Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsevalvonta- ja muistutustekstit fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi syövän jälkeen II (SmartPaceII)

maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco

Itsevalvonta- ja muistutustekstit fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi syövän II jälkeen (Smart Pace II)

Fyysisen aktiivisuuden interventioiden tarve paksusuolensyövän (CRC) hoidossa on kriittinen. Tutkijat ovat kehittäneet digitaalisen terveydenhuollon fyysisen aktiviteetin, Smart Pacen, joka sisältää puettavan seurantalaitteen (Fitbit) ja tekstiviestit ja jonka tavoitteena on saada potilaat harjoittamaan jopa 150 min/vko kohtalaista liikuntaa. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat Smart Pacen laajentamista ja parantamista, mukaan lukien: 1) potilaiden rekisteröinti kemoterapian aikana; 2) tekstiviestien räätälöinti yksilöllisten mieltymysten ja hoidon ajoituksen mukaan; ja 3) resurssien lisääminen kotiharjoittelun tukemiseen. Tutkimus on 12 viikon mittainen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on arvioida tämän uuden digitaalisen terveyteen liittyvän fyysisen aktiivisuuden toteutettavuutta 48 kemoterapiaa saavan CRC-potilaan kesken. Erityiset tavoitteet ovat: 1) Määrittää intervention toteutettavuus sitoutumisen ja poistumisen avulla ja määrittää intervention hyväksyttävyys kyselylomakkeiden ja puolistrukturoitujen haastattelujen avulla. 2) Arvioi toimenpiteen ja tavanomaisen hoidon vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen, elämänlaatuun ja oireisiin 12 viikon kohdalla. Ja 3) Tutki toimenpiteen ja tavanomaisen hoidon vaikutusta kuntoon, painoon, vyötärön ympärysmittaan ja verenpaineeseen 12 viikon kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
  • Odotetaan saavan vähintään 12 viikkoa kemoterapiaa
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • Pääsy matkapuhelimeen, jossa on Internet- ja tekstiviestiominaisuudet
  • ≥4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja täysin toipunut
  • ≥18 vuotta vanha
  • Lääkärin suostumus osallistua valvomattomaan kohtalaisen intensiiviseen fyysiseen toimintaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Harrastaa vähintään 150 minuuttia/viikko kohtalaista fyysistä toimintaa, vähintään 75 minuuttia/viikko voimakasta fyysistä toimintaa tai vastaavaa yhdistelmää
  • Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa (≥160/90) verenpainelääkityksen aikana
  • Kaikki harjoituksen vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aivometastaasit; nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II, III tai IV); vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma; metastaattisen sairauden aiheuttama selkäytimen vaurioituminen tai instrumentointi; perifeerinen neuropatia ≥aste 3; pitkälle edennyt krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) hapella
  • Vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai sydäninfarkti (MI)
  • Lääkäri on kertonut, että hänellä on sydänsairaus ja hän on suositellut vain lääketieteellisesti valvottua toimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fitbit ja tekstiviestit
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tulostusmateriaaleja ja Fitbit Flex 2:n lähtötilanteessa ja päivittäisiä tekstiviestejä 12 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Fitbit ja tekstiviestit
Fyysisen aktiivisuuden seurantaranneke ja päivittäiset tekstiviestit toimitetaan osallistujien puhelimiin.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoon satunnaistetut osallistujat saavat tulostusmateriaalia lähtötilanteessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fitbitin kulumisaika
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa opintojen alkamisesta
Fitbitin käytössä olevien opiskelupäivien lukumäärä
enintään 12 viikkoa opintojen alkamisesta
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa opintojen alkamisesta
Hyväksyttävyys arvioidaan tutkijan luomalla kyselylomakkeella interventioryhmän osallistujien kesken.
12 viikkoa opintojen alkamisesta
Tekstiviestien vastausprosentti
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa opintojen alkamisesta
enintään 12 viikkoa opintojen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivista fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 12 viikolla opintojen alkamisesta
Minuutit kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Viikoilla 0 ja 12 viikolla opintojen alkamisesta
Väsymys
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
Lee-väsymysvaaka
Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
6 minuutin kävelytesti
Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
Antropometria, vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
Antropometria, ruumiinpaino
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
Unen laatu
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
Arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä, joka tarjoaa pisteet 0–21, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat terveellisempää unen laatua.
Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu syöpäpotilailla
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
Arvioidaan Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kautta syövän elämänlaatukyselyn ydin 30
Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu paksusuolen syöpäpotilailla
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
Arvioidaan Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kautta syövän elämänlaatukyselyn ydin 29
Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
Neuropatia
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
Arvioidaan kemoterapia-indusoidulla perifeerisellä neuropatia 20 (CIPN20) -kyselylomakkeella, 20 kohdan elämänlaatukyselyllä.
Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
Ahdistus
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
Arvioidaan Spielberger State-Trait Anxiety Inventories (STAI), joka koostuu 40 kysymyksestä itseraportin perusteella. Pisteet vaihtelevat 20–80, ja korkeammat pisteet korreloivat suuremman ahdistuksen kanssa.
Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
Masennus
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
Arvioidaan Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D), lyhyt itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä. CES-D:n pisteet vaihtelevat 0–60, jossa korkeammat pisteet viittaavat enemmän masennusoireisiin.
Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
Vapaa-ajan liikuntaa
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
Arvioidaan Harvard Health Professionals -seurantatutkimuksen (HPFS) fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen kautta.
Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
Havaitut esteet fyysiselle aktiivisuudelle
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
Muokattu Project Graduate Ready for Activity Daily (GRAD) -kyselystä - 24 kohdetta plus kirjoitusmahdollisuus.
Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
Harjoittele luottamusta
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
Muokattu Project GRAD (Graduate Ready for Activity Daily) -kyselystä - 11 kohdetta.
Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta
Muokattu Project GRAD (Graduate Ready for Activity Daily) -kyselystä - 13 kohdetta kysyttiin sosiaalisesta tuesta.
Viikoilla 0 ja 12 opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin L Van Blarigan, ScD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 174525
  • NCI-2018-00621 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tulokset raportoidaan kansallisissa konferensseissa ja julkaistaan ​​vertaisarviointilehdissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa