Самоконтроль и тексты-напоминания для увеличения физической активности после рака II (SmartPaceII)
24 августа 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
Самоконтроль и тексты-напоминания для увеличения физической активности после рака II (Smart Pace II)
При колоректальном раке (КРР) существует острая потребность во вмешательстве в области физической активности.
Исследователи разработали цифровое вмешательство в области физической активности для здоровья, Smart Pace, которое включает в себя носимый трекер (Fitbit) и обмен текстовыми сообщениями и направлено на то, чтобы пациенты наращивали до 150 минут в неделю умеренной активности.
В этом исследовании исследователи предлагают расширить и улучшить Smart Pace, включая: 1) регистрацию пациентов во время химиотерапии; 2) адаптация текстовых сообщений к индивидуальным предпочтениям и времени обращения; и 3) добавление ресурсов для поддержки домашних упражнений.
Исследование представляет собой 12-недельное пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки осуществимости этого нового вмешательства в области физической активности цифрового здоровья среди 48 пациентов с колоректальным раком, получающих химиотерапию.
Конкретные цели заключаются в том, чтобы: 1) Определить осуществимость вмешательства с помощью приверженности и отсева, а также определить приемлемость вмешательства с помощью анкет и полуструктурированных интервью.
2) Оценить влияние вмешательства по сравнению с обычным уходом на физическую активность, качество жизни и симптомы через 12 недель.
И 3) Изучите влияние вмешательства по сравнению с обычным уходом на физическую форму, вес, окружность талии и артериальное давление через 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: аденокарцинома толстой или прямой кишки
- Ожидается получение не менее 12 недель химиотерапии
- Способен говорить и читать по-английски
- Доступ к мобильному телефону с доступом в Интернет и возможностью обмена текстовыми сообщениями
- ≥4 недель после последней крупной операции и полное выздоровление
- ≥18 лет
- Согласие врача на участие в неконтролируемой физической активности умеренной интенсивности
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
Критерий исключения:
- 150 минут в неделю или более умеренной физической активности, 75 минут в неделю или более активной физической активности или эквивалентная комбинация
- Артериальная гипертензия, плохо контролируемая (≥160/90) антигипертензивной терапией
- Любые противопоказания к занятиям спортом, включая, но не ограничиваясь: метастазы в головной мозг; текущая застойная сердечная недостаточность (класс II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации); серьезная или незаживающая рана, язва или перелом кости; компрометация спинного мозга или инструменты из-за метастатического заболевания; периферическая невропатия ≥3 степени; запущенная хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) на кислороде
- Серьезное сердечно-сосудистое событие в течение 6 месяцев, включая, помимо прочего, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) или инфаркт миокарда (ИМ).
- Врач сказал, что у него/нее проблемы с сердцем, и рекомендовал заниматься деятельностью только под медицинским наблюдением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Fitbit и текстовые сообщения
Участники, рандомизированные в эту группу, получают печатные материалы и Fitbit Flex 2 на исходном уровне и ежедневные текстовые сообщения в течение 12 недель.
|
Браслет-трекер физической активности и ежедневные текстовые сообщения, доставляемые на телефоны участников.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, рандомизированные для получения обычного ухода, получают печатные материалы на исходном уровне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ношения Fitbit
Временное ограничение: до 12 недель от начала обучения
|
Количество учебных дней, в течение которых носится Fitbit
|
до 12 недель от начала обучения
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Через 12 недель от начала исследования
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью вопросника, созданного исследователем среди участников группы вмешательства.
|
Через 12 недель от начала исследования
|
|
Скорость ответа на текстовые сообщения
Временное ограничение: до 12 недель от начала обучения
|
до 12 недель от начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная физическая активность
Временное ограничение: В 0 недель и 12 недель от начала исследования
|
Минуты физической активности от умеренной до высокой в неделю, измеренные акселерометром
|
В 0 недель и 12 недель от начала исследования
|
|
Усталость
Временное ограничение: В 0 и 12 недель от начала исследования
|
Шкала усталости Ли
|
В 0 и 12 недель от начала исследования
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: В 0 и 12 недель от начала исследования
|
Тест 6-минутной ходьбы
|
В 0 и 12 недель от начала исследования
|
|
Антропометрия, Окружность талии
Временное ограничение: В 0 и 12 недель от начала исследования
|
В 0 и 12 недель от начала исследования
|
|
|
Антропометрия, Масса тела
Временное ограничение: В 0 и 12 недель от начала исследования
|
В 0 и 12 недель от начала исследования
|
|
|
Качество сна
Временное ограничение: В 0 и 12 недель от начала исследования
|
Будет оцениваться Питтсбургским индексом качества сна с баллами от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
|
В 0 и 12 недель от начала исследования
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, у онкологических больных
Временное ограничение: В 0 и 12 недель от начала исследования
|
Будет оцениваться с помощью Европейской организации по исследованию и лечению (EORTC) опросника качества жизни рака - Core 30
|
В 0 и 12 недель от начала исследования
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, у больных колоректальным раком
Временное ограничение: В 0 и 12 недель от начала исследования
|
Будет оцениваться с помощью Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Анкета качества жизни рака - Core 29
|
В 0 и 12 недель от начала исследования
|
|
Невропатия
Временное ограничение: В 0 и 12 недель от начала исследования
|
Будет оцениваться с помощью опросника периферической нейропатии, вызванной химиотерапией 20 (CIPN20), опросника качества жизни из 20 пунктов.
|
В 0 и 12 недель от начала исследования
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: В 0 и 12 недель от начала исследования
|
Будет оцениваться с помощью Опросника тревожных состояний Спилбергера (STAI), состоящего из 40 вопросов на основе самоотчета.
Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы коррелируют с большей тревогой.
|
В 0 и 12 недель от начала исследования
|
|
Депрессия
Временное ограничение: В 0 и 12 недель от начала исследования
|
Будет оцениваться по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), краткой анкете для самоотчета, состоящей из 20 вопросов.
Баллы по шкале CES-D варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на большее присутствие депрессивных симптомов.
|
В 0 и 12 недель от начала исследования
|
|
Физическая активность в свободное время
Временное ограничение: В 0 и 12 недель от начала исследования
|
Будет оцениваться с помощью опросника по физической активности Harvard Health Professionals Follow-up Study (HPFS).
|
В 0 и 12 недель от начала исследования
|
|
Воспринимаемые барьеры для физической активности
Временное ограничение: В 0 и 12 недель от начала исследования
|
Изменено на основе опроса Project Graduate Ready for Activity Daily (GRAD) — 24 пункта плюс возможность записи.
|
В 0 и 12 недель от начала исследования
|
|
Упражнение Уверенность
Временное ограничение: В 0 и 12 недель от начала исследования
|
Модифицировано из опроса проекта ГРАД (Graduate Ready for Activity Daily) - 11 пунктов.
|
В 0 и 12 недель от начала исследования
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: В 0 и 12 недель от начала исследования
|
Модифицировано из опроса проекта ГРАД (Выпускник, готовый к активности ежедневно) - 13 вопросов о социальной поддержке.
|
В 0 и 12 недель от начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Erin L Van Blarigan, ScD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 174525
- NCI-2018-00621 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты этого пилотного клинического испытания будут представлены на национальных конференциях и опубликованы в рецензируемых журналах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .