Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer Rocker Bottom Sko og ankel-fod ortoser smerte og forbedrer mobiliteten for ankel slidgigt patienter (RB/AFO)

10. juni 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development

Reducerer Rocker-bundsko og ankel-fod-ortoser smerte og forbedrer mobiliteten for ankelslidgigtpatienter?

Ankel slidgigt (OA) er en smertefuld, fremadskridende tilstand, der alvorligt kan begrænse fysisk aktivitet og reducere livskvaliteten. Rocker bottom (RB) sko og ankel-fod ortoser (AFO'er) bruges almindeligvis som ikke-kirurgiske behandlinger for ankel OA. RB-sko har en buet sål i retningen fra tå til hæl, der kan lindre ledsmerter ved at reducere ankelbevægelsen (ROM). På samme måde kan AFO'er reducere ledbevægelser ved at fastgøre foden og anklen inden for ankel-fod-ortosens (AFO) ramme. Denne undersøgelse har til formål at bestemme evnen hos RB-sko og AFO'er til at forbedre mobiliteten ved at lindre smerter og reducere led-ROM.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes mål er at sammenligne to ikke-kirurgiske behandlinger (RB-sko og Toeoff-mærket AFO'er) hos OA-personer ved at måle deres mobilitet og smerte under og efter en flerugers prøveperiode. Efterforskerne vil bruge et biplan-fluoroskopisystem til at måle fodledsbevægelser for hver tilstand (RB-sko, AFO, kontrolsko). Dette vil give kliniske og biomekaniske mål for effekten af ​​hver orthotikum på mobilitet, smerte og led-ROM i en ankel-OA-population. Efterforskerne vil også sammenligne de kliniske og biomekaniske resultater for OA-personer med dem for kontrolpersoner. Disse oplysninger vil give evidens til at understøtte klinisk beslutningstagning.

Mål 1: Sammenlign det daglige sep-tal, selvvalgt ganghastighed, kliniske resultatmål (PROMIS-undersøgelser) for en kontrolsko, RB-sko og AFO båret over en flerugers prøveperiode.

Mål 2: Evaluer effekten af ​​en kontrolsko, RB-sko og AFO på fod- og ankelleddets bevægelsesområde.

Mål 3: Sammenlign de kliniske og biomekaniske udfaldsmål for ankel-OA for kontrolskoen, RB-skoen og AFO med en sund kontrolgruppe, der bærer kontrolsko.

Effektiviteten af ​​konservative behandlinger såsom RB-sko og AFO'er til håndtering af OA-smerter og ubehag er ikke godt understøttet af kliniske beviser. Ved at bruge biplan-fluoroskopi sammen med validerede kliniske mål for smerte og mobilitet, vil denne undersøgelse belyse den mekanisme, hvorved RB-sko og AFO'er biomekanisk ændrer fod- og ankelfunktion. At identificere gavnlige behandlingsstrategier for mennesker med ankel-OA vil hjælpe dem med at genvinde deres mobilitet og forbedre deres livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til slidgigtpatienter:

  • radiografisk tegn på tibiotalar slidgigt
  • ambulant

For sunde kontroller:

  • ambulant
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

Til slidgigtpatienter og raske kontroller:

  • subtalar ledgigt
  • planer for kirurgisk behandling af ankelartrose indenfor de næste 4 måneder
  • kirurgiske, neurologiske, metaboliske eller muskuloskeletale problemer i underekstremiteterne, der ville forringe undersøgelsesforanstaltninger
  • manglende evne til at gå uden hjælp under korte, gentagne gangforsøg
  • rheumatoid arthritis
  • utilstrækkelig kognitiv eller sproglig funktion til at give samtykke eller deltage
  • intet telefonnummer eller stabil postadresse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ankel slidgigt patienter
Ambulante voksne patienter (18+) med ankelartrose.
Vandresko med en anterior posterior rockersål.
Dynamisk ankelbøjle i kulfiber.
Standard gåsko (kontrolsko) uden rockersål.
Andet: Sunde kontrolemner
Ambulante voksne (18+) uden kendt ankelartrose.
Standard gåsko (kontrolsko) uden rockersål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt antal skridt (# skridt)
Tidsramme: Tre uger
En deltagers daglige skridttæller målt med en kropsbåret skridttæller.
Tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankelleddets bevægelsesområde (grader)
Tidsramme: Tre uger
Ankelleddets bevægelsesområde i grader målt ved biplan fluoroskopi og/eller CT-scanning
Tre uger
Selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: Tre uger
Selvvalgt ganghastighed målt med stopur, når man går en fast distance.
Tre uger
Kvalitativ vurdering af, hvordan patienten bærer enheden
Tidsramme: Tre uger
Ville du fortsætte med at bære enheden, hvis du ikke var en del af undersøgelsen? Hvorfor/hvorfor ikke?
Tre uger
LØFTER fysisk funktion
Tidsramme: tre uger
Selvrapporteret evne til fysisk funktion
tre uger
PROMIS smerteinterferens
Tidsramme: Tre uger
Selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af ens liv.
Tre uger
Fod og ankel Mobilitetsmål FAAM
Tidsramme: Tre uger
American Academy of Orthopedic Surgeons Fod- og ankelmodul-spørgeskema designet til at vurdere fod- og ankeltilstande.
Tre uger
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Tre uger
Den numeriske smertevurderingsskala er et mål for smerteintensitet hos voksne, hvor respondenten vælger et helt tal (0-10), der bedst afspejler intensiteten af ​​hendes/hans smerte. Skalaen vil blive administreret mundtligt.
Tre uger
Hurtig ganghastighed
Tidsramme: Tre uger
Hurtig ganghastighed målt med stopur, når du går en fast distance.
Tre uger
Timed-up-and-go
Tidsramme: Tre uger
Selvvalgt ganghastighed stå ud af en stol, gå til en linje, vend om, gå tilbage til stolen og sæt dig ned som målt med et stopur.
Tre uger
Kvalitativ vurdering af patienttilfredshed med enheden
Tidsramme: Tre uger
Kan du lide enheden? Hvorfor/hvorfor ikke?
Tre uger
Kvalitativ vurdering af enhedspræference
Tidsramme: Tre måneder
Har du en præference for en af ​​behandlingerne? Hvilken en? Hvorfor/hvorfor ikke?
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce J. Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • F2278-R
  • RX002278 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede individuelle deltagerdata vil blive afidentificeret og placeret i offentligt tilgængelige online datalagre.

IPD-delingstidsramme

Data vil løbende blive postet ad hoc.

IPD-delingsadgangskriterier

Når først de er offentliggjort, er dataene tilgængelige for offentligheden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner