¿Los zapatos con suela basculante y las ortesis de tobillo y pie reducen el dolor y mejoran la movilidad de los pacientes con osteoartritis de tobillo? (RB/AFO)
¿Los zapatos Rocker Bottom y las ortesis de tobillo y pie reducen el dolor y mejoran la movilidad de los pacientes con osteoartritis de tobillo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es comparar dos tratamientos no quirúrgicos (zapatos RB y AFO de la marca Toeoff) en sujetos con OA midiendo su movilidad y dolor durante y después de un período de prueba de varias semanas. Los investigadores utilizarán un sistema de fluoroscopia biplano para medir el movimiento de la articulación del pie para cada condición (zapato RB, AFO, zapato de control). Esto producirá medidas clínicas y biomecánicas del efecto de cada aparato ortopédico sobre la movilidad, el dolor y el ROM articular en una población con artrosis de tobillo. Los investigadores también compararán los resultados clínicos y biomecánicos de los sujetos con artrosis con los de los sujetos de control. Esta información proporcionará evidencia para apoyar la toma de decisiones clínicas.
Objetivo 1: Comparar el recuento diario de sep, la velocidad de marcha autoseleccionada, las medidas de resultados clínicos (encuestas PROMIS) de un zapato de control, un zapato RB y un AFO usados durante un período de prueba de varias semanas.
Objetivo 2: Evaluar el efecto de un zapato de control, un zapato RB y AFO en el rango de movimiento de las articulaciones del pie y el tobillo.
Objetivo 3: Comparar las medidas de resultado biomecánicas y clínicas de OA de tobillo para el zapato de control, el zapato RB y el AFO con un grupo de control sano que usa zapatos de control.
La eficacia de los tratamientos conservadores como los zapatos RB y los AFO para controlar el dolor y la incomodidad de la OA no está bien respaldada por la evidencia clínica. Mediante el uso de fluoroscopia biplana junto con medidas clínicas validadas de dolor y movilidad, este estudio aclarará el mecanismo por el cual los zapatos RB y AFO alteran biomecánicamente la función del pie y el tobillo. Identificar estrategias de tratamiento beneficiosas para las personas con artrosis de tobillo les ayudará a recuperar su movilidad y mejorar su calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes con osteoartritis:
- evidencia radiográfica de osteoartritis tibiotalar
- ambulatorio
Para controles saludables:
- ambulatorio
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
Para pacientes con artrosis y controles sanos:
- artritis de la articulación subastragalina
- planes para el tratamiento quirúrgico de la artrosis de tobillo en los próximos 4 meses
- problema quirúrgico, neurológico, metabólico o musculoesquelético de las extremidades inferiores que podría afectar las medidas del estudio
- incapacidad para caminar sin ayuda durante pruebas de caminata cortas y repetidas
- artritis reumatoide
- función cognitiva o del lenguaje inadecuada para dar su consentimiento o participar
- sin número de teléfono o dirección postal estable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes con artrosis de tobillo
Pacientes adultos ambulatorios (18+) con artrosis de tobillo.
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Zapato de marcha con suela basculante anterior posterior.
Tobillera dinámica de fibra de carbono.
Zapato estándar para caminar (zapato de control) sin suela basculante.
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Otro: Sujetos de control sanos
Adultos ambulatorios (mayores de 18 años) sin artrosis de tobillo conocida.
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Zapato estándar para caminar (zapato de control) sin suela basculante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de pasos diarios (# pasos)
Periodo de tiempo: Tres semanas
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El conteo diario de pasos de un participante medido por un podómetro que se usa en el cuerpo.
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Tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de la articulación del tobillo (grados)
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Rango de movimiento de la articulación del tobillo en grados medido por fluoroscopia biplanar y/o tomografía computarizada
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Tres semanas
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Velocidad de marcha autoseleccionada
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Velocidad de marcha autoseleccionada medida con un cronómetro al caminar una distancia fija.
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Tres semanas
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Evaluación cualitativa del uso del dispositivo del paciente
Periodo de tiempo: Tres semanas
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¿Seguiría usando el dispositivo si no fuera parte del estudio?
¿Por qué por qué no?
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Tres semanas
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PROMIS función física
Periodo de tiempo: tres semanas
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Capacidad autoinformada de la función física
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tres semanas
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Interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la propia vida.
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Tres semanas
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Pie y tobillo Medida de movilidad FAAM
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Cuestionario del módulo de pie y tobillo de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos diseñado para evaluar las condiciones del pie y el tobillo.
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Tres semanas
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Tres semanas
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La escala numérica de calificación del dolor es una medida de la intensidad del dolor en adultos en la que el encuestado selecciona un número entero (0-10) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
La escala se administrará verbalmente.
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Tres semanas
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Velocidad de marcha rápida
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Velocidad de marcha rápida medida con un cronómetro al caminar una distancia fija.
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Tres semanas
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Temporizado y listo
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Velocidad de marcha autoseleccionada para levantarse de una silla, caminar hacia una línea, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse según lo medido con un cronómetro.
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Tres semanas
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Evaluación cualitativa de la satisfacción del paciente con el dispositivo
Periodo de tiempo: Tres semanas
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¿Te gusta el dispositivo?
¿Por qué por qué no?
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Tres semanas
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Evaluación cualitativa de la preferencia del dispositivo
Periodo de tiempo: Tres meses
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¿Tiene preferencia por alguno de los tratamientos?
¿Cuál?
¿Por qué por qué no?
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce J. Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F2278-R
- RX002278 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Veterans Affairs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .