Supplemento di Spirulina e crescita infantile, morbilità e sviluppo motorio
Promuovere la produzione e l'utilizzo della Spirulina nella provincia di Luapula in Zambia
Sfondo: nei paesi in via di sviluppo, la carenza di micronutrienti nei neonati è associata a rallentamento della crescita, morbilità e sviluppo motorio ritardato. Una delle soluzioni potenzialmente a basso costo e sostenibili consiste nell'utilizzare alimenti di produzione locale per l'arricchimento domestico di alimenti complementari.
Obiettivo: Gli obiettivi sono verificare l'ipotesi che l'integrazione di spirulina platensis producibile localmente raggiungerebbe quanto segue: 1) aumentare la crescita fisica infantile; 2) ridurre la morbilità; e 3) migliorare lo sviluppo motorio.
Disegno: 501 neonati zambiani vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (CON) o a un gruppo spirulina (SP). I bambini del gruppo CON (n=250) ricevono per 12 mesi un porridge a base di soia e mais, mentre quelli del gruppo SP (n=251) ricevono lo stesso alimento ma con l'aggiunta di spirulina. Vengono valutati i cambiamenti nello stato antropometrico, nella morbilità e nello sviluppo motorio dei neonati nell'arco di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carenza di micronutrienti nell'infanzia è associata a rallentamento della crescita, morbilità e sviluppo motorio ritardato ed è comune nei paesi in via di sviluppo dove il cibo disponibile per i bambini ha una bassa densità di micronutrienti.
Un modo economico e sostenibile per affrontare questo problema è utilizzare alimenti di produzione locale ricchi di multi-micronutrienti come integratori domestici per alimenti complementari. Arthrospira platensis, nota anche come spirulina, è una microalga blu-verde originaria dell'Africa.
Contiene un'alta percentuale di proteine ed è ricco di molteplici micronutrienti noti per supportare la crescita infantile come beta carotene, vitamine del gruppo B e minerali come calcio, ferro, magnesio, manganese, potassio e zinco. Il costo della produzione della spirulina è molto inferiore a quello della produzione di altri alimenti ricchi di proteine, come i semi di soia e la carne bovina, e quindi può potenzialmente soddisfare in modo sostenibile le esigenze nutrizionali dei bambini africani.
Il nostro obiettivo è valutare l'accettabilità e gli effetti dell'integrazione con spirulina sulla crescita, l'incidenza della morbilità e il livello di sviluppo motorio nei neonati in Zambia. L'ipotesi verificabile è che l'integrazione di spirulina per 12 mesi aumenterebbe l'altezza del bambino, ridurrebbe l'incidenza di morbilità e ridurrebbe il tempo necessario per raggiungere le pietre miliari dello sviluppo motorio (capacità di camminare senza assistenza).
Questo studio è condotto da aprile 2015 ad aprile 2016 sotto forma di uno studio di controllo randomizzato in aperto e coinvolge un gruppo di trattamento alimentato con spirulina (SP) e un gruppo di controllo (CON).
501 neonati zambiani sono assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (CON) o a un gruppo spirulina (SP). I bambini del gruppo CON (n=250) ricevono per 12 mesi un porridge a base di soia e mais, mentre quelli del gruppo SP (n=251) ricevono lo stesso alimento ma con l'aggiunta di spirulina.
Vengono valutati i cambiamenti nello stato antropometrico, nella morbilità e nello sviluppo motorio dei neonati nell'arco di 12 mesi.
Modifica: il periodo di studio è stato prorogato di 4 mesi. Senza un periodo di non intervento, l'integrazione mensile è stata riavviata nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Luapura
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Mansa, Luapura, Zambia
- Programme Against Malnutrition
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini erano eleggibili per lo studio se di età compresa tra 6 e 18 mesi
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i neonati nati non single
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spirulina (SP)
I bambini del gruppo SP (n=251) hanno ricevuto per 12 mesi un porridge a base di soia e mais con l'aggiunta di spirulina.
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Arthrospira platensis, nota anche come spirulina, è una microalga blu-verde originaria dell'Africa. Il gruppo Spirulina (n=251) riceve un porridge a base di soia e mais con l'aggiunta di spirulina. Abbiamo usato 10 g al giorno di spirulina in polvere con un pasto di farina di mais e una miscela di porridge di farina di soia.
I bambini ricevono un porridge a base di soia e mais per 12 mesi.
Usiamo una miscela di farina di mais e porridge di farina di soia.
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Comparatore attivo: Controllo (CON)
I bambini del gruppo CON (n=250) hanno ricevuto un porridge a base di soia e mais per 12 mesi.
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I bambini ricevono un porridge a base di soia e mais per 12 mesi.
Usiamo una miscela di farina di mais e porridge di farina di soia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dei punteggi z altezza per età (HAZ) al follow-up di 32 mesi
Lasso di tempo: L'altezza dei neonati viene misurata da operatori sul campo esperti a 0, 6 e 12 mesi. Emendamento: misurato anche al termine dell'estensione (ottobre 2016), al follow-up a 24 mesi (aprile 2017) e al follow-up a 32 mesi (gennaio 2018).
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L'esito primario sono i cambiamenti nella ZTA.
L'altezza dei neonati viene trasformata in punteggi standardizzati utilizzando gli standard di crescita multicentrica dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
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L'altezza dei neonati viene misurata da operatori sul campo esperti a 0, 6 e 12 mesi. Emendamento: misurato anche al termine dell'estensione (ottobre 2016), al follow-up a 24 mesi (aprile 2017) e al follow-up a 32 mesi (gennaio 2018).
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Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Indagine di follow-up a 32 mesi (gennaio 2018).
