Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spirulina-tilskud og spædbørns vækst, sygelighed og motorisk udvikling

7. februar 2019 opdateret af: Programme Against Malnutrition

Fremme af Spirulina-produktion og -anvendelse i Luapula-provinsen i Zambia

Baggrund: I udviklingslande er mangel på mikronæringsstoffer hos spædbørn forbundet med vækstvakling, morbiditet og forsinket motorisk udvikling. En af de potentielt billige og bæredygtige løsninger er at bruge lokalt producerede fødevarer til hjemmets berigelse af komplementære fødevarer.

Formål: Målene er at teste hypotesen om, at lokalt produceret spirulina platensis-tilskud ville opnå følgende: 1) øge spædbarnets fysiske vækst; 2) reducere sygelighed; og 3) forbedre motorisk udvikling.

Design: 501 zambiske spædbørn tildeles tilfældigt i en kontrolgruppe (CON) eller en spirulinagruppe (SP). Børn i CON-gruppen (n=250) får en soja-majs-baseret grød i 12 måneder, hvorimod børn i SP-gruppen (n=251) får den samme mad, men med tilsætning af spirulina. Ændringen i spædbørns antropometriske status, morbiditet og motoriske udvikling over 12 måneder vurderes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mangel på mikronæringsstoffer i spædbørn er forbundet med vækstvakling, sygelighed og forsinket motorisk udvikling og er almindelig i udviklingslande, hvor den mad, der er tilgængelig for spædbørn, har lav mikronæringstæthed.

En billig og bæredygtig måde at løse dette problem på er at bruge lokalt producerede fødevarer rige på multi-mikronæringsstoffer som hjemmetilskud til komplementær mad. Arthrospira platensis, også kendt som spirulina, er en blågrøn mikroalge, der er hjemmehørende i Afrika.

Det indeholder en høj procentdel af protein og er rig på flere mikronæringsstoffer, der er kendt for at understøtte spædbørns vækst såsom betacaroten, B-vitaminer og mineraler såsom calcium, jern, magnesium, mangan, kalium og zink. Omkostningerne ved at producere spirulina er meget lavere end ved at producere andre sammenligneligt proteinrige fødevarer, såsom sojabønner og oksekød, og kan derfor potentielt levedygtigt opfylde de ernæringsmæssige krav fra afrikanske spædbørn.

Vores mål er at vurdere acceptabiliteten og virkningerne af spirulinatilskud på vækst, forekomst af morbiditet og niveau af motorisk udvikling hos spædbørn i Zambia. Den testbare hypotese er, at spirulinatilskud i 12 måneder ville øge spædbarnets højde, reducere forekomsten af ​​sygelighed og reducere den tid, det tager at nå milepæle i motorisk udvikling (evnen til at gå uden hjælp).

Dette studie er udført fra april 2015 til april 2016 i form af et åbent randomiseret kontrolforsøg og involverer en spirulina-fodret behandlingsgruppe (SP) og en kontrolgruppe (CON).

501 zambiske spædbørn opdeles tilfældigt i en kontrolgruppe (CON) eller en spirulinagruppe (SP). Børn i CON-gruppen (n=250) får en soja-majs-baseret grød i 12 måneder, hvorimod børn i SP-gruppen (n=251) får den samme mad, men med tilsætning af spirulina.

Ændringen i spædbørns antropometriske status, morbiditet og motoriske udvikling over 12 måneder vurderes.

Ændring: Studieperioden er forlænget med 4 måneder. Uden ingen-interventionsperiode blev månedlige tilskud genstartet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
    • Luapura
      • Mansa, Luapura, Zambia
        • Programme Against Malnutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle spædbørn var kvalificerede til undersøgelsen, hvis de er mellem 6 og 18 måneder gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der ikke var enslig født, blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spirulina (SP)
Børn i SP-gruppen (n=251) fik en soja-majs-baseret grød i 12 måneder med tilsætning af spirulina.
Kosttilskud: Spirulina

Arthrospira platensis, også kendt som spirulina, er en blågrøn mikroalge, der er hjemmehørende i Afrika.

Spirulina-gruppen (n=251) modtager en soja-majs-baseret grød med tilsætning af spirulina.

Vi brugte 10 g spirulina-pulver om dagen til et melmåltid og sojamelgrødblanding.

