Suplementación con espirulina y crecimiento infantil, morbilidad y desarrollo motor
Promoción de la producción y utilización de espirulina en la provincia de Luapula de Zambia
Antecedentes: en los países en desarrollo, la deficiencia de micronutrientes en los lactantes se asocia con retraso del crecimiento, morbilidad y retraso en el desarrollo motor. Una de las soluciones potencialmente sostenibles y de bajo costo es utilizar alimentos producidos localmente para el enriquecimiento en el hogar de los alimentos complementarios.
Objetivo: Los objetivos son probar la hipótesis de que la suplementación con spirulina platensis producible localmente lograría lo siguiente: 1) aumentar el crecimiento físico infantil; 2) reducir la morbilidad; y 3) mejorar el desarrollo motor.
Diseño: 501 bebés de Zambia se asignan aleatoriamente a un grupo de control (CON) o un grupo de espirulina (SP). Los niños del grupo CON (n=250) reciben una papilla a base de maíz y soja durante 12 meses, mientras que los del grupo SP (n=251) reciben la misma alimentación pero con la adición de espirulina. Se evalúa el cambio en el estado antropométrico, la morbilidad y el desarrollo motor de los bebés durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de micronutrientes en la infancia se asocia con retraso del crecimiento, morbilidad y retraso en el desarrollo motor, y es común en los países en desarrollo donde los alimentos disponibles para los lactantes tienen una baja densidad de micronutrientes.
Una forma sostenible y de bajo costo de abordar este problema es utilizar alimentos producidos localmente ricos en micronutrientes múltiples como suplementos caseros a los alimentos complementarios. Arthrospira platensis, también conocida como espirulina, es una microalga verdeazulada autóctona de África.
Contiene un alto porcentaje de proteínas y es rico en múltiples micronutrientes que se sabe que favorecen el crecimiento infantil, como el betacaroteno, las vitaminas B y minerales como el calcio, el hierro, el magnesio, el manganeso, el potasio y el zinc. El costo de producir espirulina es mucho más bajo que el de producir otros alimentos comparablemente ricos en proteínas, como la soya y la carne de res, y por lo tanto puede satisfacer de manera sostenible las demandas nutricionales de los bebés africanos.
Nuestro objetivo es evaluar la aceptabilidad y los efectos de la suplementación con espirulina sobre el crecimiento, la incidencia de morbilidad y el nivel de desarrollo motor en bebés en Zambia. La hipótesis comprobable es que la suplementación con espirulina durante 12 meses aumentaría la estatura del bebé, reduciría la incidencia de morbilidad y reduciría el tiempo necesario para alcanzar los hitos del desarrollo motor (capacidad para caminar sin ayuda).
Este estudio se lleva a cabo de abril de 2015 a abril de 2016 en forma de un ensayo de control aleatorio abierto e involucra un grupo de tratamiento alimentado con espirulina (SP) y un grupo de control (CON).
501 bebés de Zambia se asignan aleatoriamente a un grupo de control (CON) o un grupo de espirulina (SP). Los niños del grupo CON (n=250) reciben una papilla a base de maíz y soja durante 12 meses, mientras que los del grupo SP (n=251) reciben la misma alimentación pero con la adición de espirulina.
Se evalúa el cambio en el estado antropométrico, la morbilidad y el desarrollo motor de los bebés durante 12 meses.
Modificación: el período de estudios se ha ampliado en 4 meses. Sin período de no intervención, se reinició la suplementación mensual en el área de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Luapura
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Mansa, Luapura, Zambia
- Programme Against Malnutrition
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés eran elegibles para el estudio si tenían entre 6 y 18 meses de edad.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los recién nacidos no únicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espirulina (SP)
Los niños del grupo SP (n=251) recibieron una papilla a base de maíz y soja durante 12 meses con la adición de espirulina.
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Arthrospira platensis, también conocida como espirulina, es una microalga verdeazulada autóctona de África. El grupo de espirulina (n=251) recibe una papilla a base de soja y maíz con la adición de espirulina. Utilizamos 10 g por día de polvo de espirulina con una mezcla de harina de harina y gachas de harina de soja.
Los niños reciben una papilla a base de soja y maíz durante 12 meses.
Utilizamos una mezcla de harina de harina y gachas de harina de soja.
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Comparador activo: Mando (CON)
Los niños del grupo CON (n=250) recibieron una papilla a base de soja y maíz durante 12 meses.
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Los niños reciben una papilla a base de soja y maíz durante 12 meses.
Utilizamos una mezcla de harina de harina y gachas de harina de soja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones z de talla para la edad (HAZ) a los 32 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Trabajadores de campo experimentados miden la altura de los bebés a los 0, 6 y 12 meses. Modificación: también medido en la línea final de extensión (octubre de 2016), a los 24 meses de seguimiento (abril de 2017) y a los 32 meses de seguimiento (enero de 2018) de la encuesta.
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El resultado primario son los cambios en la HAZ.
La altura de los bebés se transforma en puntajes estandarizados utilizando los estándares de crecimiento multicéntrico de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
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Trabajadores de campo experimentados miden la altura de los bebés a los 0, 6 y 12 meses. Modificación: también medido en la línea final de extensión (octubre de 2016), a los 24 meses de seguimiento (abril de 2017) y a los 32 meses de seguimiento (enero de 2018) de la encuesta.
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Encuesta de seguimiento a los 32 meses (enero de 2018)
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Los niños del estudio serán evaluados a los 32 meses de seguimiento (enero de 2018) utilizando el instrumento Malawi Development Assessment Tool (MDAT).
Las puntuaciones se estandarizarán dentro de la muestra del estudio para su análisis.
Las puntuaciones de los niños del grupo de tratamiento se compararán con las de los niños del grupo de comparación para determinar las diferencias.
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Encuesta de seguimiento a los 32 meses (enero de 2018)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones z de peso para la edad (WAZ) a los 32 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Trabajadores de campo experimentados miden el peso de los bebés a los 0, 6 y 12 meses. Modificación: también medido al final de la extensión (octubre de 2016), a los 24 meses de seguimiento (abril de 2017) y a los 32 meses de seguimiento (enero de 2018)
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El resultado secundario son los cambios en WAZ.
El peso de los lactantes se transforma en puntuaciones estandarizadas utilizando los patrones de crecimiento multicéntricos de la OMS
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Trabajadores de campo experimentados miden el peso de los bebés a los 0, 6 y 12 meses. Modificación: también medido al final de la extensión (octubre de 2016), a los 24 meses de seguimiento (abril de 2017) y a los 32 meses de seguimiento (enero de 2018)
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Cambio desde el inicio en la incidencia de neumonía a los 32 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Los datos sobre los indicadores de neumonía fueron recopilados hasta por 12 meses por trabajadores sanitarios locales capacitados. Modificación: también medido al final de la extensión (octubre de 2016), a los 24 meses de seguimiento (abril de 2017) y a los 32 meses de seguimiento (enero de 2018)
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El resultado secundario son los cambios en la incidencia de neumonía.
La neumonía se definió como tos acompañada de respiración corta y rápida y dificultad para respirar
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Los datos sobre los indicadores de neumonía fueron recopilados hasta por 12 meses por trabajadores sanitarios locales capacitados. Modificación: también medido al final de la extensión (octubre de 2016), a los 24 meses de seguimiento (abril de 2017) y a los 32 meses de seguimiento (enero de 2018)
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Cambio desde el inicio en la incidencia de tos a los 32 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Los datos sobre los indicadores de morbilidad de la tos son recopilados hasta por 12 meses por trabajadores de la salud locales capacitados. Modificación: también medido al final de la extensión (octubre de 2016), a los 24 meses de seguimiento (abril de 2017) y a los 32 meses de seguimiento (enero de 2018)
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El resultado secundario son los cambios en la incidencia de tos en las 4 semanas anteriores a la entrevista.
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Los datos sobre los indicadores de morbilidad de la tos son recopilados hasta por 12 meses por trabajadores de la salud locales capacitados. Modificación: también medido al final de la extensión (octubre de 2016), a los 24 meses de seguimiento (abril de 2017) y a los 32 meses de seguimiento (enero de 2018)
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Cambio desde el inicio en la incidencia de fiebre alta severa a los 32 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Los datos son recopilados hasta 12 meses por trabajadores de salud locales capacitados. Modificación: también medido al final de la extensión (octubre de 2016), a los 24 meses de seguimiento (abril de 2017) y a los 32 meses de seguimiento (enero de 2018)
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El resultado secundario son los cambios en la incidencia de fiebre alta grave.
La fiebre alta severa se definió en base a los siguientes signos clínicos: fiebre con sarpullido en el cuerpo del niño, fiebre con escalofríos, temblores, náuseas o alternancia de temperatura corporal alta y baja
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Los datos son recopilados hasta 12 meses por trabajadores de salud locales capacitados. Modificación: también medido al final de la extensión (octubre de 2016), a los 24 meses de seguimiento (abril de 2017) y a los 32 meses de seguimiento (enero de 2018)
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Cambio desde el inicio en la incidencia de fiebre a los 32 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Los datos son recopilados hasta 12 meses por trabajadores de salud locales capacitados. Modificación: también medido al final de la extensión (octubre de 2016), a los 24 meses de seguimiento (abril de 2017) y a los 32 meses de seguimiento (enero de 2018)
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El resultado secundario son los cambios en la incidencia de fiebre en las 4 semanas anteriores a la entrevista
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Los datos son recopilados hasta 12 meses por trabajadores de salud locales capacitados. Modificación: también medido al final de la extensión (octubre de 2016), a los 24 meses de seguimiento (abril de 2017) y a los 32 meses de seguimiento (enero de 2018)
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Capacidad del bebé para caminar de forma independiente.
Periodo de tiempo: Este indicador fue evaluado a los 0, 6 y 12 meses por auxiliares de investigación que visitaron los domicilios de los participantes
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La capacidad de los niños para caminar sin ayuda medida por el cuestionario.
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Este indicador fue evaluado a los 0, 6 y 12 meses por auxiliares de investigación que visitaron los domicilios de los participantes
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Desarrollo infantil a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Encuesta de seguimiento a los 24 meses (abril de 2017)
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Los niños del estudio serán evaluados a los 24 meses de seguimiento (abril de 2017) utilizando el instrumento Malawi Development Assessment Tool (MDAT).
Las puntuaciones se estandarizarán dentro de la muestra del estudio para su análisis.
Las puntuaciones de los niños del grupo de tratamiento se compararán con las de los niños del grupo de comparación para determinar las diferencias.
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Encuesta de seguimiento a los 24 meses (abril de 2017)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kazuya Masuda, PhD, Hitotsubashi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWA00000338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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