Boty Rocker Bottom a ortézy kotníku snižují bolest a zlepšují mobilitu pacientů s osteoartrózou kotníku (RB/AFO)
Snižují boty Rocker Bottom a ortézy kotníku bolest a zlepšují mobilitu pacientů s osteoartrózou kotníku?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem výzkumníků je porovnat dvě nechirurgické léčby (boty RB a AFO značky Toeoff) u subjektů s OA měřením jejich mobility a bolesti během a po vícetýdenním zkušebním období. Vyšetřovatelé použijí dvouplošný fluoroskopický systém k měření pohybu kloubu chodidla pro každý stav (bota RB, AFO, kontrolní bota). To poskytne klinická a biomechanická měření účinku každého ortotika na pohyblivost, bolest a kloubní ROM u populace s OA kotníku. Výzkumníci budou také porovnávat klinické a biomechanické výsledky subjektů s OA s výsledky kontrolních subjektů. Tyto informace poskytnou důkazy na podporu klinického rozhodování.
Cíl 1: Porovnejte denní počet sep, samostatně zvolenou rychlost chůze, měření klinických výsledků (průzkumy PROMIS) kontrolní boty, RB boty a AFO nošené během vícetýdenního zkušebního období.
Cíl 2: Vyhodnotit účinek kontrolní boty, boty RB a AFO na rozsah pohybu kloubů chodidla a kotníku.
Cíl 3: Porovnat klinické a biomechanické výsledky měření OA kotníku pro kontrolní botu, RB botu a AFO se zdravou kontrolní skupinou, která nosí kontrolní obuv.
Účinnost konzervativní léčby, jako jsou RB boty a AFO pro zvládání bolesti a nepohodlí při OA, není dostatečně podpořena klinickými důkazy. Použitím dvouplošné fluoroskopie spolu s ověřenými klinickými měřeními bolesti a mobility tato studie objasní mechanismus, kterým RB boty a AFO biomechanicky mění funkci chodidla a kotníku. Identifikace prospěšných léčebných strategií pro lidi s OA kotníku jim pomůže znovu získat mobilitu a zlepšit kvalitu jejich života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty s osteoartrózou:
- rentgenový důkaz tibiotalární osteoartrózy
- ambulantní
Pro zdravé ovládání:
- ambulantní
- ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
Pro pacienty s osteoartrózou a zdravé kontroly:
- artritida subtalárního kloubu
- plánuje chirurgickou léčbu osteoartrózy kotníku během následujících 4 měsíců
- chirurgický, neurologický, metabolický nebo muskuloskeletální problém dolní končetiny, který by narušil studijní opatření
- neschopnost chodit bez pomoci během krátkých, opakovaných zkoušek chůze
- revmatoidní artritida
- neadekvátní kognitivní nebo jazykové funkce pro souhlas nebo účast
- žádné telefonní číslo nebo stabilní poštovní adresa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s osteoartrózou kotníku
Ambulantní dospělí pacienti (18+) s osteoartrózou kotníku.
|
Vycházková bota s přední zadní rockerovou podrážkou.
Dynamická kotníková ortéza z uhlíkových vláken.
Standardní vycházková bota (kontrolní bota) bez rocker podrážky.
|
|
Jiný: Zdravé kontrolní subjekty
Ambulantní dospělí (18+) bez známé osteoartrózy kotníku.
|
Standardní vycházková bota (kontrolní bota) bez rocker podrážky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní počet kroků (# kroků)
Časové okno: Tři týdny
|
Denní počet kroků účastníka měřený krokoměrem na těle.
|
Tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu hlezenního kloubu (stupně)
Časové okno: Tři týdny
|
Rozsah pohybu hlezenního kloubu ve stupních měřený dvouplošnou skiaskopií a/nebo CT skenem
|
Tři týdny
|
|
Samovolná rychlost chůze
Časové okno: Tři týdny
|
Samovolná rychlost chůze měřená stopkami při chůzi na pevnou vzdálenost.
|
Tři týdny
|
|
Kvalitativní hodnocení nošení zařízení pacienta
Časové okno: Tři týdny
|
Nosili byste zařízení i nadále, kdybyste nebyli součástí studie?
Proč proč ne?
|
Tři týdny
|
|
Fyzická funkce PROMIS
Časové okno: tři týdny
|
Samostatná schopnost fyzické funkce
|
tři týdny
|
|
Rušení bolesti PROMIS
Časové okno: Tři týdny
|
Následky bolesti na relevantní aspekty života jednotlivce.
|
Tři týdny
|
|
Měření mobility chodidla a kotníku FAAM
Časové okno: Tři týdny
|
Dotazník modulu American Academy of Ortopedic Surgeons pro chodidlo a kotník určený k posouzení stavu chodidla a kotníku.
|
Tři týdny
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Tři týdny
|
Numerická škála hodnocení bolesti je míra intenzity bolesti u dospělých, ve které respondent vybere celé číslo (0-10), které nejlépe odráží intenzitu její bolesti.
Stupnice bude podávána slovně.
|
Tři týdny
|
|
Rychlá rychlost chůze
Časové okno: Tři týdny
|
Vysoká rychlost chůze měřená stopkami při chůzi na pevnou vzdálenost.
|
Tři týdny
|
|
Časované-up-and-go
Časové okno: Tři týdny
|
Samovolně zvolená rychlost chůze vstaňte ze židle, dojděte k linii, otočte se, vraťte se k židli a posaďte se podle měření stopkami.
|
Tři týdny
|
|
Kvalitativní posouzení spokojenosti pacienta s přístrojem
Časové okno: Tři týdny
|
Líbí se vám zařízení?
Proč proč ne?
|
Tři týdny
|
|
Kvalitativní posouzení preference zařízení
Časové okno: Tři měsíce
|
Dáváte přednost některému z ošetření?
Který?
Proč proč ne?
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce J. Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F2278-R
- RX002278 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Veterans Affairs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .