Os sapatos Rocker Bottom e as órteses tornozelo-pé reduzem a dor e melhoram a mobilidade para pacientes com osteoartrite do tornozelo (RB/AFO)
Os sapatos Rocker Bottom e as órteses tornozelo-pé reduzem a dor e melhoram a mobilidade para pacientes com osteoartrite do tornozelo?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo dos investigadores é comparar dois tratamentos não cirúrgicos (sapatos RB e AFOs da marca Toeoff) em indivíduos com OA, medindo sua mobilidade e dor durante e após um período experimental de várias semanas. Os investigadores usarão um sistema de fluoroscopia biplano para medir o movimento da articulação do pé para cada condição (sapato RB, AFO, sapato de controle). Isso produzirá medidas clínicas e biomecânicas do efeito de cada órtese na mobilidade, dor e ADM articular em uma população de OA de tornozelo. Os investigadores também irão comparar os resultados clínicos e biomecânicos de indivíduos com OA aos de indivíduos de controle. Esta informação fornecerá evidências para apoiar a tomada de decisão clínica.
Objetivo 1: Comparar a contagem diária de setembros, velocidade de caminhada auto-selecionada, medidas de resultados clínicos (pesquisas PROMIS) de um sapato de controle, sapato RB e AFO usado durante um período experimental de várias semanas.
Objetivo 2: Avaliar o efeito de um sapato de controle, sapato RB e AFO na amplitude de movimento das articulações do pé e tornozelo.
Objetivo 3: comparar as medidas de resultados clínicos e biomecânicos da OA do tornozelo para o sapato de controle, sapato RB e AFO com um grupo de controle saudável usando sapatos de controle.
A eficácia de tratamentos conservadores, como sapatos RB e AFOs para o manejo da dor e desconforto da OA, não é bem apoiada por evidências clínicas. Usando fluoroscopia biplana junto com medidas clínicas validadas de dor e mobilidade, este estudo elucidará o mecanismo pelo qual os sapatos RB e os AFOs alteram biomecanicamente a função do pé e do tornozelo. Identificar estratégias de tratamento benéficas para pessoas com OA de tornozelo os ajudará a recuperar sua mobilidade e melhorar sua qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes com osteoartrite:
- evidência radiográfica de osteoartrite tibiotalar
- ambulatório
Para controles saudáveis:
- ambulatório
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
Para pacientes com osteoartrite e controles saudáveis:
- artrite da articulação subtalar
- planos para o tratamento cirúrgico da osteoartrite do tornozelo nos próximos 4 meses
- problema musculoesquelético cirúrgico, neurológico, metabólico ou dos membros inferiores que prejudicaria as medidas do estudo
- incapacidade de andar sem ajuda durante tentativas curtas e repetidas de caminhada
- artrite reumatoide
- função cognitiva ou de linguagem inadequada para consentir ou participar
- nenhum número de telefone ou endereço de correspondência estável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes com osteoartrite do tornozelo
Pacientes adultos ambulatoriais (18+) com osteoartrite do tornozelo.
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Sapato de caminhada com sola anteroposterior rocker.
Tornozelo dinâmico em fibra de carbono.
Sapato de caminhada padrão (sapato de controle) sem sola de balanço.
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Outro: Sujeitos de controle saudáveis
Adultos ambulatoriais (18+) sem osteoartrite de tornozelo conhecida.
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Sapato de caminhada padrão (sapato de controle) sem sola de balanço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem diária de passos (# passos)
Prazo: Três semanas
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A contagem diária de passos de um participante medida por um pedômetro usado no corpo.
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Três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento da articulação do tornozelo (graus)
Prazo: Três semanas
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Amplitude de movimento da articulação do tornozelo em graus medida por fluoroscopia biplanar e/ou tomografia computadorizada
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Três semanas
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Velocidade de caminhada auto-selecionada
Prazo: Três semanas
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Velocidade de caminhada auto-selecionada medida com um cronômetro ao caminhar uma distância fixa.
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Três semanas
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Avaliação qualitativa do uso do dispositivo do paciente
Prazo: Três semanas
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Você continuaria a usar o dispositivo se não fizesse parte do estudo?
Porque porque não?
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Três semanas
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PROMIS função física
Prazo: três semanas
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Capacidade autorrelatada de função física
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três semanas
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Interferência da dor PROMIS
Prazo: Três semanas
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Consequências autorreferidas da dor em aspectos relevantes da vida de alguém.
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Três semanas
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Medida de mobilidade do pé e tornozelo FAAM
Prazo: Três semanas
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Questionário do Módulo Pé e Tornozelo da Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos desenvolvido para avaliar as condições do pé e tornozelo.
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Três semanas
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Três semanas
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor é uma medida da intensidade da dor em adultos em que o respondente seleciona um número inteiro (0-10) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
A escala será aplicada verbalmente.
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Três semanas
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Velocidade de caminhada rápida
Prazo: Três semanas
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Velocidade de caminhada rápida medida com um cronômetro ao caminhar uma distância fixa.
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Três semanas
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Temporizado para ir e vir
Prazo: Três semanas
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Velocidade de caminhada auto-selecionada levantar de uma cadeira, caminhar até uma linha, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar conforme medido com um cronômetro.
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Três semanas
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Avaliação qualitativa da satisfação do paciente com o dispositivo
Prazo: Três semanas
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Gostou do aparelho?
Porque porque não?
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Três semanas
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Avaliação qualitativa da preferência do dispositivo
Prazo: Três meses
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Tem preferência por algum dos tratamentos?
Qual deles?
Porque porque não?
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce J. Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F2278-R
- RX002278 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Veterans Affairs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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