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Spirulina-Ergänzung und Säuglingswachstum, Morbidität und motorische Entwicklung

7. Februar 2019 aktualisiert von: Programme Against Malnutrition

Förderung der Produktion und Verwendung von Spirulina in der Provinz Luapula in Sambia

Hintergrund: In Entwicklungsländern wird Mikronährstoffmangel bei Säuglingen mit Wachstumsschwäche, Morbidität und verzögerter motorischer Entwicklung in Verbindung gebracht. Eine der potenziell kostengünstigen und nachhaltigen Lösungen besteht darin, lokal produzierte Lebensmittel für die heimische Anreicherung von Beikost zu verwenden.

Zielsetzung: Die Zielsetzung besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine lokal herstellbare Spirulina-Platensis-Supplementierung Folgendes erreichen würde: 1) Steigerung des körperlichen Wachstums des Säuglings; 2) die Morbidität verringern; und 3) Verbesserung der motorischen Entwicklung.

Design: 501 sambische Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe (CON) oder einer Spirulinagruppe (SP) zugeteilt. Kinder der CON-Gruppe (n=250) erhalten 12 Monate lang einen Brei auf Soja-Mais-Basis, während die Kinder der SP-Gruppe (n=251) die gleiche Nahrung erhalten, jedoch mit Spirulina-Zusatz. Bewertet werden die Veränderung des anthropometrischen Status, der Morbidität und der motorischen Entwicklung der Säuglinge über 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mikronährstoffmangel im Säuglingsalter ist mit Wachstumsverzögerungen, Morbidität und verzögerter motorischer Entwicklung verbunden und tritt häufig in Entwicklungsländern auf, in denen die für Säuglinge verfügbare Nahrung eine geringe Mikronährstoffdichte aufweist.

Eine kostengünstige und nachhaltige Möglichkeit, dieses Problem anzugehen, besteht darin, lokal produzierte Lebensmittel zu verwenden, die reich an Multimikronährstoffen sind, als Nahrungsergänzungsmittel für zu Hause. Arthrospira platensis, auch Spirulina genannt, ist eine in Afrika beheimatete blaugrüne Mikroalge.

Es enthält einen hohen Proteinanteil und ist reich an mehreren Mikronährstoffen, von denen bekannt ist, dass sie das Wachstum von Säuglingen unterstützen, wie Beta-Carotin, B-Vitamine und Mineralien wie Kalzium, Eisen, Magnesium, Mangan, Kalium und Zink. Die Kosten für die Herstellung von Spirulina sind viel niedriger als die für die Herstellung anderer vergleichbar proteinreicher Lebensmittel wie Sojabohnen und Rindfleisch und können daher möglicherweise nachhaltig den Ernährungsbedarf afrikanischer Säuglinge decken.

Unser Ziel ist es, die Akzeptanz und die Auswirkungen einer Spirulina-Ergänzung auf das Wachstum, die Inzidenz von Morbidität und das Niveau der motorischen Entwicklung bei Säuglingen in Sambia zu bewerten. Die überprüfbare Hypothese ist, dass eine 12-monatige Spirulina-Ergänzung die Säuglingsgröße erhöhen, das Auftreten von Morbidität verringern und die Zeit verkürzen würde, die zum Erreichen von Meilensteinen der motorischen Entwicklung (Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen) benötigt wird.

Diese Studie wird von April 2015 bis April 2016 in Form einer offenen randomisierten Kontrollstudie durchgeführt und umfasst eine mit Spirulina gefütterte Behandlungsgruppe (SP) und eine Kontrollgruppe (CON).

501 sambische Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe (CON) oder einer Spirulina-Gruppe (SP) zugeteilt. Kinder der CON-Gruppe (n=250) erhalten 12 Monate lang einen Brei auf Soja-Mais-Basis, während die Kinder der SP-Gruppe (n=251) die gleiche Nahrung erhalten, jedoch mit Spirulina-Zusatz.

Bewertet werden die Veränderung des anthropometrischen Status, der Morbidität und der motorischen Entwicklung der Säuglinge über 12 Monate.

Änderung: Die Studienzeit wurde um 4 Monate verlängert. Ohne Interventionspause wurde die monatliche Supplementierung im Studienbereich wieder aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
    • Luapura
      • Mansa, Luapura, Sambia
        • Programme Against Malnutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Säuglinge waren für die Studie geeignet, wenn sie zwischen 6 und 18 Monaten alt waren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Singleton-Säuglinge wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spirulina (SP)
Kinder der SP-Gruppe (n=251) erhielten 12 Monate lang einen Brei auf Soja-Mais-Basis mit Spirulina-Zusatz.
Nahrungsergänzungsmittel: Spirulina

Arthrospira platensis, auch Spirulina genannt, ist eine in Afrika beheimatete blaugrüne Mikroalge.

Die Spirulina-Gruppe (n=251) erhält einen Brei auf Soja-Mais-Basis mit Spirulina-Zusatz.

Wir haben 10 g Spirulina-Pulver pro Tag mit einer Mischung aus Mehl und Sojamehlbrei verwendet.

Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Kinder erhalten 12 Monate lang einen Brei auf Soja-Mais-Basis. Wir verwenden eine Mischung aus Maismehl und Sojamehlbrei.
Aktiver Komparator: Steuerung (CON)
Kinder in der CON-Gruppe (n=250) erhielten 12 Monate lang einen Brei auf Soja-Mais-Basis.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Kinder erhalten 12 Monate lang einen Brei auf Soja-Mais-Basis. Wir verwenden eine Mischung aus Maismehl und Sojamehlbrei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Höhe-für-Alter-Z-Scores (HAZ) gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 32 Monaten
Zeitfenster: Die Größe der Säuglinge wird von erfahrenen Außendienstmitarbeitern im Alter von 0, 6 und 12 Monaten gemessen. Änderung: Auch gemessen am Verlängerungsende (Oktober 2016), bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten (April 2017) und nach der Nachuntersuchung nach 32 Monaten (Januar 2018).
Primärer Endpunkt sind Veränderungen der HAZ. Die Größe der Säuglinge wird unter Verwendung der multizentrischen Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in standardisierte Werte umgewandelt
Die Größe der Säuglinge wird von erfahrenen Außendienstmitarbeitern im Alter von 0, 6 und 12 Monaten gemessen. Änderung: Auch gemessen am Verlängerungsende (Oktober 2016), bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten (April 2017) und nach der Nachuntersuchung nach 32 Monaten (Januar 2018).
Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: Nach 32 Monaten Follow-up (Januar 2018) Umfrage
Die Studienkinder werden nach 32 Monaten (Januar 2018) mit dem Instrument des Malawi Development Assessment Tool (MDAT) bewertet. Die Ergebnisse werden innerhalb der Studienstichprobe für die Analyse standardisiert. Die Ergebnisse der Kinder in der Behandlungsgruppe werden mit den Kindern in der Vergleichsgruppe verglichen, um Unterschiede festzustellen.
Nach 32 Monaten Follow-up (Januar 2018) Umfrage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der altersbezogenen Gewichts-Z-Scores (WAZ) gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 32 Monaten
Zeitfenster: Das Gewicht der Säuglinge wird von erfahrenen Außendienstmitarbeitern im Alter von 0, 6 und 12 Monaten gemessen. Änderung: auch gemessen am Ende der Verlängerung (Oktober 2016), nach 24 Monaten Follow-up (April 2017) und nach 32 Monaten Follow-up (Januar 2018)
Sekundäres Ergebnis sind Veränderungen in WAZ. Das Gewicht der Säuglinge wird unter Verwendung der multizentrischen Wachstumsstandards der WHO in standardisierte Werte umgewandelt
Das Gewicht der Säuglinge wird von erfahrenen Außendienstmitarbeitern im Alter von 0, 6 und 12 Monaten gemessen. Änderung: auch gemessen am Ende der Verlängerung (Oktober 2016), nach 24 Monaten Follow-up (April 2017) und nach 32 Monaten Follow-up (Januar 2018)
Veränderung der Pneumonie-Inzidenz gegenüber dem Ausgangswert nach 32 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Daten zu Lungenentzündungsindikatoren wurden bis zu 12 Monate lang von geschultem lokalem Gesundheitspersonal gesammelt. Änderung: auch gemessen am Ende der Verlängerung (Oktober 2016), nach 24 Monaten Follow-up (April 2017) und nach 32 Monaten Follow-up (Januar 2018)
Sekundäres Ergebnis sind Veränderungen in der Pneumonie-Inzidenz. Pneumonie wurde als Husten definiert, der von kurzer und schneller Atmung und Atembeschwerden begleitet wurde
Daten zu Lungenentzündungsindikatoren wurden bis zu 12 Monate lang von geschultem lokalem Gesundheitspersonal gesammelt. Änderung: auch gemessen am Ende der Verlängerung (Oktober 2016), nach 24 Monaten Follow-up (April 2017) und nach 32 Monaten Follow-up (Januar 2018)
Veränderung der Husteninzidenz gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachbeobachtung nach 32 Monaten
Zeitfenster: Daten zu Hustenmorbiditätsindikatoren werden bis zu 12 Monate lang von geschultem Gesundheitspersonal vor Ort erhoben. Änderung: auch gemessen am Ende der Verlängerung (Oktober 2016), nach 24 Monaten Follow-up (April 2017) und nach 32 Monaten Follow-up (Januar 2018)
Sekundäres Ergebnis sind Veränderungen der Husteninzidenz in den 4 Wochen vor dem Interview.
Daten zu Hustenmorbiditätsindikatoren werden bis zu 12 Monate lang von geschultem Gesundheitspersonal vor Ort erhoben. Änderung: auch gemessen am Ende der Verlängerung (Oktober 2016), nach 24 Monaten Follow-up (April 2017) und nach 32 Monaten Follow-up (Januar 2018)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Inzidenz von schwerem hohem Fieber nach 32 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Die Daten werden bis zu 12 Monate von geschultem Gesundheitspersonal vor Ort erhoben. Änderung: auch gemessen am Ende der Verlängerung (Oktober 2016), nach 24 Monaten Follow-up (April 2017) und nach 32 Monaten Follow-up (Januar 2018)
Sekundäres Ergebnis sind Veränderungen bei der Inzidenz von schwerem hohem Fieber. Schweres hohes Fieber wurde anhand der folgenden klinischen Anzeichen definiert: Fieber mit Hautausschlag am Körper des Kindes, Fieber mit Schüttelfrost, Zittern, Übelkeit oder abwechselnd hohe und niedrige Körpertemperatur
Die Daten werden bis zu 12 Monate von geschultem Gesundheitspersonal vor Ort erhoben. Änderung: auch gemessen am Ende der Verlängerung (Oktober 2016), nach 24 Monaten Follow-up (April 2017) und nach 32 Monaten Follow-up (Januar 2018)
Veränderung der Fieberinzidenz gegenüber dem Ausgangswert nach 32 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Die Daten werden bis zu 12 Monate von geschultem Gesundheitspersonal vor Ort erhoben. Änderung: auch gemessen am Ende der Verlängerung (Oktober 2016), nach 24 Monaten Follow-up (April 2017) und nach 32 Monaten Follow-up (Januar 2018)
Sekundäres Ergebnis sind Änderungen der Fieberinzidenz in den 4 Wochen vor dem Interview
Die Daten werden bis zu 12 Monate von geschultem Gesundheitspersonal vor Ort erhoben. Änderung: auch gemessen am Ende der Verlängerung (Oktober 2016), nach 24 Monaten Follow-up (April 2017) und nach 32 Monaten Follow-up (Januar 2018)
Fähigkeit des Säuglings, selbstständig zu gehen.
Zeitfenster: Dieser Indikator wurde nach 0, 6 und 12 Monaten von Forschungsassistenten bewertet, die die Teilnehmer zu Hause besuchten
Die Fähigkeit von Kindern, ohne Hilfe zu gehen, gemessen durch den Fragebogen.
Dieser Indikator wurde nach 0, 6 und 12 Monaten von Forschungsassistenten bewertet, die die Teilnehmer zu Hause besuchten
Entwicklung des Kindes nach 24 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Folgebefragung (April 2017)
Studienkinder werden nach 24 Monaten (April 2017) unter Verwendung des Instruments des Malawi Development Assessment Tool (MDAT) bewertet. Die Ergebnisse werden innerhalb der Studienstichprobe für die Analyse standardisiert. Die Ergebnisse der Kinder in der Behandlungsgruppe werden mit den Kindern in der Vergleichsgruppe verglichen, um Unterschiede festzustellen.
Nach 24 Monaten Folgebefragung (April 2017)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Programme Against Malnutrition

Mitarbeiter

Hitotsubashi University
Alliance Forum Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kazuya Masuda, PhD, Hitotsubashi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA00000338

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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