Suplementação com espirulina e crescimento infantil, morbidade e desenvolvimento motor
Promoção da Produção e Utilização de Spirulina na Província de Luapula da Zâmbia
Antecedentes: Nos países em desenvolvimento, a deficiência de micronutrientes em lactentes está associada a atrasos no crescimento, morbidade e atraso no desenvolvimento motor. Uma das soluções potencialmente de baixo custo e sustentáveis é usar alimentos produzidos localmente para a fortificação caseira de alimentos complementares.
Objetivo: Os objetivos são testar a hipótese de que a suplementação de spirulina platensis produzida localmente alcançaria o seguinte: 1) aumentaria o crescimento físico infantil; 2) reduzir a morbidade; e 3) melhorar o desenvolvimento motor.
Projeto: 501 bebês da Zâmbia são aleatoriamente designados para um grupo de controle (CON) ou um grupo de espirulina (SP). As crianças do grupo CON (n=250) recebem uma papa à base de milho-soja durante 12 meses, enquanto as do grupo SP (n=251) recebem a mesma alimentação mas com adição de espirulina. A mudança no estado antropométrico, morbidade e desenvolvimento motor dos bebês ao longo de 12 meses são avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de micronutrientes na infância está associada a atrasos no crescimento, morbidade e atraso no desenvolvimento motor, e é comum em países em desenvolvimento, onde os alimentos disponíveis para bebês têm baixa densidade de micronutrientes.
Uma maneira sustentável e de baixo custo de resolver esse problema é utilizar alimentos produzidos localmente, ricos em multimicronutrientes, como suplementos caseiros para alimentação complementar. Arthrospira platensis, também conhecida como spirulina, é uma microalga verde-azulada nativa da África.
Ele contém uma alta porcentagem de proteína e é rico em vários micronutrientes conhecidos por apoiar o crescimento infantil, como beta-caroteno, vitaminas do complexo B e minerais como cálcio, ferro, magnésio, manganês, potássio e zinco. O custo de produção de spirulina é muito menor do que o de produzir outros alimentos comparavelmente ricos em proteínas, como soja e carne bovina e, portanto, pode atender de forma sustentável às demandas nutricionais de bebês africanos.
Nosso objetivo é avaliar a aceitabilidade e os efeitos da suplementação de espirulina no crescimento, incidência de morbidade e nível de desenvolvimento motor em bebês na Zâmbia. A hipótese testável é que a suplementação de espirulina por 12 meses aumentaria a altura infantil, reduziria a incidência de morbidade e reduziria o tempo necessário para atingir os marcos do desenvolvimento motor (capacidade de andar sem ajuda).
Este estudo é conduzido de abril de 2015 a abril de 2016 na forma de um ensaio de controle randomizado aberto e envolve um grupo de tratamento alimentado com espirulina (SP) e um grupo de controle (CON).
501 bebês da Zâmbia são aleatoriamente designados para um grupo de controle (CON) ou um grupo de espirulina (SP). As crianças do grupo CON (n=250) recebem uma papa à base de milho-soja durante 12 meses, enquanto as do grupo SP (n=251) recebem a mesma alimentação mas com adição de espirulina.
A mudança no estado antropométrico, morbidade e desenvolvimento motor dos bebês ao longo de 12 meses são avaliados.
Emenda: o período de estudo foi prorrogado por 4 meses. Sem período sem intervenção, a suplementação mensal foi reiniciada na área de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Luapura
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Mansa, Luapura, Zâmbia
- Programme Against Malnutrition
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês eram elegíveis para o estudo se tivessem entre 6 e 18 meses de idade
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos não únicos foram excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Spirulina (SP)
As crianças do grupo SP (n=251) receberam mingau à base de soja e milho por 12 meses com adição de espirulina.
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Arthrospira platensis, também conhecida como spirulina, é uma microalga verde-azulada nativa da África. O grupo espirulina (n=251) recebe um mingau à base de soja e milho com adição de espirulina. Usamos 10 g por dia de spirulina em pó com uma mistura de farinha de milho e mingau de farinha de soja.
As crianças recebem um mingau à base de milho e soja por 12 meses.
Usamos uma mistura de farinha de milho e mingau de farinha de soja.
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Comparador Ativo: Controle (CON)
As crianças do grupo CON (n=250) receberam mingau à base de milho e soja por 12 meses.
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As crianças recebem um mingau à base de milho e soja por 12 meses.
Usamos uma mistura de farinha de milho e mingau de farinha de soja.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em escores z de altura para idade (HAZ) no acompanhamento de 32 meses
Prazo: A altura dos bebês é medida por trabalhadores de campo experientes aos 0, 6 e 12 meses. Alteração: também medido no final da extensão (outubro de 2016), no acompanhamento de 24 meses (abril de 2017) e no acompanhamento de 32 meses (janeiro de 2018).
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O resultado primário são as mudanças no HAZ.
A altura dos bebês é transformada em pontuações padronizadas usando os Padrões de Crescimento Multicêntrico da Organização Mundial da Saúde (OMS)
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A altura dos bebês é medida por trabalhadores de campo experientes aos 0, 6 e 12 meses. Alteração: também medido no final da extensão (outubro de 2016), no acompanhamento de 24 meses (abril de 2017) e no acompanhamento de 32 meses (janeiro de 2018).
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Desenvolvimento infantil
Prazo: Pesquisa de acompanhamento de 32 meses (janeiro de 2018)
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As crianças do estudo serão avaliadas no acompanhamento de 32 meses (janeiro de 2018) usando o instrumento Malawi Development Assessment Tool (MDAT).
As pontuações serão padronizadas dentro da amostra do estudo para análise.
As pontuações das crianças no grupo de tratamento serão comparadas com as crianças do grupo de comparação para determinar as diferenças.
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Pesquisa de acompanhamento de 32 meses (janeiro de 2018)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em escores z de peso para idade (WAZ) no acompanhamento de 32 meses
Prazo: O peso dos bebês é medido aos 0, 6 e 12 meses por trabalhadores de campo experientes. Alteração: também medida no final da extensão (outubro de 2016), no acompanhamento de 24 meses (abril de 2017) e no acompanhamento de 32 meses (janeiro de 2018)
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O resultado secundário são as mudanças no WAZ.
O peso dos bebês é transformado em pontuações padronizadas usando os Padrões de Crescimento Multicêntrico da OMS
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O peso dos bebês é medido aos 0, 6 e 12 meses por trabalhadores de campo experientes. Alteração: também medida no final da extensão (outubro de 2016), no acompanhamento de 24 meses (abril de 2017) e no acompanhamento de 32 meses (janeiro de 2018)
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Mudança da linha de base na incidência de pneumonia em 32 meses de acompanhamento
Prazo: Dados sobre indicadores de pneumonia foram coletados até 12 meses por profissionais de saúde locais treinados. Alteração: também medida no final da extensão (outubro de 2016), no acompanhamento de 24 meses (abril de 2017) e no acompanhamento de 32 meses (janeiro de 2018)
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O desfecho secundário são as mudanças na incidência de pneumonia.
A pneumonia foi definida como tosse acompanhada de respiração curta e rápida e dificuldade em respirar
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Dados sobre indicadores de pneumonia foram coletados até 12 meses por profissionais de saúde locais treinados. Alteração: também medida no final da extensão (outubro de 2016), no acompanhamento de 24 meses (abril de 2017) e no acompanhamento de 32 meses (janeiro de 2018)
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Mudança da linha de base na incidência de tosse em 32 meses de acompanhamento
Prazo: Os dados sobre os indicadores de morbidade da tosse são coletados até 12 meses por profissionais de saúde locais treinados. Alteração: também medida no final da extensão (outubro de 2016), no acompanhamento de 24 meses (abril de 2017) e no acompanhamento de 32 meses (janeiro de 2018)
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O desfecho secundário são as mudanças na incidência de tosse nas 4 semanas anteriores à entrevista.
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Os dados sobre os indicadores de morbidade da tosse são coletados até 12 meses por profissionais de saúde locais treinados. Alteração: também medida no final da extensão (outubro de 2016), no acompanhamento de 24 meses (abril de 2017) e no acompanhamento de 32 meses (janeiro de 2018)
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Mudança da linha de base na incidência de febre alta grave no acompanhamento de 32 meses
Prazo: Os dados são coletados até 12 meses por profissionais de saúde locais treinados. Alteração: também medida no final da extensão (outubro de 2016), no acompanhamento de 24 meses (abril de 2017) e no acompanhamento de 32 meses (janeiro de 2018)
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O desfecho secundário são as alterações na incidência de febre alta grave.
Febre alta grave foi definida com base nos seguintes sinais clínicos: febre com erupção cutânea no corpo da criança, febre com calafrios, tremores, náuseas ou alternância de temperatura corporal alta e baixa
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Os dados são coletados até 12 meses por profissionais de saúde locais treinados. Alteração: também medida no final da extensão (outubro de 2016), no acompanhamento de 24 meses (abril de 2017) e no acompanhamento de 32 meses (janeiro de 2018)
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Mudança da linha de base na incidência de febre em 32 meses de acompanhamento
Prazo: Os dados são coletados até 12 meses por profissionais de saúde locais treinados. Alteração: também medida no final da extensão (outubro de 2016), no acompanhamento de 24 meses (abril de 2017) e no acompanhamento de 32 meses (janeiro de 2018)
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O desfecho secundário são as mudanças na incidência de febre nas 4 semanas anteriores à entrevista
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Os dados são coletados até 12 meses por profissionais de saúde locais treinados. Alteração: também medida no final da extensão (outubro de 2016), no acompanhamento de 24 meses (abril de 2017) e no acompanhamento de 32 meses (janeiro de 2018)
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Capacidade do lactente de andar independentemente.
Prazo: Este indicador foi avaliado aos 0, 6 e 12 meses por assistentes de pesquisa que visitaram as casas dos participantes
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A capacidade das crianças de andar sem auxílio medida pelo questionário.
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Este indicador foi avaliado aos 0, 6 e 12 meses por assistentes de pesquisa que visitaram as casas dos participantes
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Desenvolvimento infantil em acompanhamento de 24 meses
Prazo: Pesquisa de acompanhamento de 24 meses (abril de 2017)
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As crianças do estudo serão avaliadas no acompanhamento de 24 meses (abril de 2017) usando o instrumento Malawi Development Assessment Tool (MDAT).
As pontuações serão padronizadas dentro da amostra do estudo para análise.
As pontuações das crianças no grupo de tratamento serão comparadas com as crianças do grupo de comparação para determinar as diferenças.
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Pesquisa de acompanhamento de 24 meses (abril de 2017)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kazuya Masuda, PhD, Hitotsubashi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWA00000338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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