Kosttilskud: Styring
Børn får en soja-majs-baseret grød i 12 måneder. Vi bruger en melmåltid og sojamelgrødblanding.
Aktiv komparator: Kontrol (CON)
Børn i CON-gruppen (n=250) modtog en soja-majs-baseret grød i 12 måneder.
Kosttilskud: Styring
Børn får en soja-majs-baseret grød i 12 måneder. Vi bruger en melmåltid og sojamelgrødblanding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i højde-for-alder z-scores (HAZ) ved 32 måneders opfølgning
Tidsramme: Spædbørns højde måles af erfarne feltarbejdere ved 0, 6 og 12 måneder. Ændring: også målt ved forlængelse endline (oktober 2016), ved 24 måneders opfølgning (april 2017) og ved 32 måneders opfølgning (januar 2018) undersøgelse.
Det primære resultat er ændringer i HAZ. Spædbørns højde omdannes til standardiserede resultater ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Multicenter Growth Standards
Spædbørns højde måles af erfarne feltarbejdere ved 0, 6 og 12 måneder. Ændring: også målt ved forlængelse endline (oktober 2016), ved 24 måneders opfølgning (april 2017) og ved 32 måneders opfølgning (januar 2018) undersøgelse.
Børns udvikling
Tidsramme: Efter 32 måneders opfølgning (januar 2018) undersøgelse
Undersøgelsesbørn vil blive vurderet ved 32 måneders opfølgning (januar 2018) ved hjælp af Malawi Development Assessment Tool (MDAT) instrumentet. Scoren vil blive standardiseret inden for undersøgelsesprøven til analyse. Score af børn i behandlingsgruppen vil blive sammenlignet med børn i sammenligningsgruppen for at bestemme forskelle.
Efter 32 måneders opfølgning (januar 2018) undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vægt-for-alder z-scores (WAZ) ved 32 måneders opfølgning
Tidsramme: Spædbørns vægt er målt til 0, 6 og 12 måneder af erfarne feltarbejdere. Ændring: også målt ved forlængelsesslutlinjen (oktober 2016), ved 24 måneders opfølgning (april 2017) og ved 32 måneders opfølgning (januar 2018)
Sekundært resultat er ændringer i WAZ. Spædbørns vægt omdannes til standardiserede scores ved hjælp af WHO Multicenter Growth Standards
Spædbørns vægt er målt til 0, 6 og 12 måneder af erfarne feltarbejdere. Ændring: også målt ved forlængelsesslutlinjen (oktober 2016), ved 24 måneders opfølgning (april 2017) og ved 32 måneders opfølgning (januar 2018)
Ændring fra baseline i forekomsten af ​​lungebetændelse ved 32 måneders opfølgning
Tidsramme: Data om lungebetændelsesindikatorer blev indsamlet i op til 12 måneder af uddannede lokale sundhedsarbejdere. Ændring: også målt ved forlængelsesslutlinjen (oktober 2016), ved 24 måneders opfølgning (april 2017) og ved 32 måneders opfølgning (januar 2018)
Sekundært resultat er ændringer i forekomsten af ​​lungebetændelse. Lungebetændelse blev defineret som hoste ledsaget af kort og hurtig vejrtrækning og vejrtrækningsbesvær
Data om lungebetændelsesindikatorer blev indsamlet i op til 12 måneder af uddannede lokale sundhedsarbejdere. Ændring: også målt ved forlængelsesslutlinjen (oktober 2016), ved 24 måneders opfølgning (april 2017) og ved 32 måneders opfølgning (januar 2018)
Ændring fra baseline i hosteforekomst ved 32 måneders opfølgning
Tidsramme: Data om hostesygelighedsindikatorer indsamles i op til 12 måneder af uddannede lokale sundhedsarbejdere. Ændring: også målt ved forlængelsesslutlinjen (oktober 2016), ved 24 måneders opfølgning (april 2017) og ved 32 måneders opfølgning (januar 2018)
Sekundært resultat er ændringer i hosteforekomsten i de 4 uger forud for interviewet.
Data om hostesygelighedsindikatorer indsamles i op til 12 måneder af uddannede lokale sundhedsarbejdere. Ændring: også målt ved forlængelsesslutlinjen (oktober 2016), ved 24 måneders opfølgning (april 2017) og ved 32 måneders opfølgning (januar 2018)
Ændring fra baseline i forekomsten af ​​alvorlig høj feber ved 32 måneders opfølgning
Tidsramme: Data indsamles i op til 12 måneder af uddannede lokale sundhedsarbejdere. Ændring: også målt ved forlængelsesslutlinjen (oktober 2016), ved 24 måneders opfølgning (april 2017) og ved 32 måneders opfølgning (januar 2018)
Sekundært resultat er ændringer i forekomsten af ​​alvorlig høj feber. Svær høj feber blev defineret ud fra følgende kliniske tegn: feber med udslæt på barnets krop, feber med kuldegysninger, rysten, kvalme eller skiftevis høj og lav kropstemperatur
Data indsamles i op til 12 måneder af uddannede lokale sundhedsarbejdere. Ændring: også målt ved forlængelsesslutlinjen (oktober 2016), ved 24 måneders opfølgning (april 2017) og ved 32 måneders opfølgning (januar 2018)
Ændring fra baseline i feberforekomst ved 32 måneders opfølgning
Tidsramme: Data indsamles i op til 12 måneder af uddannede lokale sundhedsarbejdere. Ændring: også målt ved forlængelsesslutlinjen (oktober 2016), ved 24 måneders opfølgning (april 2017) og ved 32 måneders opfølgning (januar 2018)
Sekundært resultat er ændringer i feberforekomsten i de 4 uger forud for interviewet
Data indsamles i op til 12 måneder af uddannede lokale sundhedsarbejdere. Ændring: også målt ved forlængelsesslutlinjen (oktober 2016), ved 24 måneders opfølgning (april 2017) og ved 32 måneders opfølgning (januar 2018)
Spædbarnets evne til at gå selvstændigt.
Tidsramme: Denne indikator blev evalueret efter 0, 6 og 12 måneder af forskningsassistenter, som besøgte deltagernes hjem
Børns evne til at gå uden hjælp målt ved spørgeskemaet.
Denne indikator blev evalueret efter 0, 6 og 12 måneder af forskningsassistenter, som besøgte deltagernes hjem
Barnets udvikling ved 24 måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 24 måneders opfølgningsundersøgelse (april 2017)
Studiebørn vil blive vurderet efter 24 måneders opfølgning (april 2017) ved hjælp af Malawi Development Assessment Tool (MDAT) instrumentet. Scoren vil blive standardiseret inden for undersøgelsesprøven til analyse. Score af børn i behandlingsgruppen vil blive sammenlignet med børn i sammenligningsgruppen for at bestemme forskelle.
Ved 24 måneders opfølgningsundersøgelse (april 2017)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Programme Against Malnutrition

Samarbejdspartnere

Hitotsubashi University
Alliance Forum Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kazuya Masuda, PhD, Hitotsubashi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWA00000338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spirulina

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner