Suplementacja spiruliną a wzrost, zachorowalność i rozwój motoryczny niemowląt
Promowanie produkcji i wykorzystania spiruliny w prowincji Luapula w Zambii
Wstęp: W krajach rozwijających się niedobór mikroelementów u niemowląt wiąże się z osłabieniem wzrostu, zachorowalnością i opóźnieniem rozwoju motorycznego. Jednym z potencjalnie tanich i zrównoważonych rozwiązań jest wykorzystanie żywności produkowanej lokalnie do domowego wzbogacania żywności uzupełniającej.
Cel: Celem jest przetestowanie hipotezy, że suplementacja spiruliny platensis wytwarzanej lokalnie może osiągnąć następujące cele: 1) zwiększyć fizyczny rozwój niemowlęcia; 2) zmniejszyć zachorowalność; oraz 3) poprawić rozwój motoryczny.
Projekt: 501 niemowląt z Zambii jest losowo przypisywanych do grupy kontrolnej (CON) lub grupy spiruliny (SP). Dzieci z grupy CON (n=250) przez 12 miesięcy otrzymują kaszkę sojowo-kukurydzianą, natomiast dzieci z grupy SP (n=251) otrzymują ten sam pokarm, ale z dodatkiem spiruliny. Ocenia się zmianę statusu antropometrycznego, chorobowości i rozwoju motorycznego niemowląt w ciągu 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór mikroelementów w okresie niemowlęcym wiąże się z osłabieniem wzrostu, zachorowalnością i opóźnionym rozwojem motorycznym i jest powszechny w krajach rozwijających się, gdzie żywność dostępna dla niemowląt ma niską gęstość mikroelementów.
Tanim i zrównoważonym sposobem rozwiązania tego problemu jest wykorzystanie lokalnie produkowanej żywności bogatej w wiele mikroelementów jako domowych dodatków do żywności uzupełniającej. Arthrospira platensis, znana również jako spirulina, to niebiesko-zielona mikroalga pochodząca z Afryki.
Zawiera wysoki procent białka i jest bogaty w wiele mikroelementów, które wspierają wzrost niemowląt, takich jak beta-karoten, witaminy z grupy B i minerały, takie jak wapń, żelazo, magnez, mangan, potas i cynk. Koszt produkcji spiruliny jest znacznie niższy niż koszt produkcji innych porównywalnie bogatych w białko pokarmów, takich jak soja i wołowina, a zatem może potencjalnie w zrównoważony sposób zaspokoić potrzeby żywieniowe afrykańskich niemowląt.
Naszym celem jest ocena dopuszczalności i wpływu suplementacji spiruliną na wzrost, zachorowalność i poziom rozwoju motorycznego niemowląt w Zambii. Możliwa do przetestowania hipoteza jest taka, że suplementacja spiruliną przez 12 miesięcy zwiększy wzrost niemowlęcia, zmniejszy częstość występowania zachorowalności i skróci czas potrzebny do osiągnięcia kamieni milowych w rozwoju motorycznym (zdolność do samodzielnego chodzenia).
Badanie to jest prowadzone od kwietnia 2015 r. do kwietnia 2016 r. w formie otwartej, randomizowanej próby kontrolnej i obejmuje grupę leczoną spiruliną (SP) oraz grupę kontrolną (CON).
501 niemowląt z Zambii jest losowo przydzielanych do grupy kontrolnej (CON) lub grupy spiruliny (SP). Dzieci z grupy CON (n=250) przez 12 miesięcy otrzymują kaszkę sojowo-kukurydzianą, natomiast dzieci z grupy SP (n=251) otrzymują ten sam pokarm, ale z dodatkiem spiruliny.
Ocenia się zmianę statusu antropometrycznego, chorobowości i rozwoju motorycznego niemowląt w ciągu 12 miesięcy.
Zmiana: okres studiów został przedłużony o 4 miesiące. Bez okresu bez interwencji w badaniach wznowiono miesięczną suplementację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Luapura
-
Mansa, Luapura, Zambia
- Programme Against Malnutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie niemowlęta kwalifikowały się do badania, jeśli były w wieku od 6 do 18 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta urodzone inaczej niż pojedyncze zostały wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spirulina (SP)
Dzieci z grupy SP (n=251) otrzymywały przez 12 miesięcy kaszkę sojowo-kukurydzianą z dodatkiem spiruliny.
|
Arthrospira platensis, znana również jako spirulina, to niebiesko-zielona mikroalga pochodząca z Afryki. Grupa Spirulina (n=251) otrzymuje owsiankę sojowo-kukurydzianą z dodatkiem spiruliny. Stosowaliśmy 10 g proszku spiruliny dziennie z mączką i mieszanką owsianki z mąki sojowej.
Dzieci otrzymują kaszkę sojowo-kukurydzianą przez 12 miesięcy.
Używamy mączki mącznej i mieszanki owsianki z mąki sojowej.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola (KON)
Dzieci z grupy CON (n=250) przez 12 miesięcy otrzymywały owsiankę na bazie soi i kukurydzy.
|
Dzieci otrzymują kaszkę sojowo-kukurydzianą przez 12 miesięcy.
Używamy mączki mącznej i mieszanki owsianki z mąki sojowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach z wzrostu w stosunku do wieku (HAZ) po 32 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wysokość niemowląt mierzona jest przez doświadczonych pracowników terenowych w wieku 0, 6 i 12 miesięcy. Poprawa: mierzona również na końcu badania (październik 2016), po 24 miesiącach (kwiecień 2017) i po 32 miesiącach (styczeń 2018).
|
Głównym rezultatem są zmiany w SWC.
Wzrost niemowląt jest przekształcany na standardowe wyniki przy użyciu wieloośrodkowych standardów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
|
Wysokość niemowląt mierzona jest przez doświadczonych pracowników terenowych w wieku 0, 6 i 12 miesięcy. Poprawa: mierzona również na końcu badania (październik 2016), po 24 miesiącach (kwiecień 2017) i po 32 miesiącach (styczeń 2018).
|
|
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: Badanie uzupełniające po 32 miesiącach (styczeń 2018 r.).
|
Badane dzieci zostaną ocenione po 32 miesiącach obserwacji (styczeń 2018 r.) przy użyciu narzędzia Malawi Development Assessment Tool (MDAT).
Wyniki zostaną wystandaryzowane w próbie badawczej do analizy.
Wyniki dzieci w grupie leczonej zostaną porównane z dziećmi w grupie porównawczej w celu ustalenia różnic.
|
Badanie uzupełniające po 32 miesiącach (styczeń 2018 r.).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach z wagi w stosunku do wieku (WAZ) po 32 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Waga niemowląt jest mierzona w wieku 0, 6 i 12 miesięcy przez doświadczonych pracowników terenowych. Poprawa: mierzona również na końcu przedłużenia (październik 2016 r.), po 24 miesiącach obserwacji (kwiecień 2017 r.) i po 32 miesiącach obserwacji (styczeń 2018 r.)
|
Efektem drugorzędnym są zmiany w WAZ.
Masę niemowląt przekształca się w standaryzowane wyniki przy użyciu wieloośrodkowych standardów wzrostu WHO
|
Waga niemowląt jest mierzona w wieku 0, 6 i 12 miesięcy przez doświadczonych pracowników terenowych. Poprawa: mierzona również na końcu przedłużenia (październik 2016 r.), po 24 miesiącach obserwacji (kwiecień 2017 r.) i po 32 miesiącach obserwacji (styczeń 2018 r.)
|
|
Zmiana częstości występowania zapalenia płuc w porównaniu z wartością wyjściową po 32 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Dane dotyczące wskaźników zapalenia płuc były zbierane do 12 miesięcy przez przeszkolonych lokalnych pracowników służby zdrowia. Poprawa: mierzona również na końcu przedłużenia (październik 2016 r.), po 24 miesiącach obserwacji (kwiecień 2017 r.) i po 32 miesiącach obserwacji (styczeń 2018 r.)
|
Drugorzędnym wynikiem są zmiany częstości występowania zapalenia płuc.
Zapalenie płuc zdefiniowano jako kaszel, któremu towarzyszy krótki i szybki oddech oraz trudności w oddychaniu
|
Dane dotyczące wskaźników zapalenia płuc były zbierane do 12 miesięcy przez przeszkolonych lokalnych pracowników służby zdrowia. Poprawa: mierzona również na końcu przedłużenia (październik 2016 r.), po 24 miesiącach obserwacji (kwiecień 2017 r.) i po 32 miesiącach obserwacji (styczeń 2018 r.)
|
|
Zmiana częstości występowania kaszlu w porównaniu z wartością wyjściową po 32 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Dane dotyczące wskaźników zachorowalności na kaszel są gromadzone do 12 miesięcy przez przeszkolonych lokalnych pracowników służby zdrowia. Poprawa: mierzona również na końcu przedłużenia (październik 2016 r.), po 24 miesiącach obserwacji (kwiecień 2017 r.) i po 32 miesiącach obserwacji (styczeń 2018 r.)
|
Wynik drugorzędny to zmiany częstości występowania kaszlu w ciągu 4 tygodni poprzedzających wywiad.
|
Dane dotyczące wskaźników zachorowalności na kaszel są gromadzone do 12 miesięcy przez przeszkolonych lokalnych pracowników służby zdrowia. Poprawa: mierzona również na końcu przedłużenia (październik 2016 r.), po 24 miesiącach obserwacji (kwiecień 2017 r.) i po 32 miesiącach obserwacji (styczeń 2018 r.)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości występowania ciężkiej wysokiej gorączki po 32 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Dane są gromadzone do 12 miesięcy przez przeszkolonych lokalnych pracowników służby zdrowia. Poprawa: mierzona również na końcu przedłużenia (październik 2016 r.), po 24 miesiącach obserwacji (kwiecień 2017 r.) i po 32 miesiącach obserwacji (styczeń 2018 r.)
|
Wtórnym wynikiem są zmiany częstości występowania ciężkiej, wysokiej gorączki.
Ciężką wysoką gorączkę zdefiniowano na podstawie następujących objawów klinicznych: gorączka z wysypką na ciele dziecka, gorączka z dreszczami, drżenie, nudności lub naprzemiennie wysoka i niska temperatura ciała
|
Dane są gromadzone do 12 miesięcy przez przeszkolonych lokalnych pracowników służby zdrowia. Poprawa: mierzona również na końcu przedłużenia (październik 2016 r.), po 24 miesiącach obserwacji (kwiecień 2017 r.) i po 32 miesiącach obserwacji (styczeń 2018 r.)
|
|
Zmiana częstości występowania gorączki w stosunku do wartości wyjściowych po 32 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Dane są gromadzone do 12 miesięcy przez przeszkolonych lokalnych pracowników służby zdrowia. Poprawa: mierzona również na końcu przedłużenia (październik 2016 r.), po 24 miesiącach obserwacji (kwiecień 2017 r.) i po 32 miesiącach obserwacji (styczeń 2018 r.)
|
Wynik drugorzędny to zmiany częstości występowania gorączki w ciągu 4 tygodni poprzedzających wywiad
|
Dane są gromadzone do 12 miesięcy przez przeszkolonych lokalnych pracowników służby zdrowia. Poprawa: mierzona również na końcu przedłużenia (październik 2016 r.), po 24 miesiącach obserwacji (kwiecień 2017 r.) i po 32 miesiącach obserwacji (styczeń 2018 r.)
|
|
Zdolność niemowlęcia do samodzielnego chodzenia.
Ramy czasowe: Wskaźnik ten został oceniony po 0, 6 i 12 miesiącach przez asystentów badawczych, którzy odwiedzili domy uczestników
|
Zdolność dzieci do samodzielnego chodzenia mierzona kwestionariuszem.
|
Wskaźnik ten został oceniony po 0, 6 i 12 miesiącach przez asystentów badawczych, którzy odwiedzili domy uczestników
|
|
Rozwój dziecka po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Badanie uzupełniające po 24 miesiącach (kwiecień 2017 r.)
|
Badane dzieci zostaną ocenione po 24 miesiącach obserwacji (kwiecień 2017 r.) przy użyciu narzędzia Malawi Development Assessment Tool (MDAT).
Wyniki zostaną wystandaryzowane w próbie badawczej do analizy.
Wyniki dzieci w grupie leczonej zostaną porównane z dziećmi w grupie porównawczej w celu ustalenia różnic.
|
Badanie uzupełniające po 24 miesiącach (kwiecień 2017 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kazuya Masuda, PhD, Hitotsubashi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWA00000338
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .