Suplementace spiruliny a růst, nemocnost a motorický vývoj kojenců
Podpora výroby a využití spiruliny v provincii Luapula v Zambii
Východiska: V rozvojových zemích je nedostatek mikroživin u kojenců spojován se zpomalením růstu, nemocností a opožděným motorickým vývojem. Jedním z potenciálně nízkonákladových a udržitelných řešení je použití lokálně produkovatelných potravin pro domácí obohacení doplňkových potravin.
Cíl: Cílem je otestovat hypotézu, že lokálně produkovatelná suplementace spirulina platensis by dosáhla následujícího: 1) zvýšení tělesného růstu dítěte; 2) snížit nemocnost; a 3) zlepšit motorický vývoj.
Design: 501 zambijských dětí je náhodně rozděleno do kontrolní (CON) skupiny nebo spiruliny (SP) skupiny. Děti ve skupině CON (n=250) dostávají kaši na bázi sóji po dobu 12 měsíců, zatímco děti ve skupině SP (n=251) dostávají stejné jídlo, ale s přídavkem spiruliny. Hodnotí se změna antropometrického stavu kojenců, morbidita a motorický vývoj během 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek mikroživin v kojeneckém věku je spojen se zpomalením růstu, nemocností a opožděným motorickým vývojem a je běžný v rozvojových zemích, kde potraviny dostupné pro kojence mají nízkou hustotu mikroživin.
Nízkonákladový a udržitelný způsob, jak tento problém vyřešit, je využívat lokálně produkovatelné potraviny bohaté na multimikronutrienty jako domácí doplňky doplňkové stravy. Arthrospira platensis, také známá jako spirulina, je modrozelená mikrořasa pocházející z Afriky.
Obsahuje vysoké procento bílkovin a je bohaté na řadu mikroživin, o kterých je známo, že podporují růst kojenců, jako je beta karoten, vitamíny B a minerály, jako je vápník, železo, hořčík, mangan, draslík a zinek. Náklady na výrobu spiruliny jsou mnohem nižší než náklady na výrobu jiných potravin srovnatelně bohatých na bílkoviny, jako jsou sójové boby a hovězí maso, a proto mohou potenciálně udržitelně splňovat nutriční požadavky afrických kojenců.
Naším cílem je posoudit přijatelnost a účinky suplementace spiruliny na růst, výskyt nemocnosti a úroveň motorického vývoje u kojenců v Zambii. Testovatelnou hypotézou je, že suplementace spiruliny po dobu 12 měsíců by zvýšila výšku dítěte, snížila výskyt nemocnosti a zkrátila dobu potřebnou k dosažení milníků motorického vývoje (schopnost chodit bez pomoci).
Tato studie se provádí od dubna 2015 do dubna 2016 ve formě otevřené randomizované kontrolní studie a zahrnuje skupinu léčenou spirulinou (SP) a kontrolní skupinu (CON).
501 zambijských dětí je náhodně rozděleno do kontrolní (CON) skupiny nebo spiruliny (SP) skupiny. Děti ve skupině CON (n=250) dostávají kaši na bázi sóji po dobu 12 měsíců, zatímco děti ve skupině SP (n=251) dostávají stejné jídlo, ale s přídavkem spiruliny.
Hodnotí se změna antropometrického stavu kojenců, morbidita a motorický vývoj během 12 měsíců.
Změna: doba studia byla prodloužena o 4 měsíce. Bez období bez intervence byla ve studii znovu zahájena měsíční suplementace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Luapura
-
Mansa, Luapura, Zambie
- Programme Against Malnutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni kojenci byli způsobilí pro studii, pokud jsou ve věku mezi 6 a 18 měsíci
Kritéria vyloučení:
- Děti, které se nenarodily ojediněle, byly vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spirulina (SP)
Děti ve skupině SP (n=251) dostávaly kaši na bázi sóji a kukuřice po dobu 12 měsíců s přídavkem spiruliny.
|
Arthrospira platensis, také známá jako spirulina, je modrozelená mikrořasa pocházející z Afriky. Skupina Spirulina (n=251) dostává kaši na bázi sóji a kukuřice s přídavkem spiruliny. Použili jsme 10 g prášku spiruliny denně s moučným jídlem a směsí kaše ze sójové mouky.
Děti dostávají kaši na bázi sóji a kukuřice po dobu 12 měsíců.
Používáme moučnou moučku a směs kaše ze sójové mouky.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání (CON)
Děti ve skupině CON (n=250) dostávaly kaši na bázi sóji a kukuřice po dobu 12 měsíců.
|
Děti dostávají kaši na bázi sóji a kukuřice po dobu 12 měsíců.
Používáme moučnou moučku a směs kaše ze sójové mouky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v z-skóre výšky pro věk (HAZ) po 32 měsících sledování
Časové okno: Výška kojenců je měřena zkušenými terénními pracovníky v 0., 6. a 12. měsíci. Dodatek: měřeno také na konci prodloužení (říjen 2016), při sledování po 24 měsících (duben 2017) a při sledování po 32 měsících (leden 2018).
|
Primárním výsledkem jsou změny v HAZ.
Výška kojenců je transformována na standardizované skóre pomocí multicentrických růstových standardů Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
Výška kojenců je měřena zkušenými terénními pracovníky v 0., 6. a 12. měsíci. Dodatek: měřeno také na konci prodloužení (říjen 2016), při sledování po 24 měsících (duben 2017) a při sledování po 32 měsících (leden 2018).
|
|
Vývoj dítěte
Časové okno: Následný průzkum po 32 měsících (leden 2018).
|
Děti ve studii budou hodnoceny po 32 měsících (leden 2018) pomocí nástroje Malawi Development Assessment Tool (MDAT).
Skóre bude standardizováno v rámci studijního vzorku pro analýzu.
Skóre dětí v léčebné skupině bude porovnáno s dětmi ve srovnávací skupině, aby se určily rozdíly.
|
Následný průzkum po 32 měsících (leden 2018).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v z-skóre hmotnosti pro věk (WAZ) po 32 měsících sledování
Časové okno: Hmotnost kojenců je měřena ve věku 0, 6 a 12 měsíců zkušenými terénními pracovníky. Změna: měřeno také na konci prodloužení (říjen 2016), při sledování po 24 měsících (duben 2017) a při sledování po 32 měsících (leden 2018)
|
Sekundárním výsledkem jsou změny ve WAZ.
Hmotnost kojenců se transformuje na standardizované skóre pomocí multicentrických růstových standardů WHO
|
Hmotnost kojenců je měřena ve věku 0, 6 a 12 měsíců zkušenými terénními pracovníky. Změna: měřeno také na konci prodloužení (říjen 2016), při sledování po 24 měsících (duben 2017) a při sledování po 32 měsících (leden 2018)
|
|
Změna výskytu pneumonie oproti výchozí hodnotě po 32 měsících sledování
Časové okno: Údaje o ukazatelích zápalu plic byly shromažďovány po dobu až 12 měsíců vyškolenými místními zdravotníky. Změna: měřeno také na konci prodloužení (říjen 2016), při sledování po 24 měsících (duben 2017) a při sledování po 32 měsících (leden 2018)
|
Sekundárním výsledkem jsou změny v incidenci pneumonie.
Pneumonie byla definována jako kašel doprovázený krátkým a zrychleným dýcháním a potížemi s dýcháním
|
Údaje o ukazatelích zápalu plic byly shromažďovány po dobu až 12 měsíců vyškolenými místními zdravotníky. Změna: měřeno také na konci prodloužení (říjen 2016), při sledování po 24 měsících (duben 2017) a při sledování po 32 měsících (leden 2018)
|
|
Změna výskytu kašle od výchozí hodnoty po 32 měsících sledování
Časové okno: Údaje o ukazatelích nemocnosti na kašel shromažďují vyškolení místní zdravotníci po dobu až 12 měsíců. Změna: měřeno také na konci prodloužení (říjen 2016), při sledování po 24 měsících (duben 2017) a při sledování po 32 měsících (leden 2018)
|
Sekundárním výsledkem jsou změny ve výskytu kašle během 4 týdnů před rozhovorem.
|
Údaje o ukazatelích nemocnosti na kašel shromažďují vyškolení místní zdravotníci po dobu až 12 měsíců. Změna: měřeno také na konci prodloužení (říjen 2016), při sledování po 24 měsících (duben 2017) a při sledování po 32 měsících (leden 2018)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výskytu závažné vysoké horečky po 32 měsících sledování
Časové okno: Data shromažďují vyškolení místní zdravotníci po dobu až 12 měsíců. Změna: měřeno také na konci prodloužení (říjen 2016), při sledování po 24 měsících (duben 2017) a při sledování po 32 měsících (leden 2018)
|
Sekundárním výsledkem jsou změny ve výskytu závažné vysoké horečky.
Těžká vysoká horečka byla definována na základě následujících klinických příznaků: horečka s vyrážkou na těle dítěte, horečka se zimnicí, třes, nevolnost nebo střídání vysoké a nízké tělesné teploty
|
Data shromažďují vyškolení místní zdravotníci po dobu až 12 měsíců. Změna: měřeno také na konci prodloužení (říjen 2016), při sledování po 24 měsících (duben 2017) a při sledování po 32 měsících (leden 2018)
|
|
Změna výskytu horečky od výchozí hodnoty po 32 měsících sledování
Časové okno: Data shromažďují vyškolení místní zdravotníci po dobu až 12 měsíců. Změna: měřeno také na konci prodloužení (říjen 2016), při sledování po 24 měsících (duben 2017) a při sledování po 32 měsících (leden 2018)
|
Sekundárním výsledkem jsou změny ve výskytu horečky během 4 týdnů před rozhovorem
|
Data shromažďují vyškolení místní zdravotníci po dobu až 12 měsíců. Změna: měřeno také na konci prodloužení (říjen 2016), při sledování po 24 měsících (duben 2017) a při sledování po 32 měsících (leden 2018)
|
|
Schopnost dítěte samostatně chodit.
Časové okno: Tento ukazatel byl vyhodnocen po 0, 6 a 12 měsících výzkumnými asistenty, kteří navštívili domovy účastníků
|
Schopnost dětí chodit bez pomoci měřená dotazníkem.
|
Tento ukazatel byl vyhodnocen po 0, 6 a 12 měsících výzkumnými asistenty, kteří navštívili domovy účastníků
|
|
Vývoj dítěte po 24 měsících sledování
Časové okno: Následný průzkum po 24 měsících (duben 2017)
|
Děti ve studii budou hodnoceny po 24 měsících (duben 2017) pomocí nástroje Malawi Development Assessment Tool (MDAT).
Skóre bude standardizováno v rámci studijního vzorku pro analýzu.
Skóre dětí v léčebné skupině bude porovnáno s dětmi ve srovnávací skupině, aby se určily rozdíly.
|
Následný průzkum po 24 měsících (duben 2017)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kazuya Masuda, PhD, Hitotsubashi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWA00000338
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .