- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03523182
스피루리나 보충 및 유아 성장, 이환율 및 운동 발달
잠비아 루아풀라 주의 스피루리나 생산 및 활용 촉진
배경: 개발도상국에서 유아의 미량영양소 결핍은 발육 부진, 이환율 및 운동 발달 지연과 관련이 있습니다. 잠재적으로 저렴하고 지속 가능한 솔루션 중 하나는 보완 식품의 가정 강화를 위해 현지 생산 식품을 사용하는 것입니다.
목표: 목표는 현지에서 생산 가능한 스피루리나 플라텐시스 보충제가 다음을 달성할 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 1) 영아의 신체 성장을 증가시킵니다. 2) 이환율 감소; 3) 운동 발달을 향상시킵니다.
설계: 501명의 잠비아 영아를 대조군(CON) 그룹 또는 스피루리나(SP) 그룹에 무작위로 배정합니다. CON 그룹(n=250)의 어린이는 12개월 동안 콩 옥수수로 만든 죽을 제공받는 반면 SP 그룹(n=251)의 어린이는 스피루리나가 첨가된 동일한 음식을 제공받습니다. 12개월 동안 영아의 신체 측정 상태, 이환율 및 운동 발달의 변화를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
유아기의 미량영양소 결핍은 성장 부진, 이환율, 운동 발달 지연과 관련이 있으며 유아용 식품의 미량영양소 밀도가 낮은 개발도상국에서 흔히 발생합니다.
이 문제를 해결하기 위한 저렴하고 지속 가능한 방법은 다양한 미량 영양소가 풍부한 지역 생산 식품을 보완 식품에 대한 가정용 보조제로 활용하는 것입니다. 스피루리나로도 알려진 Arthrospira platensis는 아프리카에 서식하는 청록색 미세 조류입니다.
그것은 높은 비율의 단백질을 함유하고 있으며 베타 카로틴, 비타민 B, 칼슘, 철, 마그네슘, 망간, 칼륨 및 아연과 같은 미네랄과 같은 유아 성장을 지원하는 것으로 알려진 여러 미량 영양소가 풍부합니다. 스피루리나를 생산하는 비용은 콩이나 쇠고기와 같이 상대적으로 단백질이 풍부한 다른 식품을 생산하는 비용보다 훨씬 낮기 때문에 잠재적으로 아프리카 유아의 영양 요구를 지속적으로 충족시킬 수 있습니다.
우리의 목표는 잠비아 영아의 성장, 이환율 및 운동 발달 수준에 대한 스피루리나 보충의 수용 가능성 및 효과를 평가하는 것입니다. 테스트 가능한 가설은 12개월 동안 스피루리나를 보충하면 영아의 키가 증가하고, 이환율이 감소하며, 운동 발달 이정표(보조 없이 걸을 수 있는 능력)를 달성하는 데 걸리는 시간이 단축된다는 것입니다.
본 연구는 2015년 4월부터 2016년 4월까지 오픈라벨 무작위대조시험의 형태로 스피루리나를 섭취한 치료군(SP)과 대조군(CON)을 대상으로 진행되었다.
501명의 잠비아 영아를 대조군(CON) 그룹 또는 스피루리나(SP) 그룹에 무작위로 배정합니다. CON 그룹(n=250)의 어린이는 12개월 동안 콩 옥수수로 만든 죽을 제공받는 반면 SP 그룹(n=251)의 어린이는 스피루리나가 첨가된 동일한 음식을 제공받습니다.
12개월 동안 영아의 신체 측정 상태, 이환율 및 운동 발달의 변화를 평가합니다.
수정: 연구 기간이 4개월 연장되었습니다. 무간섭 기간 없이 월간 보충이 연구에서 다시 시작되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Luapura
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Mansa, Luapura, 잠비아
- Programme Against Malnutrition
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 영유아는 생후 6개월에서 18개월 사이인 경우 연구 대상이 되었습니다.
제외 기준:
- 독신이 아닌 출생 영아는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스피루리나(SP)
SP 그룹(n=251)의 아이들은 12개월 동안 스피루리나를 첨가한 콩 옥수수로 만든 죽을 받았습니다.
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스피루리나로도 알려진 Arthrospira platensis는 아프리카에 서식하는 청록색 미세 조류입니다. 스피루리나 그룹(n=251)은 스피루리나가 첨가된 콩 옥수수 기반 죽을 받았습니다. 우리는 식사와 콩가루 죽 혼합으로 하루 10g의 스피루리나 분말을 사용했습니다.
아이들은 12개월 동안 콩 옥수수로 만든 죽을 먹습니다.
우리는 밀레 식사와 콩가루 죽 혼합을 사용합니다.
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활성 비교기: 제어(CON)
CON 그룹의 어린이(n=250)는 12개월 동안 콩 옥수수로 만든 죽을 받았습니다.
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아이들은 12개월 동안 콩 옥수수로 만든 죽을 먹습니다.
우리는 밀레 식사와 콩가루 죽 혼합을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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32개월 추적 조사 시 연령별 신장 z-점수(HAZ)의 기준선에서 변경
기간: 영아의 키는 0, 6, 12개월에 숙련된 현장 작업자가 측정합니다. 수정: 또한 연장 종료 시점(2016년 10월), 24개월 후속 조치(2017년 4월) 및 32개월 후속 조치(2018년 1월) 조사에서 측정되었습니다.
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주요 결과는 HAZ의 변화입니다.
영아의 키는 세계보건기구(WHO) 다기관 성장 표준을 사용하여 표준화된 점수로 변환됩니다.
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영아의 키는 0, 6, 12개월에 숙련된 현장 작업자가 측정합니다. 수정: 또한 연장 종료 시점(2016년 10월), 24개월 후속 조치(2017년 4월) 및 32개월 후속 조치(2018년 1월) 조사에서 측정되었습니다.
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아동 발달
기간: 32개월 추적 조사(2018년 1월) 설문조사
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연구 아동은 말라위 개발 평가 도구(MDAT) 도구를 사용하여 32개월 후속 조치(2018년 1월)에 평가됩니다.
점수는 분석을 위해 연구 샘플 내에서 표준화됩니다.
차이를 결정하기 위해 치료 그룹의 어린이 점수를 비교 그룹의 어린이와 비교합니다.
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32개월 추적 조사(2018년 1월) 설문조사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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32개월 후속 조치에서 연령 대비 가중치 z-점수(WAZ)의 기준선에서 변경
기간: 경험 많은 현장 작업자가 0, 6, 12개월 영아의 체중을 측정합니다. 수정: 또한 연장 종료 시점(2016년 10월), 24개월 후속 조치(2017년 4월) 및 32개월 후속 조치(2018년 1월)에서 측정됨
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두 번째 결과는 WAZ의 변화입니다.
유아의 체중은 WHO Multicentre Growth Standards를 사용하여 표준화된 점수로 변환됩니다.
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경험 많은 현장 작업자가 0, 6, 12개월 영아의 체중을 측정합니다. 수정: 또한 연장 종료 시점(2016년 10월), 24개월 후속 조치(2017년 4월) 및 32개월 후속 조치(2018년 1월)에서 측정됨
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32개월 추적조사에서 폐렴 발병률의 기준선 대비 변화
기간: 폐렴 지표에 대한 데이터는 숙련된 지역 의료 종사자가 최대 12개월 동안 수집했습니다. 수정: 또한 연장 종료 시점(2016년 10월), 24개월 후속 조치(2017년 4월) 및 32개월 후속 조치(2018년 1월)에서 측정됨
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이차 결과는 폐렴 발병률의 변화입니다.
폐렴은 짧고 빠른 호흡과 호흡 곤란을 동반한 기침으로 정의되었습니다.
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폐렴 지표에 대한 데이터는 숙련된 지역 의료 종사자가 최대 12개월 동안 수집했습니다. 수정: 또한 연장 종료 시점(2016년 10월), 24개월 후속 조치(2017년 4월) 및 32개월 후속 조치(2018년 1월)에서 측정됨
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32개월 추적 관찰에서 기침 발생률의 기준선으로부터의 변화
기간: 기침 이환율 지표에 대한 데이터는 숙련된 지역 의료 종사자가 최대 12개월 동안 수집합니다. 수정: 또한 연장 종료 시점(2016년 10월), 24개월 후속 조치(2017년 4월) 및 32개월 후속 조치(2018년 1월)에서 측정됨
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2차 결과는 인터뷰 전 4주 동안의 기침 발생률의 변화입니다.
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기침 이환율 지표에 대한 데이터는 숙련된 지역 의료 종사자가 최대 12개월 동안 수집합니다. 수정: 또한 연장 종료 시점(2016년 10월), 24개월 후속 조치(2017년 4월) 및 32개월 후속 조치(2018년 1월)에서 측정됨
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32개월 추적조사에서 중증 고열 발병률의 기준선 대비 변화
기간: 데이터는 숙련된 지역 의료 종사자가 최대 12개월 동안 수집합니다. 수정: 또한 연장 종료 시점(2016년 10월), 24개월 후속 조치(2017년 4월) 및 32개월 후속 조치(2018년 1월)에서 측정됨
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이차 결과는 중증 고열 발병률의 변화입니다.
심한 고열은 다음과 같은 임상 징후에 근거하여 정의되었습니다: 소아의 몸에 발진을 동반한 발열, 오한을 동반한 발열, 떨림, 메스꺼움 또는 고열과 저체온이 번갈아 나타남
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데이터는 숙련된 지역 의료 종사자가 최대 12개월 동안 수집합니다. 수정: 또한 연장 종료 시점(2016년 10월), 24개월 후속 조치(2017년 4월) 및 32개월 후속 조치(2018년 1월)에서 측정됨
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32개월 추적 조사에서 발열 발생률의 기준선으로부터의 변화
기간: 데이터는 숙련된 지역 의료 종사자가 최대 12개월 동안 수집합니다. 수정: 또한 연장 종료 시점(2016년 10월), 24개월 후속 조치(2017년 4월) 및 32개월 후속 조치(2018년 1월)에서 측정됨
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2차 결과는 면담 전 4주 동안 발열 발생률의 변화입니다.
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데이터는 숙련된 지역 의료 종사자가 최대 12개월 동안 수집합니다. 수정: 또한 연장 종료 시점(2016년 10월), 24개월 후속 조치(2017년 4월) 및 32개월 후속 조치(2018년 1월)에서 측정됨
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독립적으로 걷는 영아의 능력.
기간: 이 지표는 참가자의 집을 방문하는 연구 조교에 의해 0, 6 및 12개월에 평가되었습니다.
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설문지에 의해 측정된 어린이의 도움 없이 걸을 수 있는 능력.
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이 지표는 참가자의 집을 방문하는 연구 조교에 의해 0, 6 및 12개월에 평가되었습니다.
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24개월 차 아동 발달 후속 조치
기간: 24개월 후 추적 조사(2017년 4월)
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연구 아동은 말라위 개발 평가 도구(MDAT) 도구를 사용하여 24개월 후속 조치(2017년 4월)에 평가됩니다.
점수는 분석을 위해 연구 샘플 내에서 표준화됩니다.
차이를 결정하기 위해 치료 그룹의 어린이 점수를 비교 그룹의 어린이와 비교합니다.
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24개월 후 추적 조사(2017년 4월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kazuya Masuda, PhD, Hitotsubashi University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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스피루리나에 대한 임상 시험
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