- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03524729
Vähentävätkö nilkka- ja jalka-ortoosit nilkkanivelrikkopotilaiden kipua ja liikkuvuutta (RB/AFO)
Vähentävätkö keinupohjakengät ja nilkka-jalka-ortoosit kipua ja parantavatko nilkan nivelrikkopotilaiden liikkuvuutta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tavoitteena on verrata kahta ei-kirurgista hoitoa (RB-kengät ja Toeoff-tuotemerkin AFO:t) OA-potilailla mittaamalla heidän liikkuvuuttaan ja kipuaan usean viikon koejakson aikana ja sen jälkeen. Tutkijat käyttävät kaksitasoista fluoroskopiajärjestelmää jalkanivelen liikkeen mittaamiseen kussakin tilassa (RB-kenkä, AFO, ohjauskenkä). Tämä tuottaa kliinisiä ja biomekaanisia mittauksia kunkin ortopedin vaikutuksesta liikkuvuuteen, kipuun ja nivelen ROM:iin nilkan OA-populaatiossa. Tutkijat vertaavat myös OA-potilaiden kliinisiä ja biomekaanisia tuloksia kontrollihenkilöiden tuloksiin. Nämä tiedot tarjoavat näyttöä kliinisen päätöksenteon tueksi.
Tavoite 1: Vertaa usean viikon kokeilujakson aikana käytettävien kontrollikengän, RB-kengän ja AFO:n päivittäistä jaksojen määrää, itse valittua kävelynopeutta, kliinisiä tulosmittauksia (PROMIS-tutkimukset).
Tavoite 2: Arvioi ohjauskengän, RB-kengän ja AFO:n vaikutusta jalan ja nilkan nivelten liikerataan.
Tavoite 3: Vertaa nilkan OA:n kliinisiä ja biomekaanisia tulosmittauksia kontrollikengällä, RB-kengällä ja AFO:lla terveeseen kontrolliryhmään, joka käyttää kontrollikenkiä.
Kliiniset todisteet eivät tue hyvin konservatiivisten hoitojen, kuten RB-kengät ja AFO-kengät, tehokkuutta OA-kivun ja epämukavuuden hallinnassa. Käyttämällä kaksitasofluoroskopiaa sekä validoituja kliinisiä kivun ja liikkuvuuden mittauksia, tämä tutkimus selvittää mekanismin, jolla RB-kengät ja AFO-kengät muuttavat biomekaanisesti jalan ja nilkan toimintaa. Hyödyllisten hoitostrategioiden tunnistaminen nilkan OA-potilaille auttaa heitä saamaan takaisin liikkuvuutensa ja parantamaan elämänlaatuaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nivelrikkopotilaille:
- röntgenkuvaus tibiotalarisesta nivelrikosta
- ambulatorinen
Terveet kontrollit:
- ambulatorinen
- 18-vuotiaita tai vanhempia
Poissulkemiskriteerit:
Nivelrikkopotilaille ja terveille verrokeille:
- subtalaarinen niveltulehdus
- suunnittelee nilkan nivelrikon kirurgista hoitoa seuraavan 4 kuukauden aikana
- kirurginen, neurologinen, metabolinen tai alaraajojen tuki- ja liikuntaelinongelma, joka heikentäisi tutkimustoimenpiteitä
- kyvyttömyys kävellä ilman apua lyhyiden, toistuvien kävelykokeiden aikana
- nivelreuma
- riittämättömät kognitiiviset tai kielelliset toiminnot suostumukseen tai osallistumiseen
- ei puhelinnumeroa tai vakaata postiosoitetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nilkan nivelrikkopotilaat
Ambulatoriset aikuispotilaat (18+), joilla on nilkan nivelrikko.
|
Kävelykenkä, jossa on anterior posterior rocker-pohja.
Dynaaminen hiilikuitunilkkatuki.
Vakiokävelykenkä (ohjauskenkä) ilman keinupohjaa.
|
|
Muut: Terveet kontrollikohteet
Aikuiset (18+), joilla ei tunneta nilkan nivelrikkoa.
|
Vakiokävelykenkä (ohjauskenkä) ilman keinupohjaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen askelmäärä (# askelta)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Osallistujan päivittäinen askelmäärä kehon päällä olevalla askelmittarilla mitattuna.
|
Kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkkanivelen liikerata (astetta)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Nilkkanivelen liikealue asteina kaksitasofluoroskopialla ja/tai CT-skannauksella mitattuna
|
Kolme viikkoa
|
|
Itse valittu kävelynopeus
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Itse valittu kävelynopeus sekuntikellolla mitattuna kiinteän matkan kävellessä.
|
Kolme viikkoa
|
|
Potilaslaitteiden kulumisen laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Jatkaisitko laitteen käyttöä, jos et olisi mukana tutkimuksessa?
Miksi miksi ei?
|
Kolme viikkoa
|
|
PROMIS fyysinen toiminta
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
Itse raportoitu fyysinen toimintakyky
|
kolme viikkoa
|
|
PROMIS kivun häiriö
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Itse raportoitu kivun seurauksista elämän olennaisille osa-alueille.
|
Kolme viikkoa
|
|
Jalkojen ja nilkan liikkuvuusmitta FAAM
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
American Academy of Orthopedic Surgeons Foot and Ankle Module -kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan jalkaterän ja nilkan sairauksia.
|
Kolme viikkoa
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko on aikuisten kivun voimakkuuden mitta, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta.
Vaaka annetaan suullisesti.
|
Kolme viikkoa
|
|
Nopea kävelynopeus
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Nopea kävelynopeus sekuntikellolla mitattuna kiinteän matkan kävellessä.
|
Kolme viikkoa
|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Itse valittu kävelynopeus nouse tuolilta, kävele jonoon, käänny ympäri, kävele takaisin tuolille ja istu sekuntikellolla mitattuna.
|
Kolme viikkoa
|
|
Laadullinen arvio potilaan tyytyväisyydestä laitteeseen
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Pidätkö laitteesta?
Miksi miksi ei?
|
Kolme viikkoa
|
|
Laitteen mieltymysten laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Pidätkö jostain hoidosta?
Kumpi?
Miksi miksi ei?
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce J. Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F2278-R
- RX002278 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Veterans Affairs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .