Selbstüberwachung und Erinnerungstexte zur Steigerung der körperlichen Aktivität nach Krebs II (SmartPaceII)
24. August 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Selbstüberwachung und Erinnerungstexte zur Steigerung der körperlichen Aktivität nach Krebs II (Smart Pace II)
Es besteht ein dringender Bedarf an Interventionen zur körperlichen Aktivität bei Darmkrebs (CRC).
Die Forscher haben eine digitale Gesundheitsintervention für körperliche Aktivität entwickelt, Smart Pace, die einen tragbaren Tracker (Fitbit) und Textnachrichten umfasst und darauf abzielt, dass Patienten bis zu 150 Minuten/Woche mäßige Aktivität aufbauen.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, Smart Pace zu erweitern und zu verbessern, einschließlich: 1) Aufnahme von Patienten während der Chemotherapie; 2) Anpassen von Textnachrichten an individuelle Vorlieben und Behandlungszeitpunkt; und 3) Hinzufügen von Ressourcen zur Unterstützung von Übungen zu Hause.
Bei der Studie handelt es sich um eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) zur Bewertung der Machbarkeit dieser neuartigen digitalen Gesundheitsintervention bei körperlicher Aktivität bei 48 CRC-Patienten unter Chemotherapie.
Die spezifischen Ziele sind: 1) Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Intervention durch Adhärenz und Fluktuation und bestimmen Sie die Akzeptanz der Intervention durch Fragebögen und halbstrukturierte Interviews.
2) Schätzen Sie die Wirkung der Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege auf körperliche Aktivität, Lebensqualität und Symptome nach 12 Wochen.
Und 3) Untersuchen Sie die Auswirkungen des Eingriffs im Vergleich zur üblichen Pflege auf Fitness, Gewicht, Taillenumfang und Blutdruck nach 12 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde ein Adenokarzinom des Dickdarms oder des Rektums diagnostiziert
- Voraussichtlich eine mindestens 12-wöchige Chemotherapie erhalten
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Zugriff auf ein Mobiltelefon mit Internet- und SMS-Funktionen
- ≥4 Wochen seit der letzten größeren Operation und vollständig genesen
- ≥18 Jahre alt
- Zustimmung des Arztes zur Teilnahme an unbeaufsichtigter körperlicher Aktivität mittlerer Intensität
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Ausschlusskriterien:
- 150 Minuten/Woche oder mehr mäßige körperliche Aktivität, 75 Minuten/Woche oder mehr intensive körperliche Aktivität oder eine gleichwertige Kombination
- Bluthochdruck, der durch eine blutdrucksenkende Therapie nicht gut kontrolliert werden kann (≥ 160/90).
- Jegliche Kontraindikationen für sportliche Betätigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hirnmetastasen; aktuelle Herzinsuffizienz (Klasse II, III oder IV der New York Heart Association); schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch; Beeinträchtigung oder Instrumentierung des Rückenmarks aufgrund einer metastatischen Erkrankung; periphere Neuropathie ≥ Grad 3; fortgeschrittene chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) auf Sauerstoff
- Schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder Myokardinfarkt (MI)
- Wurde von einem Arzt darüber informiert, dass er/sie an einer Herzerkrankung leidet, und es wurde ihm empfohlen, nur unter ärztlicher Aufsicht Aktivitäten auszuüben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fitbit und Textnachrichten
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Zweig zugeteilt werden, erhalten zu Studienbeginn Druckmaterialien und einen Fitbit Flex 2 sowie täglich Textnachrichten für 12 Wochen.
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Armband mit Tracker für körperliche Aktivität und tägliche Textnachrichten, die an die Telefone der Teilnehmer gesendet werden.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, erhalten zu Studienbeginn Druckmaterialien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fitbit-Tragezeit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen ab Studienbeginn
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Anzahl der Studientage, an denen Fitbit getragen wird
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bis zu 12 Wochen ab Studienbeginn
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
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Die Akzeptanz wird anhand eines vom Prüfer erstellten Fragebogens unter den Teilnehmern des Interventionsarms beurteilt.
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12 Wochen nach Studienbeginn
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Antwortrate von SMS-Nachrichten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen ab Studienbeginn
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bis zu 12 Wochen ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: 0 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Woche, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
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0 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Ermüdung
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Lee-Ermüdungsskala
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0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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6-Minuten-Gehtest
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0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Anthropometrie, Taillenumfang
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Anthropometrie, Körpergewicht
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Schlafqualität
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet, der einen Wert zwischen 0 und 21 liefert, wobei niedrigere Werte eine gesündere Schlafqualität bedeuten.
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0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Krebspatienten
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Wird über den Fragebogen zur Lebensqualität bei Krebs (Core 30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC) bewertet
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0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Darmkrebs
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Wird über den Fragebogen zur Lebensqualität bei Krebs (Core 29) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC) bewertet
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0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Neuropathie
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Wird anhand des Fragebogens zur Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie 20 (CIPN20) bewertet, einem 20-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität.
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0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Angst
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Wird anhand des Spielberger State-Trait Anxiety Inventories (STAI) bewertet, das aus 40 Fragen auf Selbstberichtsbasis besteht.
Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst einhergehen.
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0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Depression
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Wird anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) bewertet, einem kurzen Selbstberichtsfragebogen, der aus 20 Fragen besteht.
Die Werte im CES-D reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Vorliegen depressiver Symptome hinweisen.
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0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Körperliche Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Wird anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivität der Harvard Health Professionals Follow-up Study (HPFS) bewertet.
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0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Wahrgenommene Hindernisse für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Geändert aus der Project Graduate Ready for Activity Daily (GRAD)-Umfrage – 24 Elemente plus eine Einschreiboption.
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0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Üben Sie Selbstvertrauen aus
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Geändert aus der Project GRAD-Umfrage (Graduate Ready for Activity Daily) – 11 Elemente.
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0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Sozialhilfe
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Geändert aus der Project GRAD-Umfrage (Graduate Ready for Activity Daily) – 13 Punkte zur sozialen Unterstützung abgefragt.
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0 und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Erin L Van Blarigan, ScD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 174525
- NCI-2018-00621 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse dieser klinischen Pilotstudie werden auf nationalen Konferenzen vorgestellt und in Peer-Review-Zeitschriften veröffentlicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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