Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentävätkö nilkka- ja jalka-ortoosit nilkkanivelrikkopotilaiden kipua ja liikkuvuutta (RB/AFO)

perjantai 10. kesäkuuta 2022 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Vähentävätkö keinupohjakengät ja nilkka-jalka-ortoosit kipua ja parantavatko nilkan nivelrikkopotilaiden liikkuvuutta?

Nilkan nivelrikko (OA) on kivulias, etenevä tila, joka voi rajoittaa vakavasti fyysistä aktiivisuutta ja heikentää elämänlaatua. Rocker-kenkiä (RB) ja nilkka-jalka-ortooseja (AFO) käytetään yleisesti ei-kirurgisena nilkan OA:n hoitona. RB-kengissä on kaareva pohja varpaista kantapäähän suunnassa, mikä voi lievittää nivelkipua vähentämällä nilkan liikerataa (ROM). Samoin AFO:t voivat vähentää nivelten liikettä kiinnittämällä jalkaterän ja nilkan nilkka-jalka-ortoosikehykseen (AFO). Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää RB-kenkien ja AFO-kenkien kyky parantaa liikkuvuutta lievittämällä kipua ja vähentämällä nivelten ROM:ia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tavoitteena on verrata kahta ei-kirurgista hoitoa (RB-kengät ja Toeoff-tuotemerkin AFO:t) OA-potilailla mittaamalla heidän liikkuvuuttaan ja kipuaan usean viikon koejakson aikana ja sen jälkeen. Tutkijat käyttävät kaksitasoista fluoroskopiajärjestelmää jalkanivelen liikkeen mittaamiseen kussakin tilassa (RB-kenkä, AFO, ohjauskenkä). Tämä tuottaa kliinisiä ja biomekaanisia mittauksia kunkin ortopedin vaikutuksesta liikkuvuuteen, kipuun ja nivelen ROM:iin nilkan OA-populaatiossa. Tutkijat vertaavat myös OA-potilaiden kliinisiä ja biomekaanisia tuloksia kontrollihenkilöiden tuloksiin. Nämä tiedot tarjoavat näyttöä kliinisen päätöksenteon tueksi.

Tavoite 1: Vertaa usean viikon kokeilujakson aikana käytettävien kontrollikengän, RB-kengän ja AFO:n päivittäistä jaksojen määrää, itse valittua kävelynopeutta, kliinisiä tulosmittauksia (PROMIS-tutkimukset).

Tavoite 2: Arvioi ohjauskengän, RB-kengän ja AFO:n vaikutusta jalan ja nilkan nivelten liikerataan.

Tavoite 3: Vertaa nilkan OA:n kliinisiä ja biomekaanisia tulosmittauksia kontrollikengällä, RB-kengällä ja AFO:lla terveeseen kontrolliryhmään, joka käyttää kontrollikenkiä.

Kliiniset todisteet eivät tue hyvin konservatiivisten hoitojen, kuten RB-kengät ja AFO-kengät, tehokkuutta OA-kivun ja epämukavuuden hallinnassa. Käyttämällä kaksitasofluoroskopiaa sekä validoituja kliinisiä kivun ja liikkuvuuden mittauksia, tämä tutkimus selvittää mekanismin, jolla RB-kengät ja AFO-kengät muuttavat biomekaanisesti jalan ja nilkan toimintaa. Hyödyllisten hoitostrategioiden tunnistaminen nilkan OA-potilaille auttaa heitä saamaan takaisin liikkuvuutensa ja parantamaan elämänlaatuaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nivelrikkopotilaille:

  • röntgenkuvaus tibiotalarisesta nivelrikosta
  • ambulatorinen

Terveet kontrollit:

  • ambulatorinen
  • 18-vuotiaita tai vanhempia

Poissulkemiskriteerit:

Nivelrikkopotilaille ja terveille verrokeille:

  • subtalaarinen niveltulehdus
  • suunnittelee nilkan nivelrikon kirurgista hoitoa seuraavan 4 kuukauden aikana
  • kirurginen, neurologinen, metabolinen tai alaraajojen tuki- ja liikuntaelinongelma, joka heikentäisi tutkimustoimenpiteitä
  • kyvyttömyys kävellä ilman apua lyhyiden, toistuvien kävelykokeiden aikana
  • nivelreuma
  • riittämättömät kognitiiviset tai kielelliset toiminnot suostumukseen tai osallistumiseen
  • ei puhelinnumeroa tai vakaata postiosoitetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nilkan nivelrikkopotilaat
Ambulatoriset aikuispotilaat (18+), joilla on nilkan nivelrikko.
Kävelykenkä, jossa on anterior posterior rocker-pohja.
Dynaaminen hiilikuitunilkkatuki.
Vakiokävelykenkä (ohjauskenkä) ilman keinupohjaa.
Muut: Terveet kontrollikohteet
Aikuiset (18+), joilla ei tunneta nilkan nivelrikkoa.
Vakiokävelykenkä (ohjauskenkä) ilman keinupohjaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen askelmäärä (# askelta)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Osallistujan päivittäinen askelmäärä kehon päällä olevalla askelmittarilla mitattuna.
Kolme viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkkanivelen liikerata (astetta)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Nilkkanivelen liikealue asteina kaksitasofluoroskopialla ja/tai CT-skannauksella mitattuna
Kolme viikkoa
Itse valittu kävelynopeus
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Itse valittu kävelynopeus sekuntikellolla mitattuna kiinteän matkan kävellessä.
Kolme viikkoa
Potilaslaitteiden kulumisen laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Jatkaisitko laitteen käyttöä, jos et olisi mukana tutkimuksessa? Miksi miksi ei?
Kolme viikkoa
PROMIS fyysinen toiminta
Aikaikkuna: kolme viikkoa
Itse raportoitu fyysinen toimintakyky
kolme viikkoa
PROMIS kivun häiriö
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Itse raportoitu kivun seurauksista elämän olennaisille osa-alueille.
Kolme viikkoa
Jalkojen ja nilkan liikkuvuusmitta FAAM
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
American Academy of Orthopedic Surgeons Foot and Ankle Module -kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan jalkaterän ja nilkan sairauksia.
Kolme viikkoa
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Numeerinen kivun arviointiasteikko on aikuisten kivun voimakkuuden mitta, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta. Vaaka annetaan suullisesti.
Kolme viikkoa
Nopea kävelynopeus
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Nopea kävelynopeus sekuntikellolla mitattuna kiinteän matkan kävellessä.
Kolme viikkoa
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Itse valittu kävelynopeus nouse tuolilta, kävele jonoon, käänny ympäri, kävele takaisin tuolille ja istu sekuntikellolla mitattuna.
Kolme viikkoa
Laadullinen arvio potilaan tyytyväisyydestä laitteeseen
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Pidätkö laitteesta? Miksi miksi ei?
Kolme viikkoa
Laitteen mieltymysten laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Pidätkö jostain hoidosta? Kumpi? Miksi miksi ei?
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce J. Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F2278-R
  • RX002278 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Veterans Affairs)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujien kerätyt tiedot poistetaan ja sijoitetaan julkisesti saatavilla oleviin online-tietovarastoihin.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot postitetaan tapauskohtaisesti jatkuvasti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun tiedot on julkaistu, ne ovat julkisesti saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa