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高地でのアセタゾラミドと運動パフォーマンス

低圧低酸素症への急性暴露中の持久力運動パフォーマンスと認知機能に対するアセタゾラミドの影響

本研究の目的は、急性高山病 (AMS) の最も一般的で効果的な治療法であるアセタゾラミド (AZ) が、運動パフォーマンス、認知パフォーマンス、または手先の器用さに負の影響を与えるか、正の影響を与えるか、または影響を与えないかを評価することです。シミュレートされた高度への曝露中の若い健康な被験者。 AMS は、高高度への迅速な展開が必要なウォーファイターの健康とパフォーマンスに対する重大な課題です。 しかし、AZ が持久力運動のパフォーマンスを変更または損なう可能性があり、場合によっては細かい運動能力が低下する可能性があるという懸念がありました. これらは、ミッションタスクを達成するための特定の時間枠を持つ戦闘機でのこの薬物の使用に対する主要な制限を表しています. 現在のプロジェクトでは、USARIEM の低圧室でシミュレートされた高度への暴露を使用して、順応していない低地のボランティアの 3500 メートル (m) への急速な上昇後の持久力運動パフォーマンスに対する AZ の影響を定量化します。 この研究は、無作為化、単一盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究デザインを使用して実施されます。 10 人の男女のボランティアがオリエンテーションを 1 日、VO2peak を 1 日 1 日、海面 (SL) での習熟テストを 3 日、次に実験テストを 2 回行います。 実験的テストの各ラウンドは、ベースラインの脱水を確立するための 4 日間を含む 6 日間で構成され、その後 3500 m に 30 時間 (hr) さらされます。 ボランティアは、高度順化の影響を洗い流すために、実験的なテスト ラウンドの間に 2 週間の休憩を取ります。 1 回の実験ラウンド中、ボランティアは AZ を毎日 2 回服用します (フェーズ 1: 250 mg/回、500 mg/日、フェーズ 2: 125 mg/回、250 mg/日)。高地に30時間滞在。 他の実験条件では、AZ の投与と同じ時点でボランティアにプラセボを投与します。 高度にさらされる前に、AMS が評価され、ボランティアは 3500 m のシミュレートされた高度まで上昇し、そこで 30 時間滞在します。 ボランティアは高度で 1 時間休息し、その後 AMS アンケートに記入し、換気測定を休ませ、血液サンプルを提供し、認知および指の器用さのテストを完了します。 次に被験者は、SL VO2peak の 40 ~ 45% で 15 分間 (分) の定常状態 (SS) のトレッドミル運動を行い、2 マイルのトレッドミル タイム トライアル (TT) を行います。 ボランティアは、研究スタッフの監督の下、低気圧チャンバーに一晩滞在します。 翌朝、代謝と血液の測定が再び完了し、その後、ボランティアは2回目の運動テストを行います. 認知および指の器用さのテストは、ボランティアが海面に戻る前に実行されます(つまり、シミュレートされた高度から「降下」します)。 提案された研究の結果は、ウォーファイター関連の持久力運動タスクのコンテキストで AZ 治療が持久力運動パフォーマンスを損なうかどうかに関する定量的証拠を初めて提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Natick、Massachusetts、アメリカ、01760
        • Natick Soldier Systems Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ボランティアは、研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。

  • 18~45 歳の男性または女性
  • Office of Medical Support and Oversight (OMSO) General Medical Clearance によって健康状態が良好であると判断された場合
  • 最新の陸軍体力テスト (APFT; 軍のボランティアのみ) に合格したか、週に 2 回以上運動した (民間のボランティア)
  • -各テストセッションの24時間前に、運動、アルコール飲料の摂取、またはカフェイン製品の摂取を望まない.
  • -研究の実験段階で炭酸飲料を消費したくない(これには、実験段階間の2週間の休憩は含まれません)
  • 高所の部屋 (寮の部屋のサイズ) にとどまり、合計で 60 時間 (30 時間の曝露を 2 回) まで滞在して寝ることをいとわない。
  • -ボディマス指数(BMI)≤28.5

除外基準:

  • -研究中に妊娠中または妊娠を計画している女性
  • 避妊薬以外の栄養補助食品、処方箋、または市販薬の服用 (OMSO および PI によって承認されている場合を除く)
  • 標高 2,100 m (~7,000 フィート。例としては、ニューメキシコ州サンタフェ、ワイオミング州ララミーなど) を超える高度で生まれました。
  • 1,200 m (~4,000 フィート) を超える地域に住んでいる、または過去 2 か月以内に 1,200 m を超える地域に 5 日以上旅行したことがある (例には、Ft. アリゾナ州フアチュカ。リマ、ペルー。ドイツ、フェルトベルク。等。)
  • トレッドミルでのウォーキングやランニングに関連する身体的な問題/怪我
  • 皮膚接着剤アレルギー
  • 異常な血球数 (例: 正常範囲外のヘモグロビン (Hb) (正常 [Hb] 男性 = 12.6-17.7 g/dL; 女性 = 11.1-15.9 g/dL) または正常範囲外のヘマトクリット (Hct) (正常な Hct 男性 = 37.5-51.0%; 女性 = 34.0-46.6%) レベル、異常な血液化学物質の存在 (ヘモグロビン S または鎌状赤血球形質)
  • -事前のHAPE(高地肺水腫)またはHACE(高地脳浮腫)の診断
  • 喫煙者またはタバコ/ニコチン使用者 (4 か月以上前に禁煙していない場合)
  • -喘息または気道感染症の存在(1か月以上前またはOMSOによって承認された場合を除く)。
  • サルファ剤(アセタゾラミド)に対するアレルギー
  • 無呼吸または他の睡眠障害の証拠
  • 神経学的病歴(例: 脳卒中、発作)、発話、顔面筋の障害、または手や指の正常な動きを妨げている外傷
  • 風邪、咳、または副鼻腔感染症を経験している
  • グルテンおよび/または乳製品に対する食物アレルギー/不耐性
  • 血中 Na+/K+ 値が低い (Na+: < 135 mmol/L、K+: <3.5 mmol/L)
  • 腎臓、肝臓または副腎の機能障害
  • 授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アセタゾラミドアーム
これは、ボランティアがアセタゾラミド(ダイアモックス)錠剤を服用する研究の腕です.
被験者は 1 日 500 mg のアセタゾラミド ピル (ダイアモックス) を服用し、3,500 m の模擬高度に 30 時間さらされたときの運動パフォーマンスへの影響を評価します。
他の名前:
  • ダイアモックス
プラセボコンパレーター:プラセボアーム
これは、ボランティアがプラセボを服用する研究のアームです。
被験者はプラセボ ピルを服用し、3,500 m の模擬高度に 30 時間さらされたときの運動パフォーマンスを評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持久力運動パフォーマンス
時間枠:運動パフォーマンスは、プラセボ中に 1 回、アセタゾラミド投与中に 1 回、30 時間のシミュレートされた高度への曝露中に評価されます。
主な結果の尺度は、シミュレートされた高度での 2 マイルのトレッドミル タイム トライアル (セルフペース) のパフォーマンスです。
運動パフォーマンスは、プラセボ中に 1 回、アセタゾラミド投与中に 1 回、30 時間のシミュレートされた高度への曝露中に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nisha Charkoudian, Ph.D.、United States Army Research Institute of Environmental Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月10日

一次修了 (実際)

2019年5月15日

研究の完了 (実際)

2019年5月15日

試験登録日

最初に提出

2018年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月14日

最初の投稿 (実際)

2018年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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