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Textos de autocontrol y recordatorios para aumentar la actividad física después del cáncer II (SmartPaceII)

24 de agosto de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco

Textos de autocontrol y recordatorios para aumentar la actividad física después del cáncer II (Smart Pace II)

Existe una necesidad crítica de intervenciones de actividad física en el cáncer colorrectal (CCR). Los investigadores han desarrollado una intervención de actividad física de salud digital, Smart Pace, que incluye un rastreador portátil (Fitbit) y mensajes de texto y tiene como objetivo que los pacientes acumulen hasta 150 min/semana de actividad moderada. En este estudio, los investigadores proponen ampliar y mejorar Smart Pace, lo que incluye: 1) inscribir a los pacientes durante la quimioterapia; 2) adaptar los mensajes de texto a las preferencias individuales y el momento del tratamiento; y 3) agregar recursos para apoyar el ejercicio en el hogar. El estudio es un ensayo controlado aleatorio (RCT) piloto de 12 semanas para evaluar la viabilidad de esta novedosa intervención de actividad física de salud digital entre 48 pacientes con CCR en quimioterapia. Los objetivos específicos son: 1) Determinar la viabilidad de la intervención a través de la adherencia y el abandono, y determinar la aceptabilidad de la intervención a través de cuestionarios y entrevistas semiestructuradas. 2) Estimar el efecto de la intervención frente a la atención habitual sobre la actividad física, la calidad de vida y los síntomas a las 12 semanas. Y 3) Explorar el impacto de la intervención frente a la atención habitual en el estado físico, el peso, la circunferencia de la cintura y la presión arterial a las 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con adenocarcinoma de colon o recto
  • Se espera que reciba al menos 12 semanas de quimioterapia
  • Capaz de hablar y leer inglés
  • Acceso a un teléfono móvil con Internet y capacidades de mensajería de texto.
  • ≥4 semanas desde la última cirugía mayor y completamente recuperado
  • ≥18 años
  • Consentimiento del médico para participar en actividad física de intensidad moderada sin supervisión
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1

Criterio de exclusión:

  • Participar en 150 minutos/semana o más de actividad física moderada, 75 minutos/semana o más de actividad física vigorosa, o una combinación equivalente
  • Hipertensión que no está bien controlada (≥160/90) con terapia antihipertensiva
  • Cualquier contraindicación para el ejercicio, incluidas, entre otras: metástasis cerebrales; insuficiencia cardíaca congestiva actual (clase II, III o IV de la New York Heart Association); herida grave o que no cicatriza, úlcera o fractura ósea; compromiso de la médula espinal o instrumentación debido a enfermedad metastásica; neuropatía periférica ≥ grado 3; Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) avanzada en oxígeno
  • Evento cardiovascular grave dentro de los 6 meses, incluidos, entre otros, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular (CVA) o infarto de miocardio (MI)
  • Un médico le ha dicho que tiene una afección cardíaca y le ha recomendado que solo participe en actividades supervisadas médicamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fitbit y mensajes de texto
Los participantes asignados al azar a este brazo reciben materiales impresos y un Fitbit Flex 2 al inicio y mensajes de texto diarios durante 12 semanas.
Conductual: Fitbit y mensajes de texto
Pulsera de seguimiento de actividad física y mensajes de texto diarios entregados a los teléfonos de los participantes.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a la atención habitual reciben materiales impresos al inicio del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de uso de Fitbit
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas desde el inicio del estudio
Número de días de estudio que se usa Fitbit
hasta 12 semanas desde el inicio del estudio
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: A las 12 semanas desde el inicio del estudio
La aceptabilidad se evaluará con un cuestionario creado por el investigador entre los participantes en el brazo de intervención.
A las 12 semanas desde el inicio del estudio
Tasa de respuesta de mensajes de texto
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas desde el inicio del estudio
hasta 12 semanas desde el inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física objetiva
Periodo de tiempo: A las 0 semanas y 12 semanas desde el inicio del estudio
Minutos de actividad física moderada a vigorosa por semana medidos por acelerómetro
A las 0 semanas y 12 semanas desde el inicio del estudio
Fatiga
Periodo de tiempo: A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
Escala de fatiga de Lee
A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
Prueba de caminata de 6 minutos
A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
Antropometría, Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
Antropometría, Peso corporal
Periodo de tiempo: A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
Será evaluado por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, proporcionando una puntuación que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas denotan una calidad de sueño más saludable.
A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes oncológicos
Periodo de tiempo: A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
Se evaluará a través del Cuestionario de calidad de vida del cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC)-Core 30
A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
Se evaluará a través del Cuestionario de calidad de vida del cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC)-Core 29
A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
Neuropatía
Periodo de tiempo: A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
Se evaluará mediante el cuestionario de neuropatía periférica inducida por quimioterapia 20 (CIPN20), un cuestionario de calidad de vida de 20 ítems.
A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
Ansiedad
Periodo de tiempo: A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
Será evaluado por los Inventarios de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI), que consta de 40 preguntas sobre una base de autoinforme. Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.
A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
Depresión
Periodo de tiempo: A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
Se evaluará mediante el Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión (CES-D), un breve cuestionario de autoinforme que consta de 20 preguntas. Las puntuaciones en el CES-D oscilan entre 0 y 60, en las que puntuaciones más altas sugieren una mayor presencia de síntomas depresivos.
A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
Actividad física en el tiempo libre
Periodo de tiempo: A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
Se evaluará a través del cuestionario de actividad física del Estudio de seguimiento de profesionales de la salud de Harvard (HPFS).
A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
Obstáculos percibidos para la actividad física
Periodo de tiempo: A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
Modificado de la encuesta Project Graduate Ready for Activity Daily (GRAD): 24 elementos más una opción de escritura.
A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
Ejercitar la confianza
Periodo de tiempo: A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
Modificado de la encuesta Project GRAD (Graduate Ready for Activity Daily) - 11 ítems.
A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
Apoyo social
Periodo de tiempo: A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio
Modificado de la encuesta Project GRAD (Graduate Ready for Activity Daily): 13 preguntas sobre apoyo social.
A las 0 y 12 semanas desde el inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Erin L Van Blarigan, ScD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 174525
  • NCI-2018-00621 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados de este ensayo clínico piloto se informarán en conferencias nacionales y se publicarán en revistas revisadas por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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