- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03525561
Acetazolamida y rendimiento del ejercicio en altura
2 de julio de 2019 actualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Influencias de la acetazolamida en el rendimiento del ejercicio de resistencia y la función cognitiva durante la exposición aguda a la hipoxia hipobárica
Los objetivos del presente estudio son evaluar si el tratamiento más común y efectivo para el mal agudo de montaña (AMS), la acetazolamida (AZ), tiene una influencia negativa, positiva o nula en el rendimiento del ejercicio, el rendimiento cognitivo o la destreza manual. en sujetos jóvenes sanos durante la exposición a la altitud simulada.
AMS representa un desafío serio para la salud y el rendimiento del combatiente que puede necesitar desplegarse rápidamente a gran altura.
Sin embargo, ha habido preocupaciones de que AZ podría alterar o afectar el rendimiento del ejercicio de resistencia y posiblemente las habilidades motoras finas.
Esto representaría limitaciones importantes para el uso de esta droga en un guerrero que tiene un marco de tiempo específico para cumplir con las tareas de la misión.
En el presente proyecto, utilizaremos la exposición a una altitud simulada en la cámara hipobárica de USARIEM para cuantificar el impacto, si lo hubiera, de AZ en el rendimiento del ejercicio de resistencia luego de un ascenso rápido a 3500 metros (m) en voluntarios de tierras bajas no aclimatados.
El estudio se llevará a cabo utilizando un diseño de estudio cruzado controlado con placebo, simple ciego y aleatorizado.
Diez voluntarios masculinos y femeninos completarán un día de orientación, un día de VO2pico, tres días de pruebas de familiarización a nivel del mar (SL), luego dos rondas de pruebas experimentales.
Cada ronda de pruebas experimentales consta de seis días, incluidos cuatro días para establecer la euhidratación de referencia, seguida de una exposición de 30 horas (hr) a 3500 m.
Los voluntarios tendrán un descanso de dos semanas entre las rondas de pruebas experimentales para eliminar cualquier efecto de la aclimatación a la altitud.
Durante una ronda experimental, los voluntarios tomarán dos dosis de AZ cada día (Fase 1: 250 mg/dosis, 500 mg/día, Fase 2: 125 mg/dosis, 250 mg/día) comenzando 48 horas antes de su exposición a la altitud y continuando por la estadía de 30 hrs a gran altura.
Durante la otra condición experimental, los voluntarios recibirán un placebo al mismo tiempo que las dosis de AZ.
Antes de la exposición a la altitud, se evaluará el AMS y los voluntarios ascenderán a una altitud simulada de 3500 m, donde permanecerán durante 30 horas.
Los voluntarios descansarán en la altura durante una hora, después de lo cual completarán un cuestionario AMS, medidas de ventilación en reposo, proporcionarán una muestra de sangre y completarán pruebas cognitivas y de destreza de los dedos.
Luego, los sujetos realizarán 15 minutos (min) de ejercicio en cinta rodante en estado estacionario (SS) al 40-45% del SL VO2peak y una prueba contrarreloj (TT) en cinta rodante de 2 millas.
Los voluntarios pasarán la noche en la cámara hipobárica con la supervisión del personal de investigación.
A la mañana siguiente, se completarán nuevamente las mediciones metabólicas y sanguíneas, luego de lo cual los voluntarios realizarán la prueba de ejercicio por segunda vez.
Se realizarán pruebas cognitivas y de destreza de los dedos antes de que los voluntarios regresen al nivel del mar (es decir, "desciendan" desde la altitud simulada).
Los resultados del estudio propuesto proporcionarán, por primera vez, evidencia cuantitativa sobre si el tratamiento con AZ afecta el rendimiento del ejercicio de resistencia en el contexto de una tarea de ejercicio de resistencia relevante para los combatientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Natick Soldier Systems Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los voluntarios deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
- Hombre o mujer, de 18 a 45 años
- En buen estado de salud según lo determinado por la Oficina de Supervisión y Apoyo Médico (OMSO) Autorización médica general
- Aprobó su Prueba de Aptitud Física del Ejército más reciente (APFT; solo voluntarios militares) o hizo ejercicio al menos 2 veces por semana (voluntarios civiles)
- Estar dispuesto a no hacer ejercicio, beber bebidas alcohólicas o consumir productos con cafeína durante las 24 horas previas a cada sesión de prueba.
