Samokontrola i teksty przypominające o zwiększeniu aktywności fizycznej po chorobie nowotworowej II (SmartPaceII)
24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Samokontrola i teksty przypominające o zwiększeniu aktywności fizycznej po chorobie nowotworowej II (Smart Pace II)
Istnieje pilna potrzeba interwencji związanych z aktywnością fizyczną w raku jelita grubego (CRC).
Badacze opracowali cyfrową interwencję zdrowotną w zakresie aktywności fizycznej, Smart Pace, która obejmuje noszony tracker (Fitbit) i wiadomości tekstowe i ma na celu zbudowanie przez pacjentów do 150 min/tydzień umiarkowanej aktywności.
W tym badaniu badacze proponują rozszerzenie i udoskonalenie Smart Pace, w tym: 1) włączanie pacjentów w trakcie chemioterapii; 2) dostosowywania wiadomości SMS do indywidualnych preferencji i terminu leczenia; oraz 3) dodanie zasobów wspierających ćwiczenia w domu.
Badanie jest 12-tygodniowym pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) mającym na celu ocenę wykonalności tej nowej cyfrowej interwencji w zakresie aktywności fizycznej w zakresie zdrowia wśród 48 pacjentów z CRC poddawanych chemioterapii.
Konkretne cele to: 1) Określenie wykonalności interwencji poprzez przestrzeganie i wyniszczenie oraz określenie dopuszczalności interwencji za pomocą kwestionariuszy i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
2) Oszacuj wpływ interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką na aktywność fizyczną, jakość życia i objawy po 12 tygodniach.
3) Zbadaj wpływ interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką na sprawność, wagę, obwód talii i ciśnienie krwi po 12 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
- Oczekuje się, że otrzyma co najmniej 12 tygodni chemioterapii
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Dostęp do telefonu komórkowego z Internetem i możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
- ≥4 tygodnie od ostatniej poważnej operacji i pełne wyzdrowienie
- ≥18 lat
- Zgoda lekarza na udział w nienadzorowanej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Angażowanie się w 150 minut tygodniowo lub więcej umiarkowanej aktywności fizycznej, 75 minut tygodniowo lub więcej intensywnej aktywności fizycznej lub równoważną kombinację
- Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane (≥160/90) podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego
- Wszelkie przeciwwskazania do ćwiczeń, w tym między innymi: przerzuty do mózgu; aktualna zastoinowa niewydolność serca (klasa II, III lub IV według New York Heart Association); poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości; uszkodzenie rdzenia kręgowego lub oprzyrządowanie z powodu choroby przerzutowej; neuropatia obwodowa ≥ stopnia 3; zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) na tlenie
- Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy, w tym między innymi przemijający atak niedokrwienny (TIA), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub zawał mięśnia sercowego (MI)
- Został poinformowany przez lekarza, że ma chorobę serca i zalecił, aby angażował się wyłącznie w czynności nadzorowane przez lekarza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fitbit i wiadomości tekstowe
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymują materiały drukowane i Fitbit Flex 2 w punkcie wyjściowym oraz codzienne wiadomości tekstowe przez 12 tygodni.
|
Opaska z monitorem aktywności fizycznej i codzienne wiadomości tekstowe dostarczane na telefony uczestników.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do zwykłej opieki otrzymują materiały do drukowania na początku badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas noszenia Fitbita
Ramy czasowe: do 12 tygodni od rozpoczęcia studiów
|
Liczba dni nauki Fitbit jest noszony
|
do 12 tygodni od rozpoczęcia studiów
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od rozpoczęcia badania
|
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza stworzonego przez badacza wśród uczestników grupy interwencyjnej.
|
Po 12 tygodniach od rozpoczęcia badania
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na wiadomości tekstowe
Ramy czasowe: do 12 tygodni od rozpoczęcia studiów
|
do 12 tygodni od rozpoczęcia studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: W 0 tygodniach i 12 tygodniach od rozpoczęcia badania
|
Minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo mierzone za pomocą akcelerometru
|
W 0 tygodniach i 12 tygodniach od rozpoczęcia badania
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
Skala zmęczenia Lee
|
W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
6-minutowy test marszu
|
W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
|
Antropometria, Obwód talii
Ramy czasowe: W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
|
|
Antropometria, Masa ciała
Ramy czasowe: W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
Zostanie oceniony przez Pittsburgh Sleep Quality Index, dając wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
|
W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem chorych na nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
Zostanie oceniony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia (EORTC) Kwestionariusza Jakości Życia w Raku - Rdzeń 30
|
W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem chorych na raka jelita grubego
Ramy czasowe: W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
Zostanie oceniony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia (EORTC) Kwestionariusza Jakości Życia w Raku – Rdzeń 29
|
W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
|
Neuropatia
Ramy czasowe: W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 (CIPN20), składającego się z 20 pozycji kwestionariusza jakości życia.
|
W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
|
Lęk
Ramy czasowe: W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
Zostanie oceniony za pomocą Spielberger State-Trait Anxiety Inventories (STAI), składający się z 40 pytań na zasadzie samoopisu.
Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
|
W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
|
Depresja
Ramy czasowe: W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
Zostanie oceniony przez Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D), krótki kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pytań.
Wyniki w skali CES-D wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki sugerują większą obecność objawów depresyjnych.
|
W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
|
Aktywność fizyczna w czasie wolnym
Ramy czasowe: W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej przeprowadzonego przez Harvard Health Professionals Follow-up Study (HPFS).
|
W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
|
Postrzegane bariery aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
Zmodyfikowana ankieta Project Graduate Ready for Activity Daily (GRAD) — 24 pozycje plus opcja wpisania.
|
W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
|
Ćwicz pewność siebie
Ramy czasowe: W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
Zmodyfikowane z ankiety Projektu GRAD (Absolwent gotowy do aktywności dziennej) - 11 pozycji.
|
W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
Zmodyfikowane z ankiety Projektu GRAD (Absolwent gotowy do aktywności dziennej) – 13 pozycji pytanych o wsparcie społeczne.
|
W 0 i 12 tygodniu od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Erin L Van Blarigan, ScD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 174525
- NCI-2018-00621 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki tego pilotażowego badania klinicznego zostaną przedstawione na konferencjach krajowych i opublikowane w recenzowanych czasopismach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .