- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03524729
Reducerer Rocker Bottom Sko og ankel-fod ortoser smerte og forbedrer mobiliteten for ankel slidgigt patienter (RB/AFO)
Reducerer Rocker-bundsko og ankel-fod-ortoser smerte og forbedrer mobiliteten for ankelslidgigtpatienter?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskernes mål er at sammenligne to ikke-kirurgiske behandlinger (RB-sko og Toeoff-mærket AFO'er) hos OA-personer ved at måle deres mobilitet og smerte under og efter en flerugers prøveperiode. Efterforskerne vil bruge et biplan-fluoroskopisystem til at måle fodledsbevægelser for hver tilstand (RB-sko, AFO, kontrolsko). Dette vil give kliniske og biomekaniske mål for effekten af hver orthotikum på mobilitet, smerte og led-ROM i en ankel-OA-population. Efterforskerne vil også sammenligne de kliniske og biomekaniske resultater for OA-personer med dem for kontrolpersoner. Disse oplysninger vil give evidens til at understøtte klinisk beslutningstagning.
Mål 1: Sammenlign det daglige sep-tal, selvvalgt ganghastighed, kliniske resultatmål (PROMIS-undersøgelser) for en kontrolsko, RB-sko og AFO båret over en flerugers prøveperiode.
Mål 2: Evaluer effekten af en kontrolsko, RB-sko og AFO på fod- og ankelleddets bevægelsesområde.
Mål 3: Sammenlign de kliniske og biomekaniske udfaldsmål for ankel-OA for kontrolskoen, RB-skoen og AFO med en sund kontrolgruppe, der bærer kontrolsko.
Effektiviteten af konservative behandlinger såsom RB-sko og AFO'er til håndtering af OA-smerter og ubehag er ikke godt understøttet af kliniske beviser. Ved at bruge biplan-fluoroskopi sammen med validerede kliniske mål for smerte og mobilitet, vil denne undersøgelse belyse den mekanisme, hvorved RB-sko og AFO'er biomekanisk ændrer fod- og ankelfunktion. At identificere gavnlige behandlingsstrategier for mennesker med ankel-OA vil hjælpe dem med at genvinde deres mobilitet og forbedre deres livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til slidgigtpatienter:
- radiografisk tegn på tibiotalar slidgigt
- ambulant
For sunde kontroller:
- ambulant
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
Til slidgigtpatienter og raske kontroller:
- subtalar ledgigt
- planer for kirurgisk behandling af ankelartrose indenfor de næste 4 måneder
- kirurgiske, neurologiske, metaboliske eller muskuloskeletale problemer i underekstremiteterne, der ville forringe undersøgelsesforanstaltninger
- manglende evne til at gå uden hjælp under korte, gentagne gangforsøg
- rheumatoid arthritis
- utilstrækkelig kognitiv eller sproglig funktion til at give samtykke eller deltage
- intet telefonnummer eller stabil postadresse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ankel slidgigt patienter
Ambulante voksne patienter (18+) med ankelartrose.
|
Vandresko med en anterior posterior rockersål.
Dynamisk ankelbøjle i kulfiber.
Standard gåsko (kontrolsko) uden rockersål.
|
|
Andet: Sunde kontrolemner
Ambulante voksne (18+) uden kendt ankelartrose.
|
Standard gåsko (kontrolsko) uden rockersål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt antal skridt (# skridt)
Tidsramme: Tre uger
|
En deltagers daglige skridttæller målt med en kropsbåret skridttæller.
|
Tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelleddets bevægelsesområde (grader)
Tidsramme: Tre uger
|
Ankelleddets bevægelsesområde i grader målt ved biplan fluoroskopi og/eller CT-scanning
|
Tre uger
|
|
Selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: Tre uger
|
Selvvalgt ganghastighed målt med stopur, når man går en fast distance.
|
Tre uger
|
|
Kvalitativ vurdering af, hvordan patienten bærer enheden
Tidsramme: Tre uger
|
Ville du fortsætte med at bære enheden, hvis du ikke var en del af undersøgelsen?
Hvorfor/hvorfor ikke?
|
Tre uger
|
|
LØFTER fysisk funktion
Tidsramme: tre uger
|
Selvrapporteret evne til fysisk funktion
|
tre uger
|
|
PROMIS smerteinterferens
Tidsramme: Tre uger
|
Selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af ens liv.
|
Tre uger
|
|
Fod og ankel Mobilitetsmål FAAM
Tidsramme: Tre uger
|
American Academy of Orthopedic Surgeons Fod- og ankelmodul-spørgeskema designet til at vurdere fod- og ankeltilstande.
|
Tre uger
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Tre uger
|
Den numeriske smertevurderingsskala er et mål for smerteintensitet hos voksne, hvor respondenten vælger et helt tal (0-10), der bedst afspejler intensiteten af hendes/hans smerte.
Skalaen vil blive administreret mundtligt.
|
Tre uger
|
|
Hurtig ganghastighed
Tidsramme: Tre uger
|
Hurtig ganghastighed målt med stopur, når du går en fast distance.
|
Tre uger
|
|
Timed-up-and-go
Tidsramme: Tre uger
|
Selvvalgt ganghastighed stå ud af en stol, gå til en linje, vend om, gå tilbage til stolen og sæt dig ned som målt med et stopur.
|
Tre uger
|
|
Kvalitativ vurdering af patienttilfredshed med enheden
Tidsramme: Tre uger
|
Kan du lide enheden?
Hvorfor/hvorfor ikke?
|
Tre uger
|
|
Kvalitativ vurdering af enhedspræference
Tidsramme: Tre måneder
|
Har du en præference for en af behandlingerne?
Hvilken en?
Hvorfor/hvorfor ikke?
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce J. Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F2278-R
- RX002278 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .