Czy buty Rocker Bottom i ortezy stawu skokowego zmniejszają ból i poprawiają mobilność pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego (RB/AFO)
Czy buty Rocker Bottom i ortezy stawu skokowego zmniejszają ból i poprawiają mobilność pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem badaczy jest porównanie dwóch niechirurgicznych metod leczenia (buty RB i AFO marki Toeoff) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów poprzez pomiar ich mobilności i bólu podczas i po wielotygodniowym okresie próbnym. Badacze użyją dwupłaszczyznowego systemu fluoroskopii do pomiaru ruchu stawu stopy dla każdego stanu (but RB, AFO, but kontrolny). Dostarczy to klinicznych i biomechanicznych pomiarów wpływu każdej ortezy na mobilność, ból i ROM stawu skokowego w populacji z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego. Badacze porównają również wyniki kliniczne i biomechaniczne pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów z wynikami osób kontrolnych. Informacje te dostarczą dowodów wspierających podejmowanie decyzji klinicznych.
Cel 1: Porównaj dzienną liczbę sep, wybraną przez siebie prędkość chodzenia, miary wyników klinicznych (ankiety PROMIS) buta kontrolnego, buta RB i AFO noszonego przez wielotygodniowy okres próbny.
Cel 2: Ocena wpływu buta kontrolnego, buta RB i AFO na zakres ruchu stopy i stawu skokowego.
Cel 3: Porównanie klinicznych i biomechanicznych pomiarów wyników choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego w butach kontrolnych, butach RB i AFO ze zdrową grupą kontrolną noszącą buty kontrolne.
Skuteczność leczenia zachowawczego, takiego jak buty RB i AFO, w leczeniu bólu i dyskomfortu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów nie jest dobrze poparta dowodami klinicznymi. Wykorzystując fluoroskopię dwupłaszczyznową wraz z zatwierdzonymi klinicznymi pomiarami bólu i mobilności, badanie to wyjaśni mechanizm, za pomocą którego buty RB i AFO biomechanicznie zmieniają funkcję stopy i kostki. Identyfikacja korzystnych strategii leczenia osób z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego pomoże im odzyskać mobilność i poprawić jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów:
- radiologiczne dowody choroby zwyrodnieniowej stawów piszczelowo-skokowej
- ambulatoryjny
Dla zdrowych kontroli:
- ambulatoryjny
- w wieku 18 lat lub starszych
Kryteria wyłączenia:
Dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i zdrowych osób kontrolnych:
- zapalenie stawów podskokowych
- planuje chirurgiczne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- problem chirurgiczny, neurologiczny, metaboliczny lub mięśniowo-szkieletowy kończyn dolnych, który mógłby zakłócić wyniki badania
- niezdolność do samodzielnego chodzenia podczas krótkich, powtarzających się prób chodzenia
- reumatoidalne zapalenie stawów
- nieadekwatne funkcje poznawcze lub językowe do wyrażenia zgody lub uczestnictwa
- brak numeru telefonu lub stałego adresu korespondencyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego
Ambulatoryjnych dorosłych pacjentów (18+) z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego.
|
Buty do chodzenia z przednią tylną podeszwą typu rocker.
Dynamiczna orteza stawu skokowego z włókna węglowego.
Standardowy but do chodzenia (but kontrolny) bez podeszwy typu rocker.
|
|
Inny: Zdrowe osoby kontrolne
Ambulatoryjne osoby dorosłe (18+) bez znanej choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego.
|
Standardowy but do chodzenia (but kontrolny) bez podeszwy typu rocker.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna liczba kroków (# kroków)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Dzienna liczba kroków uczestnika mierzona za pomocą krokomierza noszonego na ciele.
|
Trzy tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu stawu skokowego (w stopniach)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Zakres ruchu stawu skokowego w stopniach, mierzony za pomocą dwupłaszczyznowej fluoroskopii i/lub tomografii komputerowej
|
Trzy tygodnie
|
|
Samodzielnie wybrana prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Samodzielnie wybrana prędkość chodzenia mierzona stoperem podczas chodzenia na ustalony dystans.
|
Trzy tygodnie
|
|
Jakościowa ocena noszenia urządzenia przez pacjenta
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Czy nadal nosiłabyś to urządzenie, gdybyś nie brała udziału w badaniu?
Dlaczego? Dlaczego nie?
|
Trzy tygodnie
|
|
Funkcja fizyczna PROMIS
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
Zgłoszona przez siebie zdolność do funkcjonowania fizycznego
|
trzy tygodnie
|
|
PROMIS interferencja bólu
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Samoopisowe konsekwencje bólu na istotne aspekty życia.
|
Trzy tygodnie
|
|
Stopa i staw skokowy Pomiar mobilności FAAM
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Kwestionariusz Modułu Stopy i Kostki Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych przeznaczony do oceny stanu stopy i kostki.
|
Trzy tygodnie
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu jest miarą natężenia bólu u osób dorosłych, w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10), która najlepiej odzwierciedla intensywność odczuwanego przez niego bólu.
Skala będzie podawana ustnie.
|
Trzy tygodnie
|
|
Duża prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Duża prędkość chodu mierzona stoperem podczas chodzenia na określoną odległość.
|
Trzy tygodnie
|
|
Gotowość do pracy na czas
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Samodzielnie wybrana prędkość marszu Wstań z krzesła, podejdź do kolejki, odwróć się, podejdź z powrotem do krzesła i usiądź zgodnie z pomiarem stopera.
|
Trzy tygodnie
|
|
Jakościowa ocena satysfakcji pacjenta z urządzenia
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Podoba ci się urządzenie?
Dlaczego? Dlaczego nie?
|
Trzy tygodnie
|
|
Jakościowa ocena preferencji urządzenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Czy preferujesz któryś z zabiegów?
Który?
Dlaczego? Dlaczego nie?
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce J. Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F2278-R
- RX002278 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Veterans Affairs)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .