- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03525561
Acetazolamida e Desempenho de Exercício em Altitude
2 de julho de 2019 atualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Influências da acetazolamida no desempenho do exercício de resistência e na função cognitiva durante a exposição aguda à hipóxia hipobárica
Os objetivos do presente estudo são avaliar se o tratamento mais comum e eficaz para a doença aguda da montanha (AMS), acetazolamida (AZ), tem uma influência negativa, positiva ou nenhuma influência no desempenho do exercício, desempenho cognitivo ou destreza manual em jovens saudáveis durante a exposição simulada à altitude.
O AMS representa um sério desafio para a saúde e o desempenho do Warfighter, que pode precisar se posicionar rapidamente em grandes altitudes.
No entanto, tem havido preocupações de que o AZ possa alterar ou prejudicar o desempenho do exercício de resistência e, possivelmente, as habilidades motoras finas.
Isso representaria grandes limitações para o uso dessa droga em um combatente que tem um prazo específico para cumprir as tarefas da missão.
No presente projeto, usaremos a exposição à altitude simulada na câmara hipobárica USARIEM para quantificar o impacto, se houver, do AZ no desempenho do exercício de resistência após a subida rápida de 3500 metros (m) em voluntários não aclimatados da planície.
O estudo será conduzido usando um desenho de estudo cruzado randomizado, simples-cego, controlado por placebo.
Dez voluntários masculinos e femininos completarão um dia de orientação, um dia de VO2pico, três dias de testes de familiarização ao nível do mar (SL) e duas rodadas de testes experimentais.
Cada rodada de testes experimentais consiste em seis dias, incluindo quatro dias para estabelecer a euhidratação basal, seguido por uma exposição de 30 horas (h) a 3500 m.
Os voluntários terão um intervalo de duas semanas entre as rodadas de testes experimentais para eliminar quaisquer efeitos da aclimatação à altitude.
Durante uma rodada experimental, os voluntários tomarão duas doses de AZ por dia (Fase 1: 250 mg/dose, 500 mg/dia, Fase 2: 125 mg/dose, 250 mg/dia) começando 48 horas antes de sua exposição à altitude e continuando por 30 horas de permanência em alta altitude.
Durante a outra condição experimental, os voluntários receberão um placebo nos mesmos momentos que as doses de AZ.
Antes da exposição à altitude, o AMS será avaliado e os voluntários subirão a uma altitude simulada de 3500 m, onde permanecerão por 30 horas.
Os voluntários descansarão em altitude por uma hora, após o que preencherão um questionário AMS, medições de ventilação em repouso, fornecerão uma amostra de sangue e farão testes cognitivos e de destreza dos dedos.
Os indivíduos realizarão 15 minutos (min) de exercício em esteira em estado estacionário (SS) a 40-45% do SL VO2pico e um contra-relógio (TT) em esteira de 2 milhas.
Os voluntários passarão a noite na câmara hipobárica com a supervisão da equipe de pesquisa.
Na manhã seguinte, as medições metabólicas e sanguíneas serão novamente concluídas, após o que os voluntários realizarão o teste de esforço pela segunda vez.
Testes cognitivos e de destreza dos dedos serão realizados antes que os voluntários retornem ao nível do mar (ou seja, "desçam" da altitude simulada).
Os resultados do estudo proposto fornecerão, pela primeira vez, evidências quantitativas sobre se o tratamento com AZ prejudica o desempenho do exercício de resistência no contexto de uma tarefa de exercício de resistência relevante para Warfighter.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Natick Soldier Systems Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os voluntários devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- Homem ou mulher, de 18 a 45 anos
- Com boa saúde, conforme determinado pelo Gabinete de Apoio Médico e Supervisão (OMSO) General Medical Clearance
- Passou em seu mais recente Teste de Aptidão Física do Exército (APFT; apenas voluntários militares) ou exercício pelo menos 2 vezes por semana (voluntários civis)
- Disposto a não se exercitar, beber bebidas alcoólicas ou consumir produtos com cafeína por 24 horas antes de cada sessão de teste.
- Disposto a não consumir bebidas carbonatadas durante as fases experimentais do estudo (isso não inclui o intervalo de duas semanas entre as fases experimentais)
- Disposto a ficar e dormir em uma câmara de altitude (do tamanho de um dormitório) ~ 60 horas no total (duas ~ 30 horas de exposição).
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 28,5
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
- Tomar suplementos dietéticos, prescrições ou medicamentos de venda livre, exceto um contraceptivo (a menos que aprovado pela OMSO e PI)
- Nascido em altitudes superiores a 2.100 m (~ 7.000 pés; Exemplos incluem Santa Fé, Novo México; Laramie, Wyoming; Etc.)
- Viver em áreas com mais de 1.200 m (~ 4.000 pés) ou viajar para áreas com mais de 1.200 m por cinco dias ou mais nos últimos 2 meses (Exemplos incluem Ft. Huachuca, Arizona; Lima, Peru; Feldberg, Alemanha; etc)
- Problemas/lesões físicas associadas à caminhada ou corrida em esteira
- Alergia ao adesivo da pele
- Hemograma anormal (Por exemplo: hemoglobina (Hb) fora dos intervalos normais (Normal [Hb] Homens = 12,6-17,7 g/dL; Mulheres = 11,1-15,9 g/dL) ou hematócrito (Hct) fora dos intervalos normais (Hct normal em homens = 37,5-51,0%; Mulheres = 34,0-46,6%) níveis, presença de produtos químicos anormais no sangue (hemoglobina S ou traços falciformes)
- Diagnóstico prévio de HAPE (edema pulmonar de alta altitude) ou HACE (edema cerebral de alta altitude)
- Fumantes ou usuários de tabaco/nicotina (a menos que tenham parado há mais de 4 meses)
- Presença de asma ou infecções do trato respiratório (a menos de 1 mês antes ou aprovado pela OMSO).
- Alergia a drogas sulfa (Acetazolamida)
- Evidência de apneia ou outros distúrbios do sono
- Histórico de doenças neurológicas (p. acidente vascular cerebral, convulsão), fala, distúrbio muscular facial ou lesões que impeçam a produção de movimentos normais das mãos e dos dedos
- Experimentando resfriados, tosse ou infecções sinusais
- Alergias/intolerâncias alimentares ao glúten e/ou laticínios
- Valores baixos de Na+/K+ no sangue (Na+: <135 mmol/L, K+: <3,5 mmol/L)
- Disfunção renal, hepática ou adrenal
- mães que amamentam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: braço de acetazolamida
Este é o braço do estudo no qual os voluntários tomarão a pílula de acetazolamida (Diamox).
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Os indivíduos tomarão pílula de acetazolamida (Diamox), 500 mg/dia, e avaliarão o efeito no desempenho do exercício durante 30 horas de exposição a 3.500 m de altitude simulada.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: braço placebo
Este é o braço do estudo em que os voluntários tomarão o placebo.
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Os sujeitos tomarão pílula placebo e então avaliaremos o desempenho do exercício durante 30 horas de exposição a 3.500 m de altitude simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de exercícios de resistência
Prazo: O desempenho do exercício será avaliado durante uma exposição de altitude simulada de 30 horas, uma vez durante o placebo e uma vez durante a administração de acetazolamida
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a medida de resultado primário é o desempenho de um contra-relógio de 2 milhas em esteira (sem ritmo) em altitude simulada.
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O desempenho do exercício será avaliado durante uma exposição de altitude simulada de 30 horas, uma vez durante o placebo e uma vez durante a administração de acetazolamida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Nisha Charkoudian, Ph.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-10729
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .