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ロッカーボトムシューズと足関節装具は変形性足首関節炎患者の痛みを軽減し、可動性を改善しますか? (RB/AFO)

2022年6月10日 更新者:VA Office of Research and Development

ロッカーボトムシューズと足関節装具は、変形性足首関節炎患者の痛みを軽減し、可動性を改善しますか?

足首の変形性関節症 (OA) は、身体活動を著しく制限し、生活の質を低下させる痛みを伴う進行性の状態です。 ロッカー ボトム (RB) シューズと足関節装具 (AFO) は、足首 OA の非外科的治療として一般的に使用されます。 RB シューズは、つま先からかかと方向にカーブしたソールを備えており、足首の可動域 (ROM) を減らすことで関節の痛みを軽減できます。 同様に、AFO は、足首足装具 (AFO) フレーム内で足と足首を固定することにより、関節の動きを減らすことができます。 この研究の目的は、RB シューズと AFO が、痛みを軽減し、関節 ROM を減らすことによって可動性を改善する能力を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

調査員の目的は、数週間の試行期間中およびその後の可動性と痛みを測定することにより、OA 被験者の 2 つの非外科的治療 (RB シューズと Toeoff ブランドの AFO) を比較することです。 調査員はバイプレーン透視システムを使用して、各条件 (RB シューズ、AFO、コントロール シューズ) の足関節の動きを測定します。 これにより、足首 OA 集団の可動性、痛み、および関節 ROM に対する各装具の効果の臨床的および生体力学的測定値が得られます。 治験責任医師はまた、OA 被験者の臨床およびバイオメカニクスの結果を対照被験者の結果と比較します。 この情報は、臨床上の意思決定をサポートする証拠を提供します。

目的 1: コントロール シューズ、RB シューズ、および複数週間の試用期間に着用した AFO の毎日の sep カウント、自己選択した歩行速度、臨床結果測定 (PROMIS 調査) を比較します。

目的 2: コントロール シューズ、RB シューズ、AFO が足と足首の関節可動域に与える影響を評価します。

目的 3: コントロール シューズ、RB シューズ、および AFO の足首 OA の臨床的および生体力学的結果測定値を、コントロール シューズを着用した健康な対照群と比較します。

OA の痛みや不快感を管理するための RB シューズや AFO などの保存的治療の有効性は、臨床的証拠によって十分に裏付けられていません。 この研究では、痛みと可動性の検証済みの臨床測定とともにバイプレーン透視を使用することにより、RB シューズと AFO が足と足首の機能を生体力学的に変化させるメカニズムを解明します。 足首 OA を持つ人々にとって有益な治療戦略を特定することは、彼らの可動性を取り戻し、生活の質を向上させるのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

変形性関節症患者の場合:

  • 脛骨距骨変形性関節症のレントゲン写真の証拠
  • 歩行可能な

健康なコントロールの場合:

  • 歩行可能な
  • 18歳以上

除外基準:

変形性関節症患者および健常者の場合:

  • 距骨下関節炎
  • 今後4ヶ月以内に足首の変形性関節症の外科的治療の計画
  • 研究手段を損なう外科的、神経学的、代謝的、または下肢の筋骨格の問題
  • 短時間の繰り返しの歩行試験中に補助なしで歩くことができない
  • 関節リウマチ
  • 同意または参加するための不十分な認知機能または言語機能
  • 電話番号または安定した郵送先住所がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:足首変形性関節症患者
-足首変形性関節症の外来成人患者(18歳以上)。
前後ロッカーソールのウォーキングシューズ。
ダイナミックカーボンファイバーアンクルブレース。
ロッカーソールのないスタンダードなウォーキングシューズ(コントロールシューズ)。
他の:健常対照者
-歩行可能な成人(18歳以上)で、足首の変形性関節症が知られていない。
ロッカーソールのないスタンダードなウォーキングシューズ(コントロールシューズ)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の歩数 (# 歩)
時間枠:3週間
身体に装着された歩数計によって測定された、参加者の毎日の歩数。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足関節可動域(度)
時間枠:3週間
バイプレーン蛍光透視法および/またはCTスキャンで測定した足首関節の可動域(度)
3週間
自分で選択した歩行速度
時間枠:3週間
一定の距離を歩いたときのストップウォッチで測定した自己選択の歩行速度。
3週間
患者のデバイス装着の質的評価
時間枠:3週間
研究に参加していなかったら、引き続きデバイスを装着しますか? なぜ/なぜしないのですか?
3週間
プロミスの身体機能
時間枠:3週間
身体機能の自己申告能力
3週間
プロミスの痛みの干渉
時間枠:3週間
自分の人生の関連する側面に対する痛みの影響を自己報告した。
3週間
足と足首の可動性測定 FAAM
時間枠:3週間
足と足首の状態を評価するために設計された米国整形外科学会の足と足首モジュールのアンケート。
3週間
数値疼痛評価尺度
時間枠:3週間
Numeric Pain Rating Scale は、成人の痛みの強さを測定する尺度であり、回答者は自分の痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ~ 10) を選択します。 スケールは口頭で管理されます。
3週間
歩く速度が速い
時間枠:3週間
一定の距離を歩いたときのストップウォッチで測定した速い歩行速度。
3週間
タイムアップ&ゴー
時間枠:3週間
自ら選択した歩行速度は、ストップウォッチで測定されたように、椅子から出て、列に並んで歩き、向きを変え、椅子に戻り、座る.
3週間
デバイスに対する患者の満足度の質的評価
時間枠:3週間
デバイスは好きですか? なぜ/なぜしないのですか?
3週間
デバイスの好みの定性的評価
時間枠:3ヶ月
いずれかの治療法に好みはありますか? どれ? なぜ/なぜしないのですか?
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bruce J. Sangeorzan, MD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月11日

最初の投稿 (実際)

2018年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月10日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • F2278-R
  • RX002278 (その他の助成金/資金番号:Department of Veterans Affairs)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集された個々の参加者データはすべて匿名化され、一般にアクセス可能なオンライン データ リポジトリに配置されます。

IPD 共有時間枠

データは継続的にアドホックに投稿されます。

IPD 共有アクセス基準

掲載されると、データは一般に公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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