암 II 이후 신체 활동을 늘리기 위한 자가 모니터링 및 알림 텍스트 (SmartPaceII)
2020년 8월 24일 업데이트: University of California, San Francisco
암 II 이후 신체 활동을 늘리기 위한 자가 모니터링 및 알림 텍스트(Smart Pace II)
결장직장암(CRC)에서 신체 활동 개입이 절실히 필요합니다.
연구자들은 웨어러블 추적기(Fitbit)와 문자 메시지가 포함된 디지털 건강 신체 활동 개입인 Smart Pace를 개발했으며 환자가 주당 최대 150분의 적당한 활동을 쌓도록 하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서 조사관은 다음을 포함하여 Smart Pace를 확장하고 개선할 것을 제안합니다. 1) 화학 요법 중 환자 등록; 2) 개인의 선호도 및 치료 시기에 맞게 문자 메시지를 조정합니다. 3) 가정 기반 운동을 지원하기 위한 리소스 추가.
이 연구는 화학 요법을 받는 48명의 CRC 환자를 대상으로 이 새로운 디지털 건강 신체 활동 중재의 타당성을 평가하기 위한 12주간의 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 준수 및 감소를 통해 개입의 타당성을 결정하고 설문지 및 반구조화된 인터뷰를 통해 개입의 수용 가능성을 결정합니다.
2) 12주차에 신체 활동, QOL 및 증상에 대한 개입 대 일반적인 치료의 효과를 추정합니다.
그리고 3) 12주차에 피트니스, 체중, 허리둘레 및 혈압에 대한 중재와 일반적인 관리의 영향을 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결장 또는 직장 선암종으로 진단됨
- 최소 12주 동안 화학 요법을 받을 것으로 예상됨
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 인터넷 및 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰에 액세스
- 마지막 대수술 이후 4주 이상이고 완전히 회복됨
- ≥18세
- 감독 없이 중간 강도의 신체 활동 참여에 대한 의사의 동의
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
제외 기준:
- 주당 150분 이상의 중등도 신체 활동, 주당 75분 이상의 격렬한 신체 활동 또는 동등한 신체 활동에 참여
- 항고혈압 요법으로 잘 조절되지 않는 고혈압(≥160/90)
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 운동에 대한 모든 금기 사항: 뇌 전이; 현재 울혈성 심부전(New York Heart Association Class II, III 또는 IV); 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절; 전이성 질환으로 인한 척수 손상 또는 기구 사용; 말초 신경병증 ≥등급 3; 산소에 대한 고급 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 일과성허혈발작(TIA), 뇌혈관사고(CVA) 또는 심근경색(MI)을 포함하되 이에 국한되지 않는 6개월 이내의 심각한 심혈관 사건
- 의사로부터 심장 질환이 있다는 말을 들었고 의학적으로 감독하는 활동에만 참여하도록 권장했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fitbit 및 문자 메시지
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 기준선에서 인쇄 자료와 Fitbit Flex 2를 받고 12주 동안 매일 문자 메시지를 받습니다.
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참가자의 휴대폰으로 전달되는 신체 활동 추적기 손목 밴드 및 일일 문자 메시지.
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간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료에 무작위 배정된 참가자는 기준선에서 인쇄 자료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fitbit 착용 시간
기간: 연구 시작일로부터 최대 12주
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Fitbit을 착용한 연구 일수
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연구 시작일로부터 최대 12주
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개입의 수용성
기간: 연구 시작 12주 후
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중재 부문의 참가자들 사이에서 조사자가 작성한 설문지로 수용 가능성을 평가합니다.
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연구 시작 12주 후
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문자 메시지 응답률
기간: 연구 시작일로부터 최대 12주
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연구 시작일로부터 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 신체 활동
기간: 연구 시작 0주 및 12주에
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가속도계로 측정한 주당 중등도에서 격렬한 신체 활동 시간(분)
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연구 시작 0주 및 12주에
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피로
기간: 연구 시작 후 0주 및 12주에
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Lee 피로 척도
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연구 시작 후 0주 및 12주에
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심폐 피트니스
기간: 연구 시작 후 0주 및 12주에
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6분 걷기 테스트
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연구 시작 후 0주 및 12주에
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인체측정학, 허리둘레
기간: 연구 시작 후 0주 및 12주에
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연구 시작 후 0주 및 12주에
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인체측정학, 체중
기간: 연구 시작 후 0주 및 12주에
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연구 시작 후 0주 및 12주에
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수면의 질
기간: 연구 시작 후 0주 및 12주에
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피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)에 의해 평가되며 0에서 21 사이의 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다.
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연구 시작 후 0주 및 12주에
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암 환자의 건강 관련 삶의 질
기간: 연구 시작 후 0주 및 12주에
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암 삶의 질 설문지-핵심 30의 유럽 연구 및 치료 기구(EORTC)를 통해 평가됩니다.
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연구 시작 후 0주 및 12주에
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대장암 환자의 건강 관련 삶의 질
기간: 연구 시작 후 0주 및 12주에
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암 삶의 질 설문지-핵심 29의 유럽 연구 및 치료 기구(EORTC)를 통해 평가됩니다.
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연구 시작 후 0주 및 12주에
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신경 장해
기간: 연구 시작 후 0주 및 12주에
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20개 항목의 삶의 질 설문지인 화학 요법 유발 말초 신경병증 20(CIPN20) 설문지로 평가합니다.
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연구 시작 후 0주 및 12주에
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불안
기간: 연구 시작 후 0주 및 12주에
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자가 보고 기준으로 40개의 질문으로 구성된 Spielberger State-Trait Anxiety Inventories(STAI)에 의해 평가됩니다.
점수 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 불안이 커집니다.
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연구 시작 후 0주 및 12주에
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우울증
기간: 연구 시작 후 0주 및 12주에
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20개의 질문으로 구성된 간단한 자가 보고식 설문지인 CES-D(Center for Epidemiological Studies-Depression Scale)에서 평가합니다.
CES-D의 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 많이 있음을 나타냅니다.
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연구 시작 후 0주 및 12주에
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여가 시간 신체 활동
기간: 연구 시작 후 0주 및 12주에
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Harvard Health Professionals Follow-up Study(HPFS) 신체 활동 설문지를 통해 평가됩니다.
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연구 시작 후 0주 및 12주에
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신체 활동에 대한 인식된 장벽
기간: 연구 시작 후 0주 및 12주에
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Project Graduation Ready for Activity Daily(GRAD) 설문 조사에서 수정됨 - 24개 항목과 기입 옵션.
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연구 시작 후 0주 및 12주에
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운동 자신감
기간: 연구 시작 후 0주 및 12주에
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프로젝트 GRAD(Graduate Ready for Activity Daily) 조사에서 수정됨 - 11개 항목.
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연구 시작 후 0주 및 12주에
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사회적 지원
기간: 연구 시작 후 0주 및 12주에
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Project GRAD(Graduate Ready for Activity Daily) 설문조사에서 수정됨 - 사회적 지원에 대한 13개 항목.
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연구 시작 후 0주 및 12주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erin L Van Blarigan, ScD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 174525
- NCI-2018-00621 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 파일럿 임상 시험의 결과는 전국 회의에서 보고되고 동료 검토 저널에 게시됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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