- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03525561
Acetazolamid und Trainingsleistung in der Höhe
2. Juli 2019 aktualisiert von: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Einflüsse von Acetazolamid auf die Ausdauerleistung und die kognitive Funktion während der akuten Exposition gegenüber hypobarer Hypoxie
Ziel der vorliegenden Studie ist es, zu bewerten, ob die häufigste und wirksamste Behandlung der akuten Bergkrankheit (AMS), Acetazolamid (AZ), einen negativen, positiven oder keinen Einfluss auf die Trainingsleistung, die kognitive Leistungsfähigkeit oder die manuelle Geschicklichkeit hat bei jungen gesunden Probanden während einer simulierten Höhenexposition.
AMS stellt eine ernsthafte Herausforderung für die Gesundheit und Leistung des Warfighters dar, der möglicherweise schnell in große Höhen entsandt werden muss.
Es gab jedoch Bedenken, dass AZ die Leistung beim Ausdauertraining und möglicherweise die Feinmotorik verändern oder beeinträchtigen könnte.
Dies würde große Einschränkungen für die Verwendung dieses Medikaments bei einem Warfighter darstellen, der einen bestimmten Zeitrahmen hat, in dem er Missionsaufgaben erfüllen muss.
Im vorliegenden Projekt werden wir die Exposition gegenüber simulierter Höhe in der Unterdruckkammer USARIEM verwenden, um die Auswirkungen von AZ auf die Ausdauertrainingsleistung nach einem schnellen Aufstieg auf 3500 Meter (m) bei nicht akklimatisierten Freiwilligen aus dem Flachland zu quantifizieren.
Die Studie wird unter Verwendung eines randomisierten, einfach verblindeten, placebokontrollierten Crossover-Studiendesigns durchgeführt.
Zehn männliche und weibliche Freiwillige absolvieren einen Orientierungstag, einen VO2peak-Tag, drei Tage Einarbeitungstests auf Meereshöhe (SL) und dann zwei Runden experimenteller Tests.
Jede Runde der experimentellen Tests besteht aus sechs Tagen, einschließlich vier Tagen, um die Grundlinien-Euhydratation festzulegen, gefolgt von einer 30-stündigen (h) Exposition gegenüber 3500 m.
Die Freiwilligen haben eine zweiwöchige Pause zwischen den experimentellen Testrunden, um alle Auswirkungen der Höhenakklimatisierung auszuwaschen.
Während einer Versuchsrunde nehmen Freiwillige jeden Tag zwei Dosen von AZ (Phase 1: 250 mg/Dosis, 500 mg/Tag, Phase 2: 125 mg/Dosis, 250 mg/Tag), beginnend 48 Stunden vor ihrer Höhenexposition und Fortsetzung für den 30-stündigen Aufenthalt in großer Höhe.
Während der anderen experimentellen Bedingung wird den Freiwilligen ein Placebo zu den gleichen Zeitpunkten wie die Dosen von AZ verabreicht.
Vor der Höhenexposition wird AMS ausgewertet und die Freiwilligen steigen dann auf eine simulierte Höhe von 3500 m auf, wo sie 30 Stunden bleiben.
Die Freiwilligen ruhen sich eine Stunde lang in der Höhe aus, danach füllen sie einen AMS-Fragebogen aus, messen Ruheatmung, liefern eine Blutprobe und führen kognitive und Fingerfertigkeitstests durch.
Die Probanden führen dann 15 Minuten (min) Laufbandübungen im Steady State (SS) bei 40-45 % des SL VO2peak und einen 2-Meilen-Laufbandzeitversuch (TT) durch.
Die Freiwilligen übernachten unter Aufsicht des Forschungspersonals in der Unterdruckkammer.
Am nächsten Morgen werden erneut Stoffwechsel- und Blutmessungen durchgeführt, danach führen Freiwillige die Belastungstests ein zweites Mal durch.
Kognitive und Fingerfertigkeitstests werden durchgeführt, bevor die Freiwilligen auf Meereshöhe zurückkehren (d. h. von der simulierten Höhe "absteigen").
Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden erstmals quantitative Hinweise darauf liefern, ob die AZ-Behandlung die Ausdauerleistung im Rahmen einer Warfighter-relevanten Ausdauerübungsaufgabe beeinträchtigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
- Natick Soldier Systems Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Freiwillige müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Männlich oder weiblich, Alter 18-45
- Bei guter Gesundheit, wie durch das Office of Medical Support and Oversight (OMSO) General Medical Clearance festgestellt
- Hat seinen / ihren letzten Army Physical Fitness Test (APFT; nur militärische Freiwillige) bestanden oder mindestens 2 Mal pro Woche trainiert (zivile Freiwillige)
- Bereit, 24 Stunden vor jeder Testsitzung nicht zu trainieren, alkoholische Getränke zu trinken oder koffeinhaltige Produkte zu konsumieren.
