- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03524729
Reduserer Rocker Bottom-sko og ankel-fot-ortoser smerte og forbedrer mobiliteten for pasienter med ankelartrose (RB/AFO)
Reduserer Rocker Bottom-sko og ankel-fot-ortoser smerte og forbedrer mobiliteten for pasienter med ankelartrose?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskernes mål er å sammenligne to ikke-kirurgiske behandlinger (RB-sko og Toeoff-merket AFO) hos pasienter med artrose ved å måle deres mobilitet og smerte under og etter en flerukers prøveperiode. Etterforskerne vil bruke et biplan-fluoroskopisystem for å måle fotleddbevegelser for hver tilstand (RB-sko, AFO, kontrollsko). Dette vil gi kliniske og biomekaniske mål på effekten av hvert ortotika på mobilitet, smerte og ledd-ROM i en ankel-OA-populasjon. Etterforskerne vil også sammenligne de kliniske og biomekaniske resultatene for OA-individer med de for kontrollpersoner. Denne informasjonen vil gi bevis for å støtte kliniske beslutninger.
Mål 1: Sammenlign daglig sep-telling, selvvalgt ganghastighet, kliniske utfallsmål (PROMIS-undersøkelser) for en kontrollsko, RB-sko og AFO brukt over en flerukers prøveperiode.
Mål 2: Evaluer effekten av en kontrollsko, RB-sko og AFO på fot- og ankelleddets bevegelsesutslag.
Mål 3: Sammenlign ankel-OA kliniske og biomekaniske utfallsmål for kontrollskoen, RB-skoen og AFO med en sunn kontrollgruppe som bruker kontrollsko.
Effekten av konservative behandlinger som RB-sko og AFO-er for å håndtere OA-smerter og ubehag er ikke godt støttet av klinisk bevis. Ved å bruke biplan-fluoroskopi sammen med validerte kliniske mål på smerte og mobilitet, vil denne studien belyse mekanismen som RB-sko og AFO-er biomekanisk endrer fot- og ankelfunksjonen. Å identifisere gunstige behandlingsstrategier for personer med ankel-OA vil hjelpe dem å gjenvinne mobiliteten og forbedre livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For slitasjegiktpasienter:
- radiografisk bevis på tibiotalar artrose
- ambulerende
For sunne kontroller:
- ambulerende
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
For slitasjegiktpasienter og friske kontroller:
- subtalar leddgikt
- planer for kirurgisk behandling av ankelartrose i løpet av de neste 4 månedene
- kirurgiske, nevrologiske, metabolske eller muskel- og skjelettproblem i underekstremitetene som ville svekke studietiltak
- manglende evne til å gå uten hjelp under korte, gjentatte gangforsøk
- leddgikt
- utilstrekkelig kognitiv funksjon eller språkfunksjon for å samtykke eller delta
- ingen telefonnummer eller stabil postadresse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pasienter med ankelartrose
Ambulerende voksne pasienter (18+) med ankelartrose.
|
Gåsko med fremre bakre rockersåle.
Dynamisk ankelstøtte i karbonfiber.
Standard gåsko (kontrollsko) uten rockersåle.
|
Annen: Friske kontrollemner
Ambulerende voksne (18+) uten kjent ankelartrose.
|
Standard gåsko (kontrollsko) uten rockersåle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig antall skritt (# trinn)
Tidsramme: Tre uker
|
Den daglige skritttellingen til en deltaker målt med en skritteller som bæres på kroppen.
|
Tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ankelleddets bevegelsesområde (grader)
Tidsramme: Tre uker
|
Bevegelsesområde for ankelleddet i grader målt ved biplan fluoroskopi og/eller CT-skanning
|
Tre uker
|
Selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Tre uker
|
Selvvalgt ganghastighet målt med stoppeklokke når du går en fast distanse.
|
Tre uker
|
Kvalitativ vurdering av bruk av pasientutstyr
Tidsramme: Tre uker
|
Ville du fortsatt å bruke enheten hvis du ikke var en del av studien?
Hvorfor hvorfor ikke?
|
Tre uker
|
LOVE fysisk funksjon
Tidsramme: tre uker
|
Selvrapportert evne til fysisk funksjon
|
tre uker
|
PROMIS smerteinterferens
Tidsramme: Tre uker
|
Selvrapporterte konsekvenser av smerte på relevante aspekter av ens liv.
|
Tre uker
|
Fot og ankel Mobilitetsmål FAAM
Tidsramme: Tre uker
|
American Academy of Orthopedic Surgeons Foot and Ankel Module spørreskjema utviklet for å vurdere fot- og ankeltilstander.
|
Tre uker
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Tre uker
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen er et mål på smerteintensiteten hos voksne der respondenten velger et helt tall (0-10) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hennes/hans.
Skalaen vil bli administrert muntlig.
|
Tre uker
|
Rask ganghastighet
Tidsramme: Tre uker
|
Rask ganghastighet målt med stoppeklokke når du går en fast distanse.
|
Tre uker
|
Timed-up-and-go
Tidsramme: Tre uker
|
Selvvalgt ganghastighet kom deg ut av en stol, gå til en linje, snu, gå tilbake til stolen og sett deg ned målt med stoppeklokke.
|
Tre uker
|
Kvalitativ vurdering av pasienttilfredshet med enheten
Tidsramme: Tre uker
|
Liker du enheten?
Hvorfor hvorfor ikke?
|
Tre uker
|
Kvalitativ vurdering av enhetspreferanser
Tidsramme: Tre måneder
|
Har du en preferanse til en av behandlingene?
Hvilken?
Hvorfor hvorfor ikke?
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce J. Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F2278-R
- RX002278 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rocker bunnsko
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...Ukjent
-
University of St. Augustine for Health SciencesRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseFullførtEffekter av trening på glymfatisk funksjon og nevroatferdskorrelater ved Parkinsons sykdom (FIGHTPD)Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | Glymfatisk systemForente stater
-
Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri...Fullført
-
New York Institute of TechnologyRekruttering
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPrimærhelsetjenesten | Atferdsøkonomi | Helse vedlikeholdForente stater
-
Mathilde Peters, DMD, PhDDentsply International; Mott Children's Health CenterFullført
-
Essilor InternationalRekrutteringInnkvarteringsforstyrrelse | Accommodative Fatigue | Akkomoderende treghetFrankrike
-
Fred Hutchinson Cancer CenterSanofiRekrutteringKronisk graft versus vertssykdomForente stater