ロッカーボトムシューズと足関節装具は変形性足首関節炎患者の痛みを軽減し、可動性を改善しますか? (RB/AFO)
ロッカーボトムシューズと足関節装具は、変形性足首関節炎患者の痛みを軽減し、可動性を改善しますか?
調査の概要
詳細な説明
調査員の目的は、数週間の試行期間中およびその後の可動性と痛みを測定することにより、OA 被験者の 2 つの非外科的治療 (RB シューズと Toeoff ブランドの AFO) を比較することです。 調査員はバイプレーン透視システムを使用して、各条件 (RB シューズ、AFO、コントロール シューズ) の足関節の動きを測定します。 これにより、足首 OA 集団の可動性、痛み、および関節 ROM に対する各装具の効果の臨床的および生体力学的測定値が得られます。 治験責任医師はまた、OA 被験者の臨床およびバイオメカニクスの結果を対照被験者の結果と比較します。 この情報は、臨床上の意思決定をサポートする証拠を提供します。
目的 1: コントロール シューズ、RB シューズ、および複数週間の試用期間に着用した AFO の毎日の sep カウント、自己選択した歩行速度、臨床結果測定 (PROMIS 調査) を比較します。
目的 2: コントロール シューズ、RB シューズ、AFO が足と足首の関節可動域に与える影響を評価します。
目的 3: コントロール シューズ、RB シューズ、および AFO の足首 OA の臨床的および生体力学的結果測定値を、コントロール シューズを着用した健康な対照群と比較します。
OA の痛みや不快感を管理するための RB シューズや AFO などの保存的治療の有効性は、臨床的証拠によって十分に裏付けられていません。 この研究では、痛みと可動性の検証済みの臨床測定とともにバイプレーン透視を使用することにより、RB シューズと AFO が足と足首の機能を生体力学的に変化させるメカニズムを解明します。 足首 OA を持つ人々にとって有益な治療戦略を特定することは、彼らの可動性を取り戻し、生活の質を向上させるのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
変形性関節症患者の場合:
- 脛骨距骨変形性関節症のレントゲン写真の証拠
- 歩行可能な
健康なコントロールの場合:
- 歩行可能な
- 18歳以上
除外基準:
変形性関節症患者および健常者の場合:
- 距骨下関節炎
- 今後4ヶ月以内に足首の変形性関節症の外科的治療の計画
- 研究手段を損なう外科的、神経学的、代謝的、または下肢の筋骨格の問題
- 短時間の繰り返しの歩行試験中に補助なしで歩くことができない
- 関節リウマチ
- 同意または参加するための不十分な認知機能または言語機能
- 電話番号または安定した郵送先住所がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:足首変形性関節症患者
-足首変形性関節症の外来成人患者(18歳以上)。
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前後ロッカーソールのウォーキングシューズ。
ダイナミックカーボンファイバーアンクルブレース。
ロッカーソールのないスタンダードなウォーキングシューズ(コントロールシューズ)。
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他の:健常対照者
-歩行可能な成人(18歳以上)で、足首の変形性関節症が知られていない。
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ロッカーソールのないスタンダードなウォーキングシューズ(コントロールシューズ)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の歩数 (# 歩)
時間枠:3週間
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身体に装着された歩数計によって測定された、参加者の毎日の歩数。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足関節可動域(度)
時間枠:3週間
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バイプレーン蛍光透視法および/またはCTスキャンで測定した足首関節の可動域(度)
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3週間
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自分で選択した歩行速度
時間枠:3週間
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一定の距離を歩いたときのストップウォッチで測定した自己選択の歩行速度。
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3週間
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患者のデバイス装着の質的評価
時間枠:3週間
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研究に参加していなかったら、引き続きデバイスを装着しますか?
なぜ/なぜしないのですか?
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3週間
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プロミスの身体機能
時間枠:3週間
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身体機能の自己申告能力
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3週間
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プロミスの痛みの干渉
時間枠:3週間
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自分の人生の関連する側面に対する痛みの影響を自己報告した。
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3週間
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足と足首の可動性測定 FAAM
時間枠:3週間
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足と足首の状態を評価するために設計された米国整形外科学会の足と足首モジュールのアンケート。
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3週間
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数値疼痛評価尺度
時間枠:3週間
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Numeric Pain Rating Scale は、成人の痛みの強さを測定する尺度であり、回答者は自分の痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ~ 10) を選択します。
スケールは口頭で管理されます。
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3週間
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歩く速度が速い
時間枠:3週間
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一定の距離を歩いたときのストップウォッチで測定した速い歩行速度。
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3週間
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タイムアップ&ゴー
時間枠:3週間
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自ら選択した歩行速度は、ストップウォッチで測定されたように、椅子から出て、列に並んで歩き、向きを変え、椅子に戻り、座る.
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3週間
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デバイスに対する患者の満足度の質的評価
時間枠:3週間
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デバイスは好きですか?
なぜ/なぜしないのですか?
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3週間
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デバイスの好みの定性的評価
時間枠:3ヶ月
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いずれかの治療法に好みはありますか?
どれ?
なぜ/なぜしないのですか?
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bruce J. Sangeorzan, MD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- F2278-R
- RX002278 (その他の助成金/資金番号:Department of Veterans Affairs)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。