Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer Rocker Bottom-sko og ankel-fot-ortoser smerte og forbedrer mobiliteten for pasienter med ankelartrose (RB/AFO)

10. juni 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Reduserer Rocker Bottom-sko og ankel-fot-ortoser smerte og forbedrer mobiliteten for pasienter med ankelartrose?

Ankelartrose (OA) er en smertefull, progressiv tilstand som kan begrense fysisk aktivitet og redusere livskvaliteten. Rocker bottom (RB) sko og ankel-fot ortoser (AFOs) brukes ofte som ikke-kirurgiske behandlinger for ankel OA. RB-sko har en buet såle i retningen fra tå til hæl som kan lindre leddsmerter ved å redusere ankelens bevegelsesutslag (ROM). På samme måte kan AFO-er redusere leddbevegelser ved å sikre foten og ankelen innenfor ankel-fot-ortoserammen (AFO). Denne studien tar sikte på å bestemme evnen til RB-sko og AFO-er til å forbedre mobilitet, ved å lindre smerte og redusere ledd-ROM.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes mål er å sammenligne to ikke-kirurgiske behandlinger (RB-sko og Toeoff-merket AFO) hos pasienter med artrose ved å måle deres mobilitet og smerte under og etter en flerukers prøveperiode. Etterforskerne vil bruke et biplan-fluoroskopisystem for å måle fotleddbevegelser for hver tilstand (RB-sko, AFO, kontrollsko). Dette vil gi kliniske og biomekaniske mål på effekten av hvert ortotika på mobilitet, smerte og ledd-ROM i en ankel-OA-populasjon. Etterforskerne vil også sammenligne de kliniske og biomekaniske resultatene for OA-individer med de for kontrollpersoner. Denne informasjonen vil gi bevis for å støtte kliniske beslutninger.

Mål 1: Sammenlign daglig sep-telling, selvvalgt ganghastighet, kliniske utfallsmål (PROMIS-undersøkelser) for en kontrollsko, RB-sko og AFO brukt over en flerukers prøveperiode.

Mål 2: Evaluer effekten av en kontrollsko, RB-sko og AFO på fot- og ankelleddets bevegelsesutslag.

Mål 3: Sammenlign ankel-OA kliniske og biomekaniske utfallsmål for kontrollskoen, RB-skoen og AFO med en sunn kontrollgruppe som bruker kontrollsko.

Effekten av konservative behandlinger som RB-sko og AFO-er for å håndtere OA-smerter og ubehag er ikke godt støttet av klinisk bevis. Ved å bruke biplan-fluoroskopi sammen med validerte kliniske mål på smerte og mobilitet, vil denne studien belyse mekanismen som RB-sko og AFO-er biomekanisk endrer fot- og ankelfunksjonen. Å identifisere gunstige behandlingsstrategier for personer med ankel-OA vil hjelpe dem å gjenvinne mobiliteten og forbedre livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For slitasjegiktpasienter:

  • radiografisk bevis på tibiotalar artrose
  • ambulerende

For sunne kontroller:

  • ambulerende
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

For slitasjegiktpasienter og friske kontroller:

  • subtalar leddgikt
  • planer for kirurgisk behandling av ankelartrose i løpet av de neste 4 månedene
  • kirurgiske, nevrologiske, metabolske eller muskel- og skjelettproblem i underekstremitetene som ville svekke studietiltak
  • manglende evne til å gå uten hjelp under korte, gjentatte gangforsøk
  • leddgikt
  • utilstrekkelig kognitiv funksjon eller språkfunksjon for å samtykke eller delta
  • ingen telefonnummer eller stabil postadresse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter med ankelartrose
Ambulerende voksne pasienter (18+) med ankelartrose.
Gåsko med fremre bakre rockersåle.
Dynamisk ankelstøtte i karbonfiber.
Standard gåsko (kontrollsko) uten rockersåle.
Annen: Friske kontrollemner
Ambulerende voksne (18+) uten kjent ankelartrose.
Standard gåsko (kontrollsko) uten rockersåle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig antall skritt (# trinn)
Tidsramme: Tre uker
Den daglige skritttellingen til en deltaker målt med en skritteller som bæres på kroppen.
Tre uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankelleddets bevegelsesområde (grader)
Tidsramme: Tre uker
Bevegelsesområde for ankelleddet i grader målt ved biplan fluoroskopi og/eller CT-skanning
Tre uker
Selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Tre uker
Selvvalgt ganghastighet målt med stoppeklokke når du går en fast distanse.
Tre uker
Kvalitativ vurdering av bruk av pasientutstyr
Tidsramme: Tre uker
Ville du fortsatt å bruke enheten hvis du ikke var en del av studien? Hvorfor hvorfor ikke?
Tre uker
LOVE fysisk funksjon
Tidsramme: tre uker
Selvrapportert evne til fysisk funksjon
tre uker
PROMIS smerteinterferens
Tidsramme: Tre uker
Selvrapporterte konsekvenser av smerte på relevante aspekter av ens liv.
Tre uker
Fot og ankel Mobilitetsmål FAAM
Tidsramme: Tre uker
American Academy of Orthopedic Surgeons Foot and Ankel Module spørreskjema utviklet for å vurdere fot- og ankeltilstander.
Tre uker
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Tre uker
Den numeriske smertevurderingsskalaen er et mål på smerteintensiteten hos voksne der respondenten velger et helt tall (0-10) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hennes/hans. Skalaen vil bli administrert muntlig.
Tre uker
Rask ganghastighet
Tidsramme: Tre uker
Rask ganghastighet målt med stoppeklokke når du går en fast distanse.
Tre uker
Timed-up-and-go
Tidsramme: Tre uker
Selvvalgt ganghastighet kom deg ut av en stol, gå til en linje, snu, gå tilbake til stolen og sett deg ned målt med stoppeklokke.
Tre uker
Kvalitativ vurdering av pasienttilfredshet med enheten
Tidsramme: Tre uker
Liker du enheten? Hvorfor hvorfor ikke?
Tre uker
Kvalitativ vurdering av enhetspreferanser
Tidsramme: Tre måneder
Har du en preferanse til en av behandlingene? Hvilken? Hvorfor hvorfor ikke?
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce J. Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F2278-R
  • RX002278 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som samles inn vil bli avidentifisert og plassert i offentlig tilgjengelige online datalager.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli lagt ut ad hoc fortløpende.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når de er lagt ut, er dataene tilgjengelige for allmennheten.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rocker bunnsko

3
Abonnere