Do Rocker Bottom Shoes e ortesi caviglia-piede riducono il dolore e migliorano la mobilità per i pazienti con osteoartrite della caviglia (RB/AFO)
Le scarpe con fondo rialzato e le ortesi caviglia-piede riducono il dolore e migliorano la mobilità per i pazienti con osteoartrosi della caviglia?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dei ricercatori è confrontare due trattamenti non chirurgici (scarpe RB e AFO di marca Toeoff) in soggetti con OA misurando la loro mobilità e il dolore durante e dopo un periodo di prova di più settimane. Gli investigatori utilizzeranno un sistema di fluoroscopia biplanare per misurare il movimento dell'articolazione del piede per ogni condizione (scarpa RB, AFO, scarpa di controllo). Ciò produrrà misure cliniche e biomeccaniche dell'effetto di ciascuna ortesi su mobilità, dolore e ROM articolare in una popolazione di OA della caviglia. Gli investigatori confronteranno anche i risultati clinici e biomeccanici dei soggetti con OA con quelli dei soggetti di controllo. Queste informazioni forniranno prove a supporto del processo decisionale clinico.
Obiettivo 1: Confrontare il numero di set giornalieri, la velocità di camminata autoselezionata, le misure di esito clinico (sondaggi PROMIS) di una scarpa di controllo, scarpa RB e AFO indossate durante un periodo di prova di più settimane.
Obiettivo 2: valutare l'effetto di una scarpa di controllo, scarpa RB e AFO sul range di movimento delle articolazioni del piede e della caviglia.
Obiettivo 3: confrontare le misure cliniche e biomeccaniche dell'OA della caviglia per la scarpa di controllo, la scarpa RB e l'AFO con un gruppo di controllo sano che indossa scarpe di controllo.
L'efficacia dei trattamenti conservativi come le scarpe RB e gli AFO per la gestione del dolore e del disagio dell'OA non è ben supportata dall'evidenza clinica. Utilizzando la fluoroscopia biplanare insieme a misure cliniche convalidate di dolore e mobilità, questo studio chiarirà il meccanismo mediante il quale le scarpe RB e le AFO alterano biomeccanicamente la funzione del piede e della caviglia. L'identificazione di strategie terapeutiche benefiche per le persone con OA della caviglia le aiuterà a ritrovare la mobilità e a migliorare la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti con osteoartrite:
- evidenza radiografica di artrosi tibiotalare
- ambulatoriale
Per i controlli sani:
- ambulatoriale
- di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
Per pazienti affetti da osteoartrite e controlli sani:
- artrite dell'articolazione sottoastragalica
- piani per il trattamento chirurgico dell'artrosi della caviglia entro i prossimi 4 mesi
- problema muscoloscheletrico chirurgico, neurologico, metabolico o degli arti inferiori che comprometterebbe le misure dello studio
- incapacità di camminare senza assistenza durante brevi e ripetute prove di deambulazione
- artrite reumatoide
- funzione cognitiva o linguistica inadeguata per consentire o partecipare
- nessun numero di telefono o indirizzo postale stabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti con osteoartrite della caviglia
Pazienti adulti ambulatoriali (18+) con artrosi della caviglia.
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Scarpa da passeggio con suola rocker anteriore posteriore.
Cavigliera dinamica in fibra di carbonio.
Scarpa da passeggio standard (scarpa di controllo) senza suola rocker.
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Altro: Soggetti di controllo sani
Adulti ambulatoriali (18+) senza artrosi della caviglia nota.
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Scarpa da passeggio standard (scarpa di controllo) senza suola rocker.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio giornaliero dei passi (# passi)
Lasso di tempo: Tre settimane
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Il conteggio giornaliero dei passi di un partecipante misurato da un contapassi indossato sul corpo.
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Tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento dell'articolazione della caviglia (gradi)
Lasso di tempo: Tre settimane
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Gamma di movimento dell'articolazione della caviglia in gradi misurata mediante fluoroscopia biplanare e/o TAC
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Tre settimane
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Velocità di camminata autoselezionata
Lasso di tempo: Tre settimane
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Velocità di camminata autoselezionata misurata con un cronometro quando si percorre una distanza fissa.
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Tre settimane
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Valutazione qualitativa dell'uso del dispositivo del paziente
Lasso di tempo: Tre settimane
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Continueresti a indossare il dispositivo se non facessi parte dello studio?
Perché perché no?
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Tre settimane
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PROMIS funzione fisica
Lasso di tempo: tre settimane
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Capacità autodichiarata della funzione fisica
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tre settimane
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Interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: Tre settimane
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Autoriportate le conseguenze del dolore su aspetti rilevanti della propria vita.
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Tre settimane
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Misura di mobilità del piede e della caviglia FAAM
Lasso di tempo: Tre settimane
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Questionario sul piede e sulla caviglia dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons progettato per valutare le condizioni del piede e della caviglia.
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Tre settimane
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Tre settimane
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La Numeric Pain Rating Scale è una misura dell'intensità del dolore negli adulti in cui l'intervistato seleziona un numero intero (0-10) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.
La bilancia verrà somministrata verbalmente.
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Tre settimane
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Velocità di camminata veloce
Lasso di tempo: Tre settimane
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Velocità di camminata veloce misurata con un cronometro quando si percorre una distanza fissa.
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Tre settimane
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Time-up-and-go
Lasso di tempo: Tre settimane
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Velocità di camminata autoselezionata alzarsi da una sedia, camminare fino a una linea, girarsi, tornare alla sedia e sedersi come misurato con un cronometro.
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Tre settimane
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Valutazione qualitativa della soddisfazione del paziente con il dispositivo
Lasso di tempo: Tre settimane
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Ti piace il dispositivo?
Perché perché no?
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Tre settimane
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Valutazione qualitativa della preferenza del dispositivo
Lasso di tempo: Tre mesi
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Hai una preferenza per uno dei trattamenti?
Quale?
Perché perché no?
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce J. Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F2278-R
- RX002278 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Veterans Affairs)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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