Automonitoraggio e testi di promemoria per aumentare l'attività fisica dopo il cancro II (SmartPaceII)
24 agosto 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Testi di automonitoraggio e promemoria per aumentare l'attività fisica dopo il cancro II (Smart Pace II)
C'è una necessità critica per gli interventi di attività fisica nel cancro del colon-retto (CRC).
I ricercatori hanno sviluppato un intervento di attività fisica per la salute digitale, Smart Pace, che include un tracker indossabile (Fitbit) e messaggi di testo e mira a far accumulare ai pazienti fino a 150 min/settimana di attività moderata.
In questo studio, i ricercatori propongono di espandere e migliorare Smart Pace, tra cui: 1) arruolamento di pazienti durante la chemioterapia; 2) adattare i messaggi di testo alle preferenze individuali e ai tempi di trattamento; e 3) l'aggiunta di risorse per supportare l'esercizio a casa.
Lo studio è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di 12 settimane per valutare la fattibilità di questo nuovo intervento di attività fisica sulla salute digitale tra 48 pazienti con CRC in chemioterapia.
Gli obiettivi specifici sono: 1) Determinare la fattibilità dell'intervento tramite adesione e logoramento e determinare l'accettabilità dell'intervento tramite questionari e interviste semi-strutturate.
2) Stimare l'effetto dell'intervento rispetto alle cure abituali sull'attività fisica, QOL e sintomi a 12 settimane.
E 3) Esplorare l'impatto dell'intervento rispetto alle cure abituali su forma fisica, peso, circonferenza della vita e pressione sanguigna a 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di adenocarcinoma del colon o del retto
- Si prevede di ricevere almeno 12 settimane di chemioterapia
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- Accesso a un telefono cellulare con funzionalità Internet e di messaggistica di testo
- ≥4 settimane dall'ultimo intervento chirurgico importante e recupero completo
- ≥18 anni
- Il medico acconsente a partecipare ad attività fisica di intensità moderata senza supervisione
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Criteri di esclusione:
- Impegnarsi in 150 minuti/settimana o più di attività fisica moderata, 75 minuti/settimana o più di attività fisica vigorosa o una combinazione equivalente
- Ipertensione non ben controllata (≥160/90) con terapia antipertensiva
- Eventuali controindicazioni all'esercizio fisico, incluse, ma non limitate a: metastasi cerebrali; insufficienza cardiaca congestizia in corso (New York Heart Association Classe II, III o IV); ferita grave o non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea; compromissione del midollo spinale o strumentazione dovuta a malattia metastatica; neuropatia periferica ≥grado 3; broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) avanzata con ossigeno
- Evento cardiovascolare grave entro 6 mesi inclusi, ma non limitati a, attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare (CVA) o infarto miocardico (MI)
- È stato informato da un medico che soffre di problemi cardiaci e gli è stato raccomandato di svolgere attività solo sotto controllo medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fitbit e messaggi di testo
I partecipanti randomizzati a questo braccio ricevono materiali stampati e un Fitbit Flex 2 al basale e messaggi di testo giornalieri per 12 settimane.
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Braccialetto tracker di attività fisica e messaggi di testo giornalieri consegnati ai telefoni dei partecipanti.
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti randomizzati alle cure abituali ricevono materiali stampati al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di utilizzo di Fitbit
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dall'inizio dello studio
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Numero di giorni di studio in cui Fitbit è stato indossato
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fino a 12 settimane dall'inizio dello studio
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: A 12 settimane dall'inizio dello studio
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L'accettabilità sarà valutata con un questionario creato dallo sperimentatore tra i partecipanti nel braccio di intervento.
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A 12 settimane dall'inizio dello studio
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Tasso di risposta ai messaggi di testo
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dall'inizio dello studio
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fino a 12 settimane dall'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica oggettiva
Lasso di tempo: A 0 settimane e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Minuti di attività fisica da moderata a vigorosa alla settimana misurati dall'accelerometro
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A 0 settimane e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Fatica
Lasso di tempo: A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Scala della fatica di Lee
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A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Test del cammino di 6 minuti
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A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Antropometrici, Circonferenza vita
Lasso di tempo: A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Antropometrici, Peso corporeo
Lasso di tempo: A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Verrà valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index, fornendo un punteggio compreso tra 0 e 21, dove punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
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A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Sarà valutato tramite l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC) del questionario sulla qualità della vita del cancro-Core 30
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A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cancro del colon-retto
Lasso di tempo: A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Sarà valutato tramite il questionario sulla qualità della vita del cancro dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC)-Core 29
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A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Neuropatia
Lasso di tempo: A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Sarà valutato dal questionario sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia 20 (CIPN20), un questionario sulla qualità della vita di 20 voci.
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A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Ansia
Lasso di tempo: A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Sarà valutato dallo Spielberger State-Trait Anxiety Inventories (STAI), composto da 40 domande su base self-report.
I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
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A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Depressione
Lasso di tempo: A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Sarà valutato dal Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D), un breve questionario self-report composto da 20 domande.
I punteggi del CES-D vanno da 0 a 60, in cui punteggi più alti suggeriscono una maggiore presenza di sintomi depressivi.
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A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Sarà valutato tramite il questionario sull'attività fisica dell'Harvard Health Professionals Follow-up Study (HPFS).
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A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Barriere percepite all'attività fisica
Lasso di tempo: A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Modificato dal sondaggio Project Graduate Ready for Activity Daily (GRAD) - 24 elementi più un'opzione di scrittura.
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A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Esercitare fiducia
Lasso di tempo: A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Modificato dal sondaggio Project GRAD (Graduate Ready for Activity Daily) - 11 elementi.
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A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Supporto sociale
Lasso di tempo: A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Modificato dal sondaggio Project GRAD (Graduate Ready for Activity Daily) - 13 domande sul supporto sociale.
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A 0 e 12 settimane dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Erin L Van Blarigan, ScD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 174525
- NCI-2018-00621 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati di questa sperimentazione clinica pilota saranno riportati in occasione di conferenze nazionali e pubblicati su riviste peer-review.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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