がん後の身体活動を増やすための自己モニタリングとリマインダーのテキスト II (SmartPaceII)
2020年8月24日 更新者：University of California, San Francisco
がん後の身体活動を増やすための自己モニタリングおよびリマインダーテキスト II (スマートペース II)
結腸直腸がん（CRC）では、身体活動による介入が非常に必要とされています。
研究者らは、ウェアラブル トラッカー (Fitbit) とテキスト メッセージングを備えたデジタル健康身体活動介入である Smart Pace を開発し、患者に週 150 分までの中程度の活動を構築してもらうことを目指しています。
この研究では、研究者らは以下を含む Smart Pace の拡張と改善を提案しています。1) 化学療法中の患者を登録する。 2）個人の好みや治療のタイミングに合わせてテキストメッセージを調整する。 3) 自宅での運動をサポートするためのリソースを追加します。
この研究は、化学療法を受けている大腸がん患者 48 名を対象とした、この新しいデジタル健康身体活動介入の実現可能性を評価するための 12 週間のパイロットランダム化比較試験 (RCT) です。
具体的な目的は次のとおりです。 1) 遵守と消耗によって介入の実現可能性を判断し、アンケートと半構造化面接によって介入の受け入れ可能性を判断します。
2) 12 週間後の身体活動、QOL、および症状に対する介入と通常のケアの効果を推定します。
そして 3) 12 週間目の健康状態、体重、腹囲、血圧に対する介入と通常のケアの影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸または直腸腺癌と診断された
- 少なくとも12週間の化学療法を受けることが予想される
- 英語を話し、読むことができる
- インターネットおよびテキストメッセージ機能を備えた携帯電話へのアクセス
- 最後の大きな手術から 4 週間以上経過し、完全に回復している
- 18歳以上
- 医師が監督なしで中程度の強度の身体活動に参加することに同意する
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
除外基準:
- 週 150 分以上の中程度の身体活動、週 75 分以上の激しい身体活動、または同等の組み合わせ
- 降圧療法でも十分にコントロールされていない高血圧（160/90以上）
- 以下を含むがこれらに限定されない、運動に対する禁忌。脳転移。現在のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス II、III または IV）。重篤または治癒していない創傷、潰瘍、または骨折。転移性疾患による脊髄損傷または器具の設置。グレード3以上の末梢神経障害。酸素を必要とする進行性慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 6か月以内の重篤な心血管イベント（一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管障害（CVA）、心筋梗塞（MI）などを含むがこれらに限定されない）
- 医師から心臓疾患があると言われ、医学的監督下での活動のみを行うよう推奨されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Fitbit とテキストメッセージ
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、ベースラインで印刷物と Fitbit Flex 2 を受け取り、12 週間毎日テキスト メッセージを受け取ります。
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身体活動トラッカーのリストバンドと毎日のテキスト メッセージが参加者の携帯電話に配信されます。
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケアを受けるためにランダムに割り当てられた参加者は、ベースラインで印刷物を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fitbit の装着時間
時間枠：研究開始から最大12週間
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Fitbit を装着した学習日数
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研究開始から最大12週間
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介入の受容性
時間枠：研究開始から12週間後
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受け入れ可能性は、介入群の参加者間で研究者が作成したアンケートによって評価されます。
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研究開始から12週間後
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テキストメッセージの応答率
時間枠：研究開始から最大12週間
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研究開始から最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な身体活動
時間枠：研究開始から0週目と12週目
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加速度計によって測定された週あたりの中程度から激しい身体活動の分数
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研究開始から0週目と12週目
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倦怠感
時間枠：研究開始から0週間目と12週間目
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リー疲労スケール
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研究開始から0週間目と12週間目
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心肺機能のフィットネス
時間枠：研究開始から0週間目と12週間目
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6分間の歩行テスト
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研究開始から0週間目と12週間目
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人体計測、腹囲
時間枠：研究開始から0週間目と12週間目
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研究開始から0週間目と12週間目
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人体計測学、体重
時間枠：研究開始から0週間目と12週間目
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研究開始から0週間目と12週間目
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睡眠の質
時間枠：研究開始から0週間目と12週間目
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ピッツバーグ睡眠の質指数によって評価され、0 ～ 21 の範囲のスコアが提供されます。スコアが低いほど、より健康的な睡眠の質を示します。
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研究開始から0週間目と12週間目
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がん患者の健康関連の生活の質
時間枠：研究開始から0週間目と12週間目
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欧州研究治療機構 (EORTC) のがんの生活の質に関する質問票 - コア 30 を通じて評価されます。
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研究開始から0週間目と12週間目
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結腸直腸がん患者の健康関連の生活の質
時間枠：研究開始から0週間目と12週間目
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欧州研究治療機構 (EORTC) のがん生活の質に関する質問票 - コア 29 を通じて評価されます。
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研究開始から0週間目と12週間目
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神経障害
時間枠：研究開始から0週間目と12週間目
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20 項目の QOL 質問表である化学療法誘発性末梢神経障害 20 (CIPN20) 質問表によって評価されます。
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研究開始から0週間目と12週間目
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不安
時間枠：研究開始から0週間目と12週間目
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自己申告ベースの 40 の質問で構成される、スピルバーガー州特性不安目録 (STAI) によって評価されます。
スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいと相関します。
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研究開始から0週間目と12週間目
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うつ
時間枠：研究開始から0週間目と12週間目
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疫学研究センターのうつ病スケール (CES-D) によって評価されます。これは、20 の質問からなる簡単な自己申告式アンケートです。
CES-D のスコアは 0 から 60 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状がより多く存在することを示唆します。
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研究開始から0週間目と12週間目
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余暇の身体活動
時間枠：研究開始から0週間目と12週間目
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ハーバード大学医療専門家追跡調査 (HPFS) の身体活動アンケートによって評価されます。
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研究開始から0週間目と12週間目
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身体活動に対する認識された障壁
時間枠：研究開始から0週間目と12週間目
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Project Grade Ready for Activity Daily(GRAD) アンケートから修正 - 24 項目と書き込みオプション。
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研究開始から0週間目と12週間目
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自信を持って運動する
時間枠：研究開始から0週間目と12週間目
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プロジェクト GRAD (Graduate Ready for Activity Daily) 調査から変更 - 11 項目。
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研究開始から0週間目と12週間目
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ソーシャルサポート
時間枠：研究開始から0週間目と12週間目
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プロジェクト GRAD (Graduate Ready for Activity Daily) 調査から修正 - 社会的サポートについての 13 項目。
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研究開始から0週間目と12週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erin L Van Blarigan, ScD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月6日
一次修了 (実際)
2020年8月21日
研究の完了 (実際)
2020年8月21日
試験登録日
最初に提出
2018年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月11日
最初の投稿 (実際)
2018年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月24日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 174525
- NCI-2018-00621 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
このパイロット臨床試験の結果は、全国会議で報告され、査読誌に掲載される予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。