- Bereitschaft, während der experimentellen Phasen der Studie keine kohlensäurehaltigen Getränke zu konsumieren (dies beinhaltet nicht die zweiwöchige Pause zwischen den experimentellen Phasen)
- Bereit, in einer Höhenkammer (die Größe eines Schlafsaals) zu bleiben und zu schlafen, insgesamt ~60 Stunden (zwei Expositionen von ~30 Stunden).
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 28,5
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten außer Verhütungsmitteln (sofern nicht von OMSO und PI genehmigt)
- Geboren in Höhen über 2.100 m (~7.000 Fuß; Beispiele sind Santa Fe, New Mexico; Laramie, Wyoming; etc.)
- Sie leben in Gebieten, die höher als 1.200 m (~4.000 Fuß) sind, oder sind in den letzten 2 Monaten für fünf Tage oder länger in Gebiete gereist, die höher als 1.200 m sind (Beispiele sind Ft. Huachuca, Arizona; Lima, Peru; Feldberg, Deutschland; etc.)
- Körperliche Probleme/Verletzungen im Zusammenhang mit dem Gehen oder Laufen auf einem Laufband
- Allergie gegen Hautkleber
- Anormales Blutbild (Zum Beispiel: Hämoglobin (Hb) außerhalb der normalen Bereiche (Normal [Hb] Männer = 12,6-17,7 g/dl; Frauen = 11,1-15,9 g/dl) oder Hämatokrit (Hkt) außerhalb der normalen Bereiche (Normaler Hkt bei Männern = 37,5–51,0 %; Frauen = 34,0–46,6 %) Spiegel, Vorhandensein abnormaler Blutchemikalien (Hämoglobin S oder Sichelzellenmerkmale)
- Frühere Diagnose von HAPE (Lungenödem in großer Höhe) oder HACE (Hirnödem in großer Höhe).
- Raucher oder Tabak-/Nikotinkonsumenten (es sei denn, sie haben vor mehr als 4 Monaten aufgehört)
- Vorhandensein von Asthma oder Atemwegsinfektionen (sofern nicht mehr als 1 Monat zuvor oder von OMSO genehmigt).
- Allergie gegen Sulfa-Medikamente (Acetazolamid)
- Anzeichen von Apnoe oder anderen Schlafstörungen
- Geschichte der Neurologie (z. Schlaganfall, Krampfanfall), Sprache, Gesichtsmuskelstörung oder Verletzungen, die eine normale Hand- und Fingerbewegung verhindern
- Erkältungen, Husten oder Nebenhöhlenentzündungen
- Nahrungsmittelallergien/Unverträglichkeiten gegenüber Gluten und/oder Milchprodukten
- Niedrige Na+/K+-Blutwerte (Na+: < 135 mmol/L, K+: <3,5 mmol/L)
- Nieren-, Leber- oder Nebennierenfunktionsstörung
- Stillende Mütter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Acetazolamid-Arm
Dies ist der Studienarm, in dem die Freiwilligen die Acetazolamid (Diamox)-Pille einnehmen.
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Die Probanden nehmen eine Acetazolamid-Pille (Diamox), 500 mg/Tag, und bewerten die Wirkung auf die Trainingsleistung während einer 30-stündigen Exposition in 3.500 m simulierter Höhe.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Dies ist der Studienarm, in dem Freiwillige das Placebo einnehmen.
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Die Probanden nehmen eine Placebo-Pille ein und dann bewerten wir die Trainingsleistung während einer 30-stündigen Exposition in 3.500 m simulierter Höhe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung beim Ausdauertraining
Zeitfenster: Die Trainingsleistung wird während einer 30-stündigen simulierten Höhenexposition bewertet, einmal während der Placebo- und einmal während der Acetazolamid-Verabreichung
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Die primäre Ergebnismessung ist die Leistung eines 2-Meilen-Zeitfahrens auf dem Laufband (im eigenen Tempo) in simulierter Höhe.
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Die Trainingsleistung wird während einer 30-stündigen simulierten Höhenexposition bewertet, einmal während der Placebo- und einmal während der Acetazolamid-Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nisha Charkoudian, Ph.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-10729
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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