- Disposición a no consumir bebidas carbonatadas durante las fases experimentales del estudio (esto no incluye el descanso de dos semanas entre las fases experimentales)
- Dispuesto a quedarse y dormir en una cámara de altura (del tamaño de un dormitorio) ~60 horas en total (dos exposiciones de ~30 horas).
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 28,5
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio
- Tomar suplementos dietéticos, recetas o medicamentos de venta libre, que no sean anticonceptivos (a menos que estén aprobados por OMSO y PI)
- Nacidos en altitudes superiores a 2100 m (~7000 pies; los ejemplos incluyen Santa Fe, Nuevo México, Laramie, Wyoming, etc.)
- Vivir en áreas que están a más de 1200 m (~4000 pies) o haber viajado a áreas a más de 1200 m durante cinco días o más en los últimos 2 meses (los ejemplos incluyen Ft. Huachuca, Arizona; Lima, Perú; Feldberg, Alemania; etc.)
- Problemas físicos/lesiones asociadas con caminar o correr en una caminadora
- Alergia al adhesivo cutáneo
- Conteo sanguíneo anormal (Por ejemplo: hemoglobina (Hb) fuera de los rangos normales (Normal [Hb] Hombres = 12.6-17.7 g/dL; Mujeres = 11.1-15.9 g/dL) o hematocrito (Hct) fuera de los rangos normales (Hct normal Hombres = 37.5-51.0%; Mujeres = 34.0-46.6%) niveles, presencia de sustancias químicas sanguíneas anormales (hemoglobina S o rasgos de células falciformes)
- Diagnóstico previo de HAPE (edema pulmonar a gran altitud) o HACE (edema cerebral a gran altitud)
- Fumadores o usuarios de tabaco/nicotina (a menos que hayan dejado de fumar hace más de 4 meses)
- Presencia de asma o infecciones del tracto respiratorio (a menos que sea más de 1 mes antes o esté aprobado por OMSO).
- Alergia a las sulfonamidas (acetazolamida)
- Evidencia de apnea u otros trastornos del sueño.
- Antecedentes neurológicos (p. ej. accidente cerebrovascular, convulsiones), habla, trastorno de los músculos faciales o lesiones que impiden producir el rango normal de movimiento de la mano y los dedos
- Experimentar resfriados, tos o infecciones de los senos paranasales
- Alergias/intolerancias alimentarias al gluten y/o lácteos
- Valores bajos de Na+/K+ en sangre (Na+: < 135 mmol/L, K+: <3,5 mmol/L)
- Disfunción renal, hepática o suprarrenal
- madres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: brazo de acetazolamida
Este es el brazo del estudio en el que los voluntarios tomarán la píldora de acetazolamida (Diamox).
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Los sujetos tomarán una pastilla de acetazolamida (Diamox), 500 mg/día, y evaluarán el efecto sobre el rendimiento del ejercicio durante una exposición de 30 horas a una altitud simulada de 3500 m.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: brazo de placebo
Este es el brazo del estudio en el que los voluntarios tomarán el placebo.
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Los sujetos tomarán una píldora de placebo y luego evaluaremos el rendimiento del ejercicio durante una exposición de 30 horas a una altitud simulada de 3500 m.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del ejercicio de resistencia
Periodo de tiempo: El rendimiento del ejercicio se evaluará durante una exposición a la altitud simulada de 30 horas, una vez durante la administración de placebo y otra durante la administración de acetazolamida.
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la medida de resultado primaria es el rendimiento de una prueba contrarreloj en cinta rodante de 2 millas (a su propio ritmo) a una altitud simulada.
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El rendimiento del ejercicio se evaluará durante una exposición a la altitud simulada de 30 horas, una vez durante la administración de placebo y otra durante la administración de acetazolamida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Nisha Charkoudian, Ph.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-10729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .