Sebemonitorovací a upomínkové texty ke zvýšení fyzické aktivity po rakovině II (SmartPaceII)
24. srpna 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Sebemonitorovací a upomínkové texty ke zvýšení fyzické aktivity po rakovině II (Smart Pace II)
U kolorektálního karcinomu (CRC) existuje kritická potřeba intervencí fyzické aktivity.
Vyšetřovatelé vyvinuli digitální zdravotní intervenci v oblasti fyzické aktivity, Smart Pace, která zahrnuje nositelný sledovač (Fitbit) a textové zprávy a jejím cílem je umožnit pacientům vyvinout až 150 minut/týden mírné aktivity.
V této studii výzkumníci navrhují rozšířit a zlepšit Smart Pace, včetně: 1) zařazování pacientů během chemoterapie; 2) přizpůsobení textových zpráv individuálním preferencím a načasování léčby; a 3) přidání zdrojů na podporu domácího cvičení.
Studie je 12týdenní pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k vyhodnocení proveditelnosti této nové digitální zdravotní intervence fyzické aktivity u 48 pacientů s CRC na chemoterapii.
Konkrétní cíle jsou: 1) Zjistit proveditelnost intervence prostřednictvím adherence a atrice a určit přijatelnost intervence pomocí dotazníků a polostrukturovaných rozhovorů.
2) Odhadněte účinek intervence vs. obvyklá péče na fyzickou aktivitu, QOL a symptomy ve 12. týdnu.
A 3) Prozkoumejte dopad intervence vs. obvyklá péče na kondici, váhu, obvod pasu a krevní tlak ve 12. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
- Očekává se, že podstoupí alespoň 12 týdnů chemoterapie
- Umět mluvit a číst anglicky
- Přístup k mobilnímu telefonu s možností internetu a textových zpráv
- ≥4 týdny od poslední velké operace a plně se zotavil
- ≥18 let
- Lékař souhlasí s účastí na fyzické aktivitě střední intenzity bez dozoru
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Kritéria vyloučení:
- Zapojení se do 150 minut/týden nebo více mírné fyzické aktivity, 75 minut/týden nebo více intenzivní fyzické aktivity nebo ekvivalentní kombinace
- Hypertenze, která není dobře kontrolována (≥160/90) antihypertenzní léčbou
- Jakékoli kontraindikace cvičení, včetně, ale bez omezení na: mozkové metastázy; současné městnavé srdeční selhání (třída II, III nebo IV New York Heart Association); vážná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti; poškození míchy nebo instrumentace v důsledku metastatického onemocnění; periferní neuropatie ≥stupeň 3; pokročilá chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) na kyslík
- Závažná kardiovaskulární příhoda během 6 měsíců zahrnující, ale bez omezení, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo infarkt myokardu (MI)
- Lékař mu řekl, že má srdeční onemocnění a doporučil mu, aby se věnoval pouze činnosti pod lékařským dohledem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fitbit a textové zprávy
Účastníci randomizovaní do této větve dostávají tištěné materiály a Fitbit Flex 2 na začátku a denně textové zprávy po dobu 12 týdnů.
|
Náramek na sledování fyzické aktivity a každodenní textové zprávy doručované na telefony účastníků.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní k obvyklé péči obdrží tiskové materiály na začátku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba opotřebení Fitbitu
Časové okno: do 12 týdnů od začátku studie
|
Počet studijních dní, kdy se nosí Fitbit
|
do 12 týdnů od začátku studie
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 12 týdnů od začátku studie
|
Přijatelnost bude posouzena pomocí dotazníku vytvořeného zkoušejícím mezi účastníky intervenční větve.
|
12 týdnů od začátku studie
|
|
Míra odezvy textových zpráv
Časové okno: do 12 týdnů od začátku studie
|
do 12 týdnů od začátku studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní pohybová aktivita
Časové okno: V 0 týdnech a 12 týdnech od začátku studie
|
Minuty střední až intenzivní fyzické aktivity za týden měřené akcelerometrem
|
V 0 týdnech a 12 týdnech od začátku studie
|
|
Únava
Časové okno: V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
Leeova stupnice únavy
|
V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
6minutový test chůze
|
V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
|
Antropometrie, obvod pasu
Časové okno: V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
|
|
Antropometrie, Tělesná hmotnost
Časové okno: V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
Bude posuzováno podle Pittsburghského indexu kvality spánku, který poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre znamená zdravější kvalitu spánku.
|
V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
|
Kvalita života související se zdravím u pacientů s rakovinou
Časové okno: V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
Bude posouzeno prostřednictvím Evropské organizace pro výzkum a léčbu (EORTC) dotazníku kvality života rakoviny – jádro 30
|
V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
|
Kvalita života související se zdravím u pacientů s kolorektálním karcinomem
Časové okno: V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
Bude posouzeno prostřednictvím Evropské organizace pro výzkum a léčbu (EORTC) dotazníku kvality života rakoviny – jádro 29
|
V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
|
Neuropatie
Časové okno: V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 (CIPN20), dotazníku o kvalitě života o 20 položkách.
|
V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
|
Úzkost
Časové okno: V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
Bude hodnocen Spielberger State-Trait Anxiety Inventories (STAI), který se skládá ze 40 otázek na základě self-reportu.
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
|
V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
|
Deprese
Časové okno: V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
Bude posouzeno Centrem pro epidemiologické studie – škálou deprese (CES-D), krátkým dotazníkem, který se skládá z 20 otázek.
Skóre na CES-D se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přítomnost symptomů deprese.
|
V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
|
Pohybová aktivita ve volném čase
Časové okno: V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
Bude hodnocena prostřednictvím dotazníku fyzické aktivity Harvard Health Professionals Follow-up Study (HPFS).
|
V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
|
Vnímané překážky fyzické aktivity
Časové okno: V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
Upraveno z průzkumu pro absolventa projektu připraveného na denní aktivitu (GRAD) – 24 položek plus možnost zápisu.
|
V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
|
Cvičte sebevědomí
Časové okno: V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
Upraveno z průzkumu Project GRAD (Absolvent Ready for Activity Daily) – 11 položek.
|
V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
|
Sociální podpora
Časové okno: V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
Upraveno z průzkumu Projektu GRAD (Graduate Ready for Activity Daily) - 13 položek dotazovaných na sociální podporu.
|
V 0 a 12 týdnech od začátku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin L Van Blarigan, ScD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 174525
- NCI-2018-00621 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky této pilotní klinické studie budou hlášeny na národních konferencích a publikovány v odborných časopisech.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .