로커 바닥 신발과 발목 보조기는 발목 골관절염 환자의 통증을 줄이고 이동성을 향상시킵니다. (RB/AFO)
로커 바닥 신발과 발목 보조기는 발목 골관절염 환자의 통증을 줄이고 이동성을 향상합니까?
연구 개요
상세 설명
조사관의 목표는 몇 주 동안의 시험 기간 동안과 그 후에 이동성과 통증을 측정하여 OA 대상에서 두 가지 비수술적 치료법(RB 신발 및 Toeoff 브랜드 AFO)을 비교하는 것입니다. 조사관은 복엽 형광투시 시스템을 사용하여 각 조건(RB 신발, AFO, 대조 신발)에 대한 발 관절 움직임을 측정합니다. 이것은 발목 OA 인구에서 이동성, 통증 및 관절 ROM에 대한 각 보조기의 효과에 대한 임상 및 생체 역학적 측정을 산출합니다. 조사관은 또한 OA 과목의 임상 및 생체 역학 결과를 통제 과목의 결과와 비교할 것입니다. 이 정보는 임상 의사 결정을 지원하는 증거를 제공합니다.
목표 1: 대조 신발, RB 신발 및 AFO를 몇 주간의 시험 기간 동안 착용한 일일 패혈증 수, 자체 선택한 보행 속도, 임상 결과 측정(PROMIS 조사)을 비교합니다.
목표 2: 제어 신발, RB 신발 및 AFO가 발과 발목 관절의 가동 범위에 미치는 영향을 평가합니다.
목표 3: 통제 신발, RB 신발 및 AFO에 대한 발목 OA 임상 및 생체역학적 결과 측정을 통제 신발을 착용하는 건강한 통제 그룹과 비교합니다.
OA 통증 및 불편함을 관리하기 위한 RB 신발 및 AFO와 같은 보존적 치료의 효능은 임상 증거에 의해 잘 뒷받침되지 않습니다. 통증 및 가동성의 검증된 임상적 측정과 함께 복엽 형광투시법을 사용함으로써 이 연구는 RB 신발과 AFO가 생체역학적으로 발과 발목 기능을 변경하는 메커니즘을 설명할 것입니다. 발목 OA를 가진 사람들을 위한 유익한 치료 전략을 식별하면 이동성을 회복하고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
골관절염 환자의 경우:
- tibiotalar 골관절염의 방사선 증거
- 걸을 수 있는
건강한 통제를 위해:
- 걸을 수 있는
- 18세 이상
제외 기준:
골관절염 환자 및 건강한 대조군:
- 거골하관절염
- 향후 4개월 이내에 발목 골관절염의 외과적 치료 계획
- 연구 측정을 손상시킬 외과적, 신경학적, 대사적 또는 하지 근골격계 문제
- 짧고 반복적인 걷기 시도 동안 보조 없이 걸을 수 없음
- 류머티스성 관절염
- 동의 또는 참여에 부적절한 인지 또는 언어 기능
- 전화번호 또는 안정적인 우편 주소 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 발목 골관절염 환자
발목 골관절염이 있는 보행 가능한 성인 환자(18세 이상).
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전방 후방 로커 밑창이 있는 워킹화.
다이나믹 탄소 섬유 발목 보호대.
로커 밑창이 없는 표준 워킹 슈즈(컨트롤 슈즈).
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다른: 건강한 대조군
알려진 발목 골관절염이 없는 보행이 가능한 성인(18세 이상).
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로커 밑창이 없는 표준 워킹 슈즈(컨트롤 슈즈).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 걸음 수(#걸음)
기간: 3주
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몸에 착용하는 만보계로 측정한 참가자의 일일 걸음 수입니다.
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3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발목 관절 운동 범위(도)
기간: 3주
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복엽 형광투시 및/또는 CT 스캔으로 측정한 발목 관절의 운동 범위(각도)
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3주
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스스로 선택한 보행 속도
기간: 3주
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고정된 거리를 걸을 때 스톱워치로 측정한 자체 선택 보행 속도.
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3주
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환자 장치 착용의 질적 평가
기간: 3주
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귀하가 연구에 참여하지 않은 경우 장치를 계속 착용하시겠습니까?
왜 안돼?
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3주
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PROMIS 신체 기능
기간: 3주
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신체 기능의 자가 보고 능력
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3주
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PROMIS 통증 간섭
기간: 3주
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자신의 삶의 관련 측면에 대한 고통의 결과를 스스로보고했습니다.
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3주
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발 및 발목 이동성 측정 FAAM
기간: 3주
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American Academy of Orthopaedic Surgeons 발 및 발목 모듈 설문지는 발 및 발목 상태를 평가하기 위해 고안되었습니다.
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3주
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숫자 통증 평가 척도
기간: 3주
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Numeric Pain Rating Scale은 응답자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10)를 선택하는 성인의 통증 강도 측정입니다.
척도는 구두로 관리됩니다.
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3주
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빠른 보행 속도
기간: 3주
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일정한 거리를 걸을 때 스톱워치로 측정한 빠른 보행 속도.
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3주
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시간 제한
기간: 3주
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스스로 선택한 보행 속도는 스톱워치로 측정한 대로 의자에서 일어나 라인까지 걸어갔다가 돌아서 다시 의자로 걸어가 앉는 것입니다.
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3주
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장치에 대한 환자 만족도의 정성적 평가
기간: 3주
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장치가 마음에 드십니까?
왜 안돼?
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3주
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기기 선호도에 대한 정성적 평가
기간: 삼 개월
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치료 중 선호하는 것이 있습니까?
어느 것?
왜 안돼?
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruce J. Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- F2278-R
- RX002278 (기타 보조금/기금 번호: Department of Veterans Affairs)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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로커 바닥 신발에 대한 임상 시험
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Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri, Milan, Italy완전한