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I bambini dello studio saranno valutati al follow-up di 32 mesi (gennaio 2018) utilizzando lo strumento Malawi Development Assessment Tool (MDAT).
I punteggi saranno standardizzati all'interno del campione di studio per l'analisi.
I punteggi dei bambini nel gruppo di trattamento saranno confrontati con i bambini nel gruppo di confronto per determinare le differenze.
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Indagine di follow-up a 32 mesi (gennaio 2018).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei punteggi z peso per età (WAZ) al follow-up di 32 mesi
Lasso di tempo: Il peso dei neonati viene misurato a 0, 6 e 12 mesi da esperti operatori sul campo. Emendamento: misurato anche al termine dell'estensione (ottobre 2016), al follow-up di 24 mesi (aprile 2017) e al follow-up di 32 mesi (gennaio 2018)
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L'esito secondario sono i cambiamenti in WAZ.
Il peso dei neonati viene trasformato in punteggi standardizzati utilizzando gli standard di crescita multicentrici dell'OMS
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Il peso dei neonati viene misurato a 0, 6 e 12 mesi da esperti operatori sul campo. Emendamento: misurato anche al termine dell'estensione (ottobre 2016), al follow-up di 24 mesi (aprile 2017) e al follow-up di 32 mesi (gennaio 2018)
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Variazione rispetto al basale nell'incidenza di polmonite a 32 mesi di follow-up
Lasso di tempo: I dati sugli indicatori di polmonite sono stati raccolti fino a 12 mesi da operatori sanitari locali addestrati. Emendamento: misurato anche al termine dell'estensione (ottobre 2016), al follow-up di 24 mesi (aprile 2017) e al follow-up di 32 mesi (gennaio 2018)
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L'outcome secondario sono i cambiamenti nell'incidenza della polmonite.
La polmonite è stata definita come tosse accompagnata da respirazione breve e rapida e difficoltà respiratorie
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I dati sugli indicatori di polmonite sono stati raccolti fino a 12 mesi da operatori sanitari locali addestrati. Emendamento: misurato anche al termine dell'estensione (ottobre 2016), al follow-up di 24 mesi (aprile 2017) e al follow-up di 32 mesi (gennaio 2018)
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Variazione rispetto al basale nell'incidenza della tosse a 32 mesi di follow-up
Lasso di tempo: I dati sugli indicatori di morbilità della tosse vengono raccolti fino a 12 mesi da operatori sanitari locali qualificati. Emendamento: misurato anche al termine dell'estensione (ottobre 2016), al follow-up di 24 mesi (aprile 2017) e al follow-up di 32 mesi (gennaio 2018)
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L'esito secondario è rappresentato dai cambiamenti nell'incidenza della tosse nelle 4 settimane precedenti l'intervista.
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I dati sugli indicatori di morbilità della tosse vengono raccolti fino a 12 mesi da operatori sanitari locali qualificati. Emendamento: misurato anche al termine dell'estensione (ottobre 2016), al follow-up di 24 mesi (aprile 2017) e al follow-up di 32 mesi (gennaio 2018)
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Variazione rispetto al basale nell'incidenza di febbre alta grave al follow-up di 32 mesi
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti fino a 12 mesi da operatori sanitari locali formati. Emendamento: misurato anche al termine dell'estensione (ottobre 2016), al follow-up di 24 mesi (aprile 2017) e al follow-up di 32 mesi (gennaio 2018)
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L'esito secondario sono i cambiamenti nell'incidenza di febbre alta grave.
La febbre alta grave è stata definita sulla base dei seguenti segni clinici: febbre con eruzione cutanea sul corpo del bambino, febbre con brividi, tremore, nausea o alternanza di temperatura corporea alta e bassa
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I dati vengono raccolti fino a 12 mesi da operatori sanitari locali formati. Emendamento: misurato anche al termine dell'estensione (ottobre 2016), al follow-up di 24 mesi (aprile 2017) e al follow-up di 32 mesi (gennaio 2018)
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Variazione rispetto al basale dell'incidenza della febbre al follow-up di 32 mesi
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti fino a 12 mesi da operatori sanitari locali formati. Emendamento: misurato anche al termine dell'estensione (ottobre 2016), al follow-up di 24 mesi (aprile 2017) e al follow-up di 32 mesi (gennaio 2018)
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L'esito secondario è rappresentato dai cambiamenti nell'incidenza della febbre nelle 4 settimane precedenti l'intervista
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I dati vengono raccolti fino a 12 mesi da operatori sanitari locali formati. Emendamento: misurato anche al termine dell'estensione (ottobre 2016), al follow-up di 24 mesi (aprile 2017) e al follow-up di 32 mesi (gennaio 2018)
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Capacità del bambino di camminare autonomamente.
Lasso di tempo: Questo indicatore è stato valutato a 0, 6 e 12 mesi da assistenti di ricerca che hanno visitato le case dei partecipanti
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La capacità dei bambini di camminare senza assistenza misurata dal questionario.
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Questo indicatore è stato valutato a 0, 6 e 12 mesi da assistenti di ricerca che hanno visitato le case dei partecipanti
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Sviluppo del bambino a 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Indagine di follow-up a 24 mesi (aprile 2017)
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I bambini dello studio saranno valutati al follow-up di 24 mesi (aprile 2017) utilizzando lo strumento Malawi Development Assessment Tool (MDAT).
I punteggi saranno standardizzati all'interno del campione di studio per l'analisi.
I punteggi dei bambini nel gruppo di trattamento saranno confrontati con i bambini nel gruppo di confronto per determinare le differenze.
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Indagine di follow-up a 24 mesi (aprile 2017)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kazuya Masuda, PhD, Hitotsubashi University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWA00000338
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