-pisteissä (WAZ) 32 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Kokeneet kenttätyöntekijät mittaavat vauvojen painon 0, 6 ja 12 kuukauden iässä. Muutos: mitattuna myös jatkoajan päättyessä (lokakuu 2016), 24 kuukauden seurannassa (huhtikuu 2017) ja 32 kuukauden seurannassa (tammikuu 2018)
|
Toissijainen tulos on muutokset WAZ:ssa.
Vauvojen paino muunnetaan standardipisteiksi käyttämällä WHO:n monikeskuskasvustandardeja
|
Kokeneet kenttätyöntekijät mittaavat vauvojen painon 0, 6 ja 12 kuukauden iässä. Muutos: mitattuna myös jatkoajan päättyessä (lokakuu 2016), 24 kuukauden seurannassa (huhtikuu 2017) ja 32 kuukauden seurannassa (tammikuu 2018)
|
|
Keuhkokuumeen ilmaantuvuuden muutos lähtötasosta 32 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Koulutetut paikalliset terveydenhuollon työntekijät keräsivät tietoja keuhkokuume-indikaattoreista 12 kuukauden ajan. Muutos: mitattuna myös jatkoajan päättyessä (lokakuu 2016), 24 kuukauden seurannassa (huhtikuu 2017) ja 32 kuukauden seurannassa (tammikuu 2018)
|
Toissijainen tulos on muutoksia keuhkokuumeen ilmaantuvuuteen.
Keuhkokuume määriteltiin yskäksi, johon liittyi lyhyt ja nopea hengitys ja hengitysvaikeudet
|
Koulutetut paikalliset terveydenhuollon työntekijät keräsivät tietoja keuhkokuume-indikaattoreista 12 kuukauden ajan. Muutos: mitattuna myös jatkoajan päättyessä (lokakuu 2016), 24 kuukauden seurannassa (huhtikuu 2017) ja 32 kuukauden seurannassa (tammikuu 2018)
|
|
Yskän ilmaantuvuuden muutos lähtötasosta 32 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Koulutetut paikalliset terveydenhuollon työntekijät keräävät tietoja yskän sairastumisindikaattoreista 12 kuukauden ajalta. Muutos: mitattuna myös jatkoajan päättyessä (lokakuu 2016), 24 kuukauden seurannassa (huhtikuu 2017) ja 32 kuukauden seurannassa (tammikuu 2018)
|
Toissijainen tulos on muutoksia yskän esiintyvuudessa haastattelua edeltäneiden 4 viikon aikana.
|
Koulutetut paikalliset terveydenhuollon työntekijät keräävät tietoja yskän sairastumisindikaattoreista 12 kuukauden ajalta. Muutos: mitattuna myös jatkoajan päättyessä (lokakuu 2016), 24 kuukauden seurannassa (huhtikuu 2017) ja 32 kuukauden seurannassa (tammikuu 2018)
|
|
Muutos lähtötasosta vakavan korkean kuumeen ilmaantuvuuden osalta 32 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Koulutetut paikalliset terveydenhuollon työntekijät keräävät tietoja jopa 12 kuukauden ajalta. Muutos: mitattuna myös jatkoajan päättyessä (lokakuu 2016), 24 kuukauden seurannassa (huhtikuu 2017) ja 32 kuukauden seurannassa (tammikuu 2018)
|
Toissijainen lopputulos on muutoksia vakavan korkean kuumeen ilmaantuvuus.
Vaikea korkea kuume määriteltiin seuraavien kliinisten oireiden perusteella: kuume, johon liittyy ihottumaa lapsen kehossa, kuume ja vilunväristykset, vapina, pahoinvointi tai vuorotellen korkea ja matala ruumiinlämpö
|
Koulutetut paikalliset terveydenhuollon työntekijät keräävät tietoja jopa 12 kuukauden ajalta. Muutos: mitattuna myös jatkoajan päättyessä (lokakuu 2016), 24 kuukauden seurannassa (huhtikuu 2017) ja 32 kuukauden seurannassa (tammikuu 2018)
|
|
Kuumeilmiön muutos lähtötasosta 32 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Koulutetut paikalliset terveydenhuollon työntekijät keräävät tietoja jopa 12 kuukauden ajalta. Muutos: mitattuna myös jatkoajan päättyessä (lokakuu 2016), 24 kuukauden seurannassa (huhtikuu 2017) ja 32 kuukauden seurannassa (tammikuu 2018)
|
Toissijainen tulos on muutoksia kuumeen ilmaantuvuudessa haastattelua edeltäneiden 4 viikon aikana
|
Koulutetut paikalliset terveydenhuollon työntekijät keräävät tietoja jopa 12 kuukauden ajalta. Muutos: mitattuna myös jatkoajan päättyessä (lokakuu 2016), 24 kuukauden seurannassa (huhtikuu 2017) ja 32 kuukauden seurannassa (tammikuu 2018)
|
|
Vauvan kyky kävellä itsenäisesti.
Aikaikkuna: Tutkimusavustajat, jotka vierailivat osallistujien kodissa, arvioivat tämän indikaattorin 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Lasten kyky kävellä ilman apua kyselylomakkeella mitattuna.
|
Tutkimusavustajat, jotka vierailivat osallistujien kodissa, arvioivat tämän indikaattorin 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Lapsen kehitystä seurataan 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurantatutkimuksessa (huhtikuu 2017)
|
Tutkimuslapset arvioidaan 24 kuukauden seurannassa (huhtikuussa 2017) Malawi Development Assessment Tool (MDAT) -välineen avulla.
Pisteet standardoidaan tutkimusnäytteen sisällä analysointia varten.
Hoitoryhmän lasten pisteitä verrataan vertailuryhmän lapsiin erojen määrittämiseksi.
|
24 kuukauden seurantatutkimuksessa (huhtikuu 2017)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kazuya Masuda, PhD, Hitotsubashi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWA00000338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .