Textos de automonitoramento e lembrete para aumentar a atividade física após o câncer II (SmartPaceII)
24 de agosto de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Textos de automonitoramento e lembrete para aumentar a atividade física após o câncer II (Smart Pace II)
Há uma necessidade crítica de intervenções de atividade física no câncer colorretal (CRC).
Os pesquisadores desenvolveram uma intervenção digital de atividade física de saúde, Smart Pace, que inclui um rastreador vestível (Fitbit) e mensagens de texto e visa fazer com que os pacientes desenvolvam até 150 min/semana de atividade moderada.
Neste estudo, os pesquisadores propõem expandir e melhorar o Smart Pace, incluindo: 1) inscrever pacientes durante a quimioterapia; 2) adaptar as mensagens de texto às preferências individuais e tempo de tratamento; e 3) adicionar recursos para apoiar exercícios domiciliares.
O estudo é um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de 12 semanas para avaliar a viabilidade desta nova intervenção digital de atividade física em saúde entre 48 pacientes com CRC em quimioterapia.
Os objetivos específicos são: 1) Determinar a viabilidade da intervenção por meio de adesão e desgaste e determinar a aceitabilidade da intervenção por meio de questionários e entrevistas semiestruturadas.
2) Estimar o efeito da intervenção versus cuidados habituais na atividade física, qualidade de vida e sintomas em 12 semanas.
E 3) Explorar o impacto da intervenção versus cuidados habituais na forma física, peso, circunferência da cintura e pressão arterial em 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com adenocarcinoma de cólon ou reto
- Espera-se que receba pelo menos 12 semanas de quimioterapia
- Capaz de falar e ler inglês
- Acesso a um telefone celular com recursos de Internet e mensagens de texto
- ≥4 semanas desde a última grande cirurgia e totalmente recuperado
- ≥18 anos
- Consentimento do médico em participar de atividade física de intensidade moderada não supervisionada
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Critério de exclusão:
- Engajar-se em 150 minutos/semana ou mais de atividade física moderada, 75 minutos/semana ou mais de atividade física vigorosa ou uma combinação equivalente
- Hipertensão que não é bem controlada (≥160/90) na terapia anti-hipertensiva
- Quaisquer contra-indicações ao exercício, incluindo, mas não se limitando a: metástases cerebrais; insuficiência cardíaca congestiva atual (Classe II, III ou IV da New York Heart Association); ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea; comprometimento da medula espinhal ou instrumentação devido a doença metastática; neuropatia periférica ≥grau 3; doença pulmonar obstrutiva crônica avançada (DPOC) em oxigênio
- Evento cardiovascular grave dentro de 6 meses, incluindo, mas não limitado a, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral (AVC) ou infarto do miocárdio (IM)
- Foi informado por um médico que ele/ela tem um problema cardíaco e recomendado para se envolver apenas em atividades supervisionadas por médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fitbit e mensagens de texto
Os participantes randomizados para este braço recebem materiais impressos e um Fitbit Flex 2 na linha de base e mensagens de texto diárias por 12 semanas.
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Pulseira rastreadora de atividade física e mensagens de texto diárias entregues nos telefones dos participantes.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para cuidados habituais recebem materiais impressos no início do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de uso do Fitbit
Prazo: até 12 semanas a partir do início do estudo
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Número de dias de estudo em que o Fitbit é usado
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até 12 semanas a partir do início do estudo
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Às 12 semanas do início do estudo
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A aceitabilidade será avaliada com um questionário criado pelo investigador entre os participantes no braço de intervenção.
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Às 12 semanas do início do estudo
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Taxa de resposta de mensagem de texto
Prazo: até 12 semanas a partir do início do estudo
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até 12 semanas a partir do início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física objetiva
Prazo: Às 0 semanas e 12 semanas a partir do início do estudo
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Minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana medidos pelo acelerômetro
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Às 0 semanas e 12 semanas a partir do início do estudo
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Fadiga
Prazo: Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Escala de Fadiga de Lee
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Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Teste de caminhada de 6 minutos
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Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Antropometria, Circunferência da cintura
Prazo: Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Antropometria, peso corporal
Prazo: Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Qualidade do sono
Prazo: Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Será avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, fornecendo uma pontuação que varia de 0 a 21, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer
Prazo: Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Será avaliado por meio da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento (EORTC) do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer-Core 30
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Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer colorretal
Prazo: Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Será avaliado por meio da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento (EORTC) do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer-Core 29
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Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Neuropatia
Prazo: Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Será avaliado pelo questionário Quimioterapia Induzida por Neuropatia Periférica 20 (CIPN20), um questionário de qualidade de vida com 20 itens.
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Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Ansiedade
Prazo: Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Será avaliado pelos Inventários de Ansiedade Traço-estado de Spielberger (IDATE), composto por 40 questões de autorrelato.
As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade.
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Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Depressão
Prazo: Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Será avaliado pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), um breve questionário de autorrelato composto por 20 questões.
As pontuações da CES-D variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas sugerem maior presença de sintomas depressivos.
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Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Atividade física de lazer
Prazo: Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Será avaliado por meio do questionário de atividade física Harvard Health Professionals Follow-up Study (HPFS).
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Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Barreiras percebidas para a atividade física
Prazo: Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Modificado da pesquisa Project Graduate Ready for Activity Daily (GRAD) - 24 itens mais uma opção de escrita.
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Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Exercite a confiança
Prazo: Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Modificado da pesquisa Project GRAD (Graduate Ready for Activity Daily) - 11 itens.
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Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Suporte social
Prazo: Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Modificado da pesquisa Project GRAD (Graduate Ready for Activity Daily) - 13 itens questionados sobre apoio social.
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Em 0 e 12 semanas a partir do início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin L Van Blarigan, ScD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 174525
- NCI-2018-00621 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados deste ensaio clínico piloto serão relatados em conferências nacionais e publicados em revistas especializadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .