Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spirulina-suppletie en groei van baby's, morbiditeit en motorische ontwikkeling

7 februari 2019 bijgewerkt door: Programme Against Malnutrition

Bevordering van de productie en het gebruik van spirulina in de provincie Luapula in Zambia

Achtergrond: In ontwikkelingslanden wordt een tekort aan micronutriënten bij zuigelingen in verband gebracht met groeistoornissen, morbiditeit en vertraagde motorische ontwikkeling. Een van de potentieel goedkope en duurzame oplossingen is om lokaal geproduceerd voedsel te gebruiken voor de thuisverrijking van aanvullend voedsel.

Doelstelling: De doelstellingen zijn het testen van de hypothese dat lokaal produceerbare spirulina platensis-suppletie het volgende zou bereiken: 1) de fysieke groei van baby's verhogen; 2) de morbiditeit verminderen; en 3) motorische ontwikkeling verbeteren.

Ontwerp: 501 Zambiaanse baby's worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep (CON) of een spirulinagroep (SP). Kinderen in de CON-groep (n=250) krijgen gedurende 12 maanden een pap op basis van soja-maïs, terwijl die in de SP-groep (n=251) hetzelfde eten krijgen, maar met toevoeging van spirulina. De verandering in de antropometrische status, morbiditeit en motorische ontwikkeling van baby's gedurende 12 maanden wordt beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een tekort aan micronutriënten in de kindertijd wordt geassocieerd met haperende groei, morbiditeit en vertraagde motorische ontwikkeling, en komt veel voor in ontwikkelingslanden waar het beschikbare voedsel voor zuigelingen een lage dichtheid aan micronutriënten heeft.

Een goedkope en duurzame manier om dit probleem aan te pakken, is door lokaal geproduceerd voedsel dat rijk is aan multi-micronutriënten te gebruiken als aanvulling op aanvullend voedsel voor thuis. Arthrospira platensis, ook bekend als spirulina, is een blauwgroene microalg die inheems is in Afrika.

Het bevat een hoog eiwitpercentage en is rijk aan meerdere micronutriënten waarvan bekend is dat ze de groei van baby's ondersteunen, zoals bètacaroteen, B-vitamines en mineralen zoals calcium, ijzer, magnesium, mangaan, kalium en zink. De productiekosten van spirulina zijn veel lager dan die van andere vergelijkbare eiwitrijke voedingsmiddelen, zoals sojabonen en rundvlees, en kunnen daarom mogelijk duurzaam voorzien in de voedingsbehoeften van Afrikaanse baby's.

Ons doel is om de aanvaardbaarheid en effecten van spirulina-suppletie op de groei, de incidentie van morbiditeit en het niveau van motorische ontwikkeling bij zuigelingen in Zambia te beoordelen. De testbare hypothese is dat suppletie met spirulina gedurende 12 maanden de lengte van de baby zou vergroten, de incidentie van morbiditeit zou verminderen en de tijd zou verkorten die nodig is om mijlpalen in de motorische ontwikkeling te bereiken (vermogen om zonder hulp te lopen).

Deze studie wordt uitgevoerd van april 2015 tot april 2016 in de vorm van een open-label gerandomiseerde controleproef, en omvat een spirulina-gevoede behandelingsgroep (SP) en een controlegroep (CON).

501 Zambiaanse baby's worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep (CON) of een spirulinagroep (SP). Kinderen in de CON-groep (n=250) krijgen gedurende 12 maanden een pap op basis van soja-maïs, terwijl die in de SP-groep (n=251) hetzelfde eten krijgen, maar met toevoeging van spirulina.

De verandering in de antropometrische status, morbiditeit en motorische ontwikkeling van baby's gedurende 12 maanden wordt beoordeeld.

Wijziging: de studieperiode is verlengd met 4 maanden. Zonder interventieperiode werd in studiegebied weer gestart met maandelijkse suppletie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

501

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
    • Luapura
      • Mansa, Luapura, Zambia
        • Programme Against Malnutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle baby's kwamen in aanmerking voor de studie als ze tussen de 6 en 18 maanden oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-eenlinggeboren baby's werden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spirulina (SP)
Kinderen in de SP-groep (n=251) kregen gedurende 12 maanden een pap op basis van soja-maïs met toevoeging van spirulina.
Voedingssupplement: Spirulina

Arthrospira platensis, ook bekend als spirulina, is een blauwgroene microalg die inheems is in Afrika.

Spirulina-groep (n=251) krijgt een papje op basis van soja-maïs met toevoeging van spirulina.

We gebruikten 10 g spirulinapoeder per dag bij een papje van maïsmeel en sojameel.

Voedingssupplement: Controle
Kinderen krijgen gedurende 12 maanden een pap op basis van soja-maïs. We gebruiken een mengsel van maïsmeel en sojameelpap.
Actieve vergelijker: Controle (CON)
Kinderen in de CON-groep (n=250) kregen gedurende 12 maanden een pap op basis van soja-maïs.
Voedingssupplement: Controle
Kinderen krijgen gedurende 12 maanden een pap op basis van soja-maïs. We gebruiken een mengsel van maïsmeel en sojameelpap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in lengte-voor-leeftijd z-scores (HAZ) na 32 maanden follow-up
Tijdsspanne: De lengte van de baby's wordt gemeten door ervaren veldwerkers op 0, 6 en 12 maanden. Aanpassing: ook gemeten aan het einde van de verlenging (oktober 2016), aan de follow-up na 24 maanden (april 2017) en aan de follow-up na 32 maanden (januari 2018).
Primaire uitkomst zijn veranderingen in HAZ. De lengte van de baby's wordt omgezet in gestandaardiseerde scores met behulp van de Multicenter Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
De lengte van de baby's wordt gemeten door ervaren veldwerkers op 0, 6 en 12 maanden. Aanpassing: ook gemeten aan het einde van de verlenging (oktober 2016), aan de follow-up na 24 maanden (april 2017) en aan de follow-up na 32 maanden (januari 2018).
Kinder ontwikkeling
Tijdsspanne: Na 32 maanden follow-up (januari 2018) onderzoek
Studiekinderen zullen worden beoordeeld na 32 maanden follow-up (januari 2018) met behulp van het Malawi Development Assessment Tool (MDAT) -instrument. Scores zullen worden gestandaardiseerd binnen de onderzoekssteekproef voor analyse. Scores van kinderen in de behandelingsgroep zullen worden vergeleken met kinderen in de vergelijkingsgroep om verschillen te bepalen.
Na 32 maanden follow-up (januari 2018) onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gewicht-voor-leeftijd z-scores (WAZ) na 32 maanden follow-up
Tijdsspanne: Het gewicht van de baby's wordt gemeten op 0, 6 en 12 maanden door ervaren veldwerkers. Aanpassing: ook gemeten aan het einde van de verlenging (oktober 2016), na 24 maanden follow-up (april 2017) en na 32 maanden follow-up (januari 2018)
Secundaire uitkomst zijn veranderingen in WAZ. Het gewicht van de baby's wordt omgezet in gestandaardiseerde scores met behulp van de WHO Multicenter Growth Standards
Het gewicht van de baby's wordt gemeten op 0, 6 en 12 maanden door ervaren veldwerkers. Aanpassing: ook gemeten aan het einde van de verlenging (oktober 2016), na 24 maanden follow-up (april 2017) en na 32 maanden follow-up (januari 2018)
Verandering ten opzichte van baseline in de incidentie van pneumonie na 32 maanden follow-up
Tijdsspanne: Gegevens over longontstekingsindicatoren werden tot 12 maanden verzameld door getrainde lokale gezondheidswerkers. Aanpassing: ook gemeten aan het einde van de verlenging (oktober 2016), na 24 maanden follow-up (april 2017) en na 32 maanden follow-up (januari 2018)
Secundaire uitkomst zijn veranderingen in de incidentie van longontsteking. Longontsteking werd gedefinieerd als hoesten vergezeld van korte en snelle ademhaling en ademhalingsmoeilijkheden
Gegevens over longontstekingsindicatoren werden tot 12 maanden verzameld door getrainde lokale gezondheidswerkers. Aanpassing: ook gemeten aan het einde van de verlenging (oktober 2016), na 24 maanden follow-up (april 2017) en na 32 maanden follow-up (januari 2018)
Verandering ten opzichte van baseline in hoestincidentie na 32 maanden follow-up
Tijdsspanne: Gegevens over hoestmorbiditeitsindicatoren worden tot 12 maanden verzameld door getrainde lokale gezondheidswerkers. Aanpassing: ook gemeten aan het einde van de verlenging (oktober 2016), na 24 maanden follow-up (april 2017) en na 32 maanden follow-up (januari 2018)
Secundaire uitkomst zijn veranderingen in hoestincidentie in de 4 weken voorafgaand aan het interview.
Gegevens over hoestmorbiditeitsindicatoren worden tot 12 maanden verzameld door getrainde lokale gezondheidswerkers. Aanpassing: ook gemeten aan het einde van de verlenging (oktober 2016), na 24 maanden follow-up (april 2017) en na 32 maanden follow-up (januari 2018)
Verandering ten opzichte van baseline in incidentie van ernstige hoge koorts na 32 maanden follow-up
Tijdsspanne: Gegevens worden tot 12 maanden verzameld door getrainde lokale gezondheidswerkers. Aanpassing: ook gemeten aan het einde van de verlenging (oktober 2016), na 24 maanden follow-up (april 2017) en na 32 maanden follow-up (januari 2018)
Secundaire uitkomst zijn veranderingen in de incidentie van ernstige hoge koorts. Ernstige hoge koorts werd gedefinieerd op basis van de volgende klinische symptomen: koorts met uitslag op het lichaam van het kind, koorts met koude rillingen, beven, misselijkheid of afwisselend hoge en lage lichaamstemperatuur
Gegevens worden tot 12 maanden verzameld door getrainde lokale gezondheidswerkers. Aanpassing: ook gemeten aan het einde van de verlenging (oktober 2016), na 24 maanden follow-up (april 2017) en na 32 maanden follow-up (januari 2018)
Verandering ten opzichte van baseline in koortsincidentie na 32 maanden follow-up
Tijdsspanne: Gegevens worden tot 12 maanden verzameld door getrainde lokale gezondheidswerkers. Aanpassing: ook gemeten aan het einde van de verlenging (oktober 2016), na 24 maanden follow-up (april 2017) en na 32 maanden follow-up (januari 2018)
Secundaire uitkomstmaat zijn veranderingen in de incidentie van koorts in de 4 weken voorafgaand aan het interview
Gegevens worden tot 12 maanden verzameld door getrainde lokale gezondheidswerkers. Aanpassing: ook gemeten aan het einde van de verlenging (oktober 2016), na 24 maanden follow-up (april 2017) en na 32 maanden follow-up (januari 2018)
Vermogen van het kind om zelfstandig te lopen.
Tijdsspanne: Deze indicator werd geëvalueerd op 0, 6 en 12 maanden door onderzoeksassistenten die de deelnemers thuis bezochten
Het vermogen van kinderen om zonder hulp te lopen, gemeten aan de hand van de vragenlijst.
Deze indicator werd geëvalueerd op 0, 6 en 12 maanden door onderzoeksassistenten die de deelnemers thuis bezochten
Ontwikkeling van het kind na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: Na 24 maanden vervolgonderzoek (april 2017)
Studiekinderen zullen worden beoordeeld na 24 maanden follow-up (april 2017) met behulp van het Malawi Development Assessment Tool (MDAT) -instrument. Scores zullen worden gestandaardiseerd binnen de onderzoekssteekproef voor analyse. Scores van kinderen in de behandelingsgroep zullen worden vergeleken met kinderen in de vergelijkingsgroep om verschillen te bepalen.
Na 24 maanden vervolgonderzoek (april 2017)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Programme Against Malnutrition

Medewerkers

Hitotsubashi University
Alliance Forum Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kazuya Masuda, PhD, Hitotsubashi University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FWA00000338

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spirulina

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren