Selvkontrol og påmindelsestekster for at øge fysisk aktivitet efter kræft II (SmartPaceII)
24. august 2020 opdateret af: University of California, San Francisco
Selvovervågning og påmindelsestekster for at øge fysisk aktivitet efter kræft II (Smart Pace II)
Der er et kritisk behov for fysiske aktivitetsinterventioner ved kolorektal cancer (CRC).
Efterforskerne har udviklet en digital sundhedsintervention for fysisk aktivitet, Smart Pace, som inkluderer en bærbar tracker (Fitbit) og tekstbeskeder og har til formål at få patienter til at opbygge op til 150 min/uge af moderat aktivitet.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at udvide og forbedre Smart Pace, herunder: 1) indskrivning af patienter under kemoterapi; 2) skræddersy tekstbeskeder til individuelle præferencer og behandlingstidspunkt; og 3) tilføjelse af ressourcer til støtte for hjemmebaseret træning.
Undersøgelsen er et 12-ugers pilotforsøg med randomiseret kontrolleret (RCT) for at evaluere gennemførligheden af denne nye digitale sundhedsintervention med fysisk aktivitet blandt 48 CRC-patienter i kemoterapi.
De specifikke mål er at: 1) Bestemme gennemførligheden af interventionen via adhærens og nedslidning, og bestemme interventionens acceptabilitet via spørgeskemaer og semistrukturerede interviews.
2) Estimer effekten af interventionen vs. sædvanlig pleje på fysisk aktivitet, QOL og symptomer efter 12 uger.
Og 3) Udforsk indvirkningen af interventionen kontra sædvanlig pleje på kondition, vægt, taljeomkreds og blodtryk efter 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med colon eller rektal adenocarcinom
- Forventes at modtage mindst 12 ugers kemoterapi
- Kan tale og læse engelsk
- Adgang til en mobiltelefon med internet- og tekstbeskedfunktioner
- ≥4 uger siden sidste større operation og fuldt restitueret
- ≥18 år gammel
- Lægens samtykke til at deltage i uovervåget fysisk aktivitet med moderat intensitet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i 150 minutter om ugen eller mere moderat fysisk aktivitet, 75 minutter om ugen eller mere kraftig fysisk aktivitet eller en tilsvarende kombination
- Hypertension, der ikke er velkontrolleret (≥160/90) ved antihypertensiv behandling
- Eventuelle kontraindikationer for træning, herunder, men ikke begrænset til: hjernemetastaser; aktuelt kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association klasse II, III eller IV); alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud; rygmarvskompromis eller instrumentering på grund af metastatisk sygdom; perifer neuropati ≥grad 3; avanceret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på ilt
- Alvorlig kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder, herunder, men ikke begrænset til, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller myokardieinfarkt (MI)
- Er blevet fortalt af en læge, at han/hun har en hjertesygdom og anbefalet kun at deltage i lægeligt overvåget aktivitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fitbit og tekstbeskeder
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, modtager trykmateriale og en Fitbit Flex 2 ved baseline og daglige tekstbeskeder i 12 uger.
|
Fysisk aktivitet tracker armbånd og daglige sms'er leveret til deltagernes telefoner.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er randomiseret til sædvanlig pleje, modtager trykmateriale ved baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fitbit-brugstid
Tidsramme: op til 12 uger fra studiestart
|
Antal studiedage Fitbit er båret
|
op til 12 uger fra studiestart
|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: 12 uger fra studiestart
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet med et investigator oprettet spørgeskema blandt deltagere i interventionsarmen.
|
12 uger fra studiestart
|
|
Svarprocent på sms
Tidsramme: op til 12 uger fra studiestart
|
op til 12 uger fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved 0 uger og 12 uger fra studiestart
|
Minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen målt med accelerometer
|
Ved 0 uger og 12 uger fra studiestart
|
|
Træthed
Tidsramme: Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
Lee træthedsskala
|
Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
6 minutters gangtest
|
Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
|
Antropometri, taljeomkreds
Tidsramme: Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
|
|
Antropometri, kropsvægt
Tidsramme: Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
Vil blive vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index, der giver en score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
|
Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter
Tidsramme: Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
Vil blive vurderet via European Organisation for Research and Treatment (EORTC) of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30
|
Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med tyktarmskræft
Tidsramme: Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
Vil blive vurderet via European Organisation for Research and Treatment (EORTC) of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 29
|
Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
|
Neuropati
Tidsramme: Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
Vil blive vurderet ved kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 (CIPN20) spørgeskema, et 20-element livskvalitetsspørgeskema.
|
Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
|
Angst
Tidsramme: Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
Vil blive vurderet af Spielberger State-Trait Anxiety Inventories (STAI), bestående af 40 spørgsmål på en selvrapporteringsbasis.
Scorer varierer fra 20 til 80, med højere score korrelerer med større angst.
|
Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
|
Depression
Tidsramme: Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
Vil blive vurderet af Center for Epidemiologiske Studier-Depression Scale (CES-D), et kort selvrapporterende spørgeskema, som består af 20 spørgsmål.
Scorer på CES-D varierer fra 0 til 60, hvor højere score tyder på en større tilstedeværelse af depressive symptomer.
|
Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
|
Fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
Vil blive vurderet via Harvard Health Professionals Follow-up Study (HPFS) spørgeskema om fysisk aktivitet.
|
Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
|
Opfattede barrierer for fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
Ændret fra Project Graduate Ready for Activity Daily (GRAD) undersøgelsen - 24 elementer plus en indskrivningsmulighed.
|
Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
|
Udøv selvtillid
Tidsramme: Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
Ændret fra Project GRAD (Graduate Ready for Activity Daily) undersøgelsen - 11 punkter.
|
Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
|
Social støtte
Tidsramme: Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
Ændret fra Project GRAD (Graduate Ready for Activity Daily) undersøgelsen - 13 punkter spurgt om social støtte.
|
Ved 0 og 12 uger fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin L Van Blarigan, ScD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
21. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 174525
- NCI-2018-00621 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Resultater fra dette kliniske pilotforsøg vil blive rapporteret på nationale konferencer og offentliggjort i peer-review-tidsskrifter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .