Reduziert Rocker Bottom Schuhe und Knöchel-Fuß-Orthesen Schmerzen und verbessert die Mobilität für Patienten mit Knöchel-Osteoarthritis (RB/AFO)
Reduziert Rocker Bottom-Schuhe und Knöchel-Fuß-Orthesen Schmerzen und verbessern die Mobilität für Patienten mit Sprunggelenks-Osteoarthritis?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Forscher besteht darin, zwei nicht-chirurgische Behandlungen (RB-Schuhe und AFOs der Marke Toeoff) bei OA-Patienten zu vergleichen, indem ihre Mobilität und ihre Schmerzen während und nach einer mehrwöchigen Testphase gemessen werden. Die Ermittler werden ein Doppeldecker-Durchleuchtungssystem verwenden, um die Bewegung der Fußgelenke für jeden Zustand (RB-Schuh, AFO, Kontrollschuh) zu messen. Dies wird klinische und biomechanische Messungen der Wirkung jeder Orthese auf Mobilität, Schmerzen und Gelenk-ROM in einer OA-Population des Sprunggelenks liefern. Die Forscher werden auch die klinischen und biomechanischen Ergebnisse von OA-Patienten mit denen von Kontrollpersonen vergleichen. Diese Informationen liefern Nachweise zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung.
Ziel 1: Vergleichen Sie die Anzahl der täglichen Schritte, die selbstgewählte Gehgeschwindigkeit, die klinischen Ergebnismessungen (PROMIS-Umfragen) eines Kontrollschuhs, eines RB-Schuhs und eines AFO, die über einen mehrwöchigen Versuchszeitraum getragen wurden.
Ziel 2: Bewerten Sie die Wirkung eines Kontrollschuhs, eines RB-Schuhs und einer AFO auf den Bewegungsbereich von Fuß und Knöchelgelenken.
Ziel 3: Vergleichen Sie die klinischen und biomechanischen Ergebnismessungen der Sprunggelenk-OA für den Kontrollschuh, den RB-Schuh und die AFO mit einer gesunden Kontrollgruppe, die Kontrollschuhe trägt.
Die Wirksamkeit konservativer Behandlungen wie RB-Schuhe und AFOs zur Behandlung von OA-Schmerzen und -Beschwerden ist nicht gut durch klinische Beweise belegt. Durch die Verwendung von Biplane-Fluoroskopie zusammen mit validierten klinischen Schmerz- und Mobilitätsmessungen wird diese Studie den Mechanismus aufklären, durch den RB-Schuhe und AFOs die Fuß- und Knöchelfunktion biomechanisch verändern. Die Identifizierung vorteilhafter Behandlungsstrategien für Menschen mit Arthrose des Sprunggelenks wird ihnen helfen, ihre Mobilität wiederzuerlangen und ihre Lebensqualität zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Arthrosepatienten:
- röntgenologischer Nachweis einer tibiotalaren Osteoarthritis
- ambulant
Für gesunde Kontrollen:
- ambulant
- ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
Für Osteoarthritis-Patienten und gesunde Kontrollpersonen:
- Arthritis des Subtalargelenks
- plant für die nächsten 4 Monate eine operative Behandlung der Sprunggelenksarthrose
- chirurgische, neurologische, metabolische oder muskuloskelettale Probleme der unteren Extremitäten, die die Studienmaßnahmen beeinträchtigen würden
- Unfähigkeit, bei kurzen, wiederholten Gehversuchen ohne Hilfe zu gehen
- rheumatoide Arthritis
- unzureichende kognitive oder sprachliche Funktion, um zuzustimmen oder teilzunehmen
- keine Telefonnummer oder feste Postanschrift
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patienten mit Sprunggelenksarthrose
Ambulante erwachsene Patienten (18+) mit Sprunggelenksarthrose.
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Wanderschuh mit einer vorderen hinteren Kippsohle.
Dynamische Knöchelbandage aus Kohlefaser.
Standard-Wanderschuh (Kontrollschuh) ohne Abrollsohle.
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Sonstiges: Gesunde Kontrollpersonen
Gehfähige Erwachsene (18+) ohne bekannte Sprunggelenksarthrose.
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Standard-Wanderschuh (Kontrollschuh) ohne Abrollsohle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche Schrittzahl (# Schritte)
Zeitfenster: Drei Wochen
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Die tägliche Schrittzahl eines Teilnehmers, gemessen mit einem am Körper getragenen Schrittzähler.
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Drei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsbereich des Sprunggelenks (Grad)
Zeitfenster: Drei Wochen
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Bewegungsumfang des Sprunggelenks in Grad, gemessen durch Biplane-Fluoroskopie und/oder CT-Scan
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Drei Wochen
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Selbst gewählte Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Drei Wochen
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Selbstgewählte Gehgeschwindigkeit, gemessen mit einer Stoppuhr beim Gehen einer festgelegten Distanz.
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Drei Wochen
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Qualitative Bewertung des Tragens des Patientengeräts
Zeitfenster: Drei Wochen
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Würden Sie das Gerät weiterhin tragen, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen würden?
Warum Warum nicht?
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Drei Wochen
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PROMIS körperliche Funktion
Zeitfenster: drei Wochen
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Selbstberichtete Fähigkeit zur körperlichen Funktion
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drei Wochen
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PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Drei Wochen
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Selbstberichtete Auswirkungen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens.
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Drei Wochen
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Fuß- und Knöchelmobilitätsmaß FAAM
Zeitfenster: Drei Wochen
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American Academy of Orthopaedic Surgeons Fuß- und Knöchelmodul-Fragebogen zur Beurteilung von Fuß- und Knöchelzuständen.
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Drei Wochen
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Drei Wochen
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Die numerische Schmerzbewertungsskala ist ein Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen, bei der der Befragte eine ganze Zahl (0-10) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.
Die Skala wird mündlich verabreicht.
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Drei Wochen
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Schnelle Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Drei Wochen
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Schnelle Gehgeschwindigkeit, gemessen mit einer Stoppuhr beim Gehen über eine festgelegte Distanz.
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Drei Wochen
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Timed-up-and-go
Zeitfenster: Drei Wochen
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Selbst gewählte Gehgeschwindigkeit Aufstehen aus einem Stuhl, zu einer Linie gehen, umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen, gemessen mit einer Stoppuhr.
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Drei Wochen
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Qualitative Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit dem Gerät
Zeitfenster: Drei Wochen
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Gefällt Ihnen das Gerät?
Warum Warum nicht?
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Drei Wochen
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Qualitative Bewertung der Gerätepräferenz
Zeitfenster: Drei Monate
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Haben Sie eine Präferenz für eine der Behandlungen?
Welcher?
Warum Warum nicht?
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce J. Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F2278-R
- RX002